Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HCV-HIV-koinfizierte Patientenkohorte in Thailand

22. Februar 2019 aktualisiert von: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Reaktion auf Peg-Interferon und Ribavirin zur Behandlung einer HCV-Infektion bei HIV-koinfizierten Patienten, implementiert in öffentlichen Krankenhäusern in Thailand

Dies ist eine Studie zur HCV-Behandlung unter Verwendung des Standardschemas von pegyliertem Interferon plus Ribavirin bei HIV-koinfizierten Patienten, die an der PHPT-Kohortenstudie teilnahmen. Die Behandlung wird in Zusammenarbeit mit Gastroenterologen/Hepatologen von Internisten durchgeführt, die für die HIV-Behandlung des Teilnehmers verantwortlich sind.

Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist für mehrere schwere und lebensbedrohliche Komplikationen verantwortlich, die durch eine HIV-Koinfektion verschlimmert werden. HIV-HCV-koinfizierte Patienten haben ein höheres Sterberisiko als HIV-monoinfizierte Personen, selbst wenn die HIV-Replikation unter antiretroviraler Behandlung unterdrückt wird.

Das Ziel der antiviralen HCV-Behandlung ist die Heilung der HCV-Infektion. Die Heilung einer HCV-Infektion ermöglicht eine Regression der Fibrose und verbesserte klinische Ergebnisse. Darüber hinaus sind geheilte Personen für andere Personen nicht mehr ansteckend, weshalb ein breiter Zugang zur HCV-Behandlung zur Kontrolle der HCV-Epidemie beitragen kann.

Eine Kombination von injizierbarem pegyliertem Interferon mit oralem Ribavirin ist derzeit das empfohlene Regime zur Behandlung von Hepatitis C im Rahmen einer HIV-Koinfektion. Sie werden HCV-monoinfizierten Patienten über 24 Wochen verabreicht, müssen aber bei HIV-HCV-koinfizierten Patienten ein Jahr lang verabreicht werden. Neuere Medikamente wie die HCV-Proteasehemmer der ersten Generation (Boceprevir, Telaprevir), die gleichzeitig verabreicht werden, werden bei Patienten angewendet, die mit Peg-Interferon + Ribavirin nicht geheilt wurden, und können eine kürzere Behandlung ermöglichen.

HAUPTZIEL

1. Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten nach Genotypen mit anhaltendem virologischem Ansprechen 6 Monate nach Absetzen der Behandlung (SVR).

HCV-BEHANDLUNG

  • Peg-Interferon alpha 2-b (eine subkutane Injektion von 1,5 Mikrogramm/kg einmal wöchentlich)
  • Ribavirin-Dosierung nach HCV-Genotyp und Körpergewicht; Dosisanpassung bei Anämie.

Insgesamt konnten 60 Patienten in die Studie aufgenommen werden: 15 HCV-HIV-koinfizierte Patienten in einem ersten Teil (ab August 2014) und 45 Patienten in einem zweiten Teil, abhängig von der Finanzierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening der Studienpopulation: HIV-infizierte Patienten mit positivem Anti-HCV-Test werden zum Screening kontaktiert, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, an der PHPT-Kohortenstudie teilnehmen, Nachweise für die Kontrolle der HIV-Replikation haben und eine CD4-Zellzahl ≥ 200 aufweisen Zellen/mm3, wenn Sie derzeit eine antiretrovirale HIV-Behandlung erhalten (mit demselben Anti-HIV-Regime für mindestens 12 Wochen); oder HIV-RNA-Last ≤5000 Kopien/ml CD4-Zellen ≥500 Zellen/mm3, wenn keine antiretrovirale Behandlung erfolgt.

Einschlusskriterien

  • Nachweis einer chronischen HCV-Infektion für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt (mindestens eine nachweisbare HCV-Viruslast, d. h. ≥17 IU/mL, mit einem positiven Antikörpertest mindestens 6 Monate vor dem HCV-RNA-Last-Ergebnis)
  • Fibrosestadium F2-3-4 bestimmt durch transiente Elastographie (Fibroscan oder andere ähnliche Geräte). Im ersten Teil der Studie werden Patienten mit Fibrose-Stadium F2-3 bevorzugt behandelt.
  • Negativer Schwangerschaftstest (am Tag der Aufnahme). Hauptausschlusskriterien
  • Anämie und Thrombozytopenie
  • Schwere Leberschäden, Zirrhose im fortgeschrittenen Stadium oder Krebs
  • Unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Retinopathie
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Krankheit im Zusammenhang mit dem Immunsystem
  • Erhebliche Herzprobleme
  • Schwere neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Kontraindikation für die Studienbehandlung (einschließlich Schwangerschaft oder fehlender wirksamer Empfängnisverhütung bei der Teilnehmerin oder Partnerin)
  • Weitere Ausschlusskriterien bezogen sich auf die Anwendung von Ribavirin und Peg-Interferon
  • Alle Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Nachverfolgung beeinträchtigen könnten.

