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Cohorte de patients co-infectés VHC-VIH en Thaïlande

22 février 2019 mis à jour par: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Réponse au peg-interféron et à la ribavirine pour le traitement de l'infection par le VHC chez les patients co-infectés par le VIH, mise en œuvre dans les hôpitaux publics de Thaïlande

Il s'agit d'une étude sur le traitement du VHC utilisant le régime standard d'interféron pégylé plus ribavirine chez des patients co-infectés par le VIH participant à l'étude de cohorte PHPT. Le traitement sera mis en œuvre en collaboration avec des gastro-entérologues/hépatologues par des internistes responsables du traitement du VIH du participant.

L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) est responsable de plusieurs complications graves et potentiellement mortelles, qui sont aggravées par la co-infection par le VIH. Les patients co-infectés par le VIH et le VHC courent un risque de décès plus élevé que les individus mono-infectés par le VIH, même si la réplication du VIH est supprimée sous traitement antirétroviral.

L'objectif du traitement antiviral du VHC est de guérir l'infection par le VHC. La guérison de l'infection par le VHC permet la régression de la fibrose et l'amélioration des résultats cliniques. De plus, les personnes qui ont été guéries ne sont plus contagieuses pour d'autres personnes, donc un accès généralisé au traitement du VHC peut contribuer au contrôle de l'épidémie de VHC.

Une combinaison d'interféron pégylé injectable avec de la ribavirine orale est actuellement le schéma thérapeutique recommandé pour le traitement de l'hépatite C dans le cadre d'une co-infection par le VIH. Ils sont administrés pendant 24 semaines chez les patients mono-infectés par le VHC mais doivent être administrés pendant un an chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC. Des médicaments plus récents, tels que les inhibiteurs de la protéase du VHC de première génération (bocéprévir, télaprévir), administrés en concomitance, sont utilisés chez des patients non guéris par peg-interféron + ribavirine, et peuvent permettre un traitement plus court.

OBJECTIF PRINCIPAL

1. Déterminer le pourcentage de patients selon les génotypes ayant une réponse virologique soutenue 6 mois après l'arrêt du traitement (RVS).

TRAITEMENT DU VHC

  • Peg-interféron alpha 2-b (une injection sous-cutanée de 1,5 microgrammes/kg une fois par semaine)
  • Dosage de la ribavirine en fonction du génotype du VHC et du poids corporel ; adaptation posologique en cas d'anémie.

Au total, 60 patients pourraient être inclus dans l'étude : 15 patients co-infectés VHC-VIH dans un premier volet (à partir d'août 2014) et 45 patients dans un second volet, selon les financements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage de la population à l'étude : les patients infectés par le VIH avec un test anti-VHC positif seront approchés pour le dépistage s'ils ont au moins 18 ans, participent à l'étude de cohorte PHPT, ont des preuves de contrôle de la réplication du VIH et ont un nombre de cellules CD4 ≥ 200 cellules/mm3 s'ils reçoivent actuellement un traitement antirétroviral contre le VIH (sur le même régime anti-VIH pendant au moins 12 semaines) ; ou Charge d'ARN du VIH ≤5000 copies/ml Cellules CD4 ≥500 cellules/mm3si ne recevant pas de traitement antirétroviral.

Critère d'intégration

  • Preuve d'une infection chronique par le VHC pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude (au moins une charge virale détectable du VHC, c'est-à-dire ≥ 17 UI/mL, avec un test d'anticorps positif au moins 6 mois avant le résultat de la charge d'ARN du VHC)
  • Stade de fibrose F2-3-4 déterminé par élastographie transitoire (Fibroscan ou autre équipement similaire). Au cours de la première partie de l'étude, la priorité sera donnée aux patients atteints de stade de fibrose F2-3.
  • Test de grossesse négatif (le jour de l'inclusion). Principaux critères d'exclusion
  • Anémie et thrombocytopénie
  • Lésions hépatiques graves, cirrhose ou cancer à un stade avancé
  • Diabète non contrôlé, Dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé
  • Rétinopathie
  • Clairance de la créatinine <50 mL/min (Cockcroft)
  • Maladie associée au système immunitaire
  • Problèmes cardiaques importants
  • Affections neuropsychiatriques sévères
  • Contre-indication au traitement de l'étude (y compris grossesse ou absence de contraception efficace chez la participante ou la partenaire féminine)
  • Autres critères d'exclusion liés à l'utilisation de la ribavirine et du peg-interféron
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le suivi.

Suivi Après le début du traitement contre le VHC, les patients seront surveillés pour la sécurité et l'efficacité antivirale à 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 semaines (fin de traitement) et 6 mois après l'arrêt du traitement.

Le traitement sera interrompu plus tôt chez les patients qui n'obtiennent pas de réponse virale précoce, c'est-à-dire une diminution d'au moins 2 log10 UI d'ARN du VHC/mL après les 12 premières semaines de traitement du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thaïlande, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Samut Sakhon, Thaïlande, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thaïlande, 50120
        • Sanpatong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'une infection chronique par le VHC pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude (au moins une charge virale détectable du VHC, c'est-à-dire ≥ 17 UI/mL, avec un test d'anticorps positif au moins 6 mois avant le résultat de la charge d'ARN du VHC)
  • Stade de fibrose F2-3-4 déterminé par élastographie transitoire (Fibroscan ou autre équipement similaire). Au cours de la première partie de l'étude, la priorité sera donnée aux patients atteints de stade de fibrose F2-3.
  • Test de grossesse négatif (le jour de l'inclusion).

Critère d'exclusion:

  • Anémie et thrombocytopénie
  • Lésions hépatiques graves, cirrhose ou cancer à un stade avancé
  • Diabète non contrôlé, Dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé
  • Rétinopathie
  • Clairance de la créatinine <50 mL/min (Cockcroft)
  • Maladie associée au système immunitaire
  • Problèmes cardiaques importants
  • Troubles neuropsychiatriques graves Contre-indication au traitement de l'étude (y compris grossesse ou absence de contraception efficace chez la participante ou la partenaire féminine)
  • Autres critères d'exclusion liés à l'utilisation de la ribavirine et du peg-interféron
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PegINF-ribavirine

Peg-interféron + ribavirine sous la supervision d'un médecin VIH La dose initiale de peg-interféron alpha 2-b est de 1,5 microgrammes/kg (injection sous-cutanée) une fois par semaine

Posologie initiale de la ribavirine le matin et le soir :

  1. Pour les génotypes 2, 3 : ribavirine 400 mg (c'est-à-dire 800 mg par jour).

  2. Pour les génotypes 1, 4, 5 et 6 :

    • 800 mg/jour, si poids corporel < 65 kg,
    • 1000 mg/jour, si poids corporel entre 66 et 80 kg,
    • 1200 mg/jour, si poids corporel entre 81 et 105 kg,
    • 1400 mg/jour, si poids > 105 kg.

Durée : 48 semaines
Médicament: Peg-interféron + ribavirine sous la supervision d'un médecin VIH
Peg-interféron + ribavirine sous la supervision d'un médecin VIH
Autres noms:
  • Pégintron, Rebétol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue 6 mois après l'arrêt du traitement
Délai: 6 mois après la fin du traitement, soit 1,5 an après le début du traitement
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue 6 mois après l'arrêt du traitement,
6 mois après la fin du traitement, soit 1,5 an après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave associé au traitement de l'étude (peg-interféron et ribavirine)
Délai: Du début du traitement à 6 mois après l'arrêt du traitement
Nombre de participants ayant au moins un événement indésirable grave associé au traitement de l'étude (peg-interféron et ribavirine).
Du début du traitement à 6 mois après l'arrêt du traitement
Nombre de participants regroupés par concentration d'ARN du VIH-1
Délai: Au moment de l'arrêt du traitement (quelle que soit sa date) et 6 mois après
Nombre de participants regroupés par concentrations d'ARN du VIH-1 (Détecté vs. Non-détecté).
Au moment de l'arrêt du traitement (quelle que soit sa date) et 6 mois après

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé les 24 et 48 premières semaines de traitement
Délai: Du début du traitement aux 48 premières semaines de traitement
Nombre de participants ayant terminé les 24 et 48 premières semaines de traitement.
Du début du traitement aux 48 premières semaines de traitement
Nombre d'événements indésirables par degré de gravité
Délai: Du début du traitement à 6 mois après l'arrêt du traitement
Nombre d'événements indésirables (EI) par degré de gravité. L'échelle de notation de la gravité est basée sur le tableau de notation DAIDS, l'échelle de notation allant des grades 1 à 5 : le grade 1 indique un événement léger, le grade 2 indique un événement modéré, le grade 3 indique un événement grave, le grade 4 indique un événement potentiellement mortel. événement menaçant, et le grade 5 indique la mort.
Du début du traitement à 6 mois après l'arrêt du traitement
Nombre de participants capables d'effectuer des auto-injections de peg-interféron
Délai: Du début du traitement aux 48 premières semaines de traitement
Nombre de participants capables d'effectuer des auto-injections de peg-interféron.
Du début du traitement aux 48 premières semaines de traitement
Nombre de participants avec observance de la ribavirine à ≥ 95 %, 80 % - 95 % et < 80 %
Délai: Du début du traitement aux 48 premières semaines de traitement
Nombre de participants observant la ribavirine à ≥ 95 %, 80 % - 95 % et < 80 %.
Du début du traitement aux 48 premières semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHPT-HCV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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