Nachsorge Nach Beginn der HCV-Behandlung werden die Patienten nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 Wochen (Ende der Behandlung) und 6 auf Sicherheit und antivirale Wirksamkeit überwacht Monate nach Absetzen der Behandlung.

Bei Patienten, die nach den ersten 12 Wochen der HCV-Therapie keine frühe virale Reaktion erreichen, d. h. eine Abnahme um mindestens 2 log10 HCV-RNA-I.E./ml, wird die Behandlung früher abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Samut Sakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 50120
        • Sanpatong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen HCV-Infektion für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt (mindestens eine nachweisbare HCV-Viruslast, d. h. ≥17 IU/mL, mit einem positiven Antikörpertest mindestens 6 Monate vor dem HCV-RNA-Last-Ergebnis)
  • Fibrosestadium F2-3-4 bestimmt durch transiente Elastographie (Fibroscan oder andere ähnliche Geräte). Im ersten Teil der Studie werden Patienten mit Fibrose-Stadium F2-3 bevorzugt behandelt.
  • Negativer Schwangerschaftstest (am Tag der Aufnahme).

Ausschlusskriterien:

  • Anämie und Thrombozytopenie
  • Schwere Leberschäden, Zirrhose im fortgeschrittenen Stadium oder Krebs
  • Unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Retinopathie
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min (Cockcroft)
  • Krankheit im Zusammenhang mit dem Immunsystem
  • Erhebliche Herzprobleme
  • Schwere neuropsychiatrische Erkrankungen Kontraindikation für die Studienbehandlung (einschließlich Schwangerschaft oder fehlender wirksamer Empfängnisverhütung bei der Teilnehmerin oder Partnerin)
  • Weitere Ausschlusskriterien bezogen sich auf die Anwendung von Ribavirin und Peg-Interferon
  • Alle Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Nachverfolgung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PegINF-Ribavirin

Peg-Interferon + Ribavirin unter Aufsicht eines HIV-Arztes Die Anfangsdosis von Peg-Interferon alpha 2-b beträgt 1,5 Mikrogramm/kg (subkutane Injektion) einmal wöchentlich

Ribavirin Initialdosierung morgens und abends:

  1. Für die Genotypen 2, 3: Ribavirin 400 mg (d.h. 800 mg täglich).

  2. Für die Genotypen 1, 4, 5 und 6:

    • 800 mg/Tag, bei einem Körpergewicht < 65 kg,
    • 1000 mg/Tag, bei einem Körpergewicht zwischen 66-80 kg,
    • 1200 mg/Tag, bei einem Körpergewicht zwischen 81-105 kg,
    • 1400 mg/Tag, wenn das Körpergewicht >105 kg ist.

Dauer: 48 Wochen
Arzneimittel: Peg-Interferon + Ribavirin unter Aufsicht eines HIV-Arztes
Peg-Interferon + Ribavirin unter Aufsicht eines HIV-Arztes
Andere Namen:
  • Pegintron, Rebetol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende, d. h. 1,5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 6 Monate nach Absetzen der Behandlung,
6 Monate nach Behandlungsende, d. h. 1,5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (Peg-Interferon und Ribavirin)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (Peg-Interferon und Ribavirin).
Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer gruppiert nach HIV-1-RNA-Konzentrationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs (unabhängig vom Datum) und 6 Monate danach
Anzahl der Teilnehmer, gruppiert nach HIV-1-RNA-Konzentration (erkannt vs. Nicht erkannt).
Zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs (unabhängig vom Datum) und 6 Monate danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die ersten 24 und 48 Behandlungswochen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu den ersten 48 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer, die die ersten 24 und 48 Wochen der Behandlung abgeschlossen haben.
Vom Behandlungsbeginn bis zu den ersten 48 Behandlungswochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) nach Schweregrad. Die Einstufungsskala des Schweregrads basiert auf der DAIDS-Einstufungstabelle, wobei die Einstufungsskala von Grad 1 bis 5 reicht: Grad 1 zeigt ein leichtes Ereignis an, Grad 2 zeigt ein mittelschweres Ereignis an, Grad 3 zeigt ein schweres Ereignis an, Grad 4 zeigt ein möglicherweise lebenslanges Ereignis an. bedrohliches Ereignis und Grad 5 zeigt den Tod an.
Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, Selbstinjektionen von Peg-Interferon durchzuführen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu den ersten 48 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer, die Selbstinjektionen von Peg-Interferon durchführen können.
Vom Behandlungsbeginn bis zu den ersten 48 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Ribavirin-Compliance von ≥ 95 %, 80 % - 95 % und < 80 %
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu den ersten 48 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Ribavirin-Compliance von ≥ 95 %, 80 % - 95 % und < 80 %.
Vom Behandlungsbeginn bis zu den ersten 48 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHPT-HCV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Peg-Interferon + Ribavirin unter Aufsicht eines HIV-Arztes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren