Когорта пациентов с коинфекцией ВГС-ВИЧ в Таиланде
Ответ на пег-интерферон и рибавирин для лечения ВГС-инфекции у пациентов с коинфекцией ВИЧ, внедренный в государственных больницах Таиланда
Это исследование лечения ВГС с использованием стандартной схемы пегилированного интерферона плюс рибавирин у пациентов с коинфекцией ВИЧ, участвующих в когортном исследовании PHPT. Лечение будет проводиться совместно с гастроэнтерологами/гепатологами терапевтами, отвечающими за лечение участника от ВИЧ.
Хроническая инфекция вируса гепатита С (ВГС) является причиной нескольких тяжелых и опасных для жизни осложнений, которые усугубляются коинфекцией ВИЧ. Пациенты с коинфекцией ВИЧ-ВГС подвергаются более высокому риску смерти по сравнению с лицами с моноинфекцией ВИЧ, даже если репликация ВИЧ подавлена антиретровирусным лечением.
Целью противовирусного лечения ВГС является излечение инфекции ВГС. Излечение ВГС-инфекции позволяет регрессировать фиброз, улучшить клинические результаты. Кроме того, вылеченные люди больше не заразны для других людей, поэтому широкий доступ к лечению ВГС может способствовать сдерживанию эпидемии ВГС.
Комбинация инъекционного пегилированного интерферона с пероральным рибавирином в настоящее время является рекомендуемой схемой лечения гепатита С при коинфекции ВИЧ. Их вводят в течение 24 недель у пациентов с моноинфекцией ВГС, но их необходимо вводить в течение одного года пациентам с коинфекцией ВИЧ-ВГС. Более новые препараты, такие как ингибиторы протеазы ВГС первого поколения (боцепревир, телапревир), назначаемые одновременно, используются у пациентов, которые не были вылечены с помощью пег-интерферона + рибавирина, и могут позволить сократить курс лечения.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
1. Определить процент больных по генотипам с устойчивым вирусологическим ответом через 6 мес после прекращения лечения (УВО).
ЛЕЧЕНИЕ ВГС
- Пег-интерферон альфа 2-b (подкожно 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю)
- Дозирование рибавирина в зависимости от генотипа ВГС и массы тела; коррекция дозы при анемии.
Всего в исследование могли быть включены 60 пациентов: 15 пациентов с коинфекцией ВГС-ВИЧ в первой части (начиная с августа 2014 г.) и 45 пациентов во второй части, в зависимости от финансирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг исследуемой популяции: ВИЧ-инфицированные пациенты с положительным тестом на анти-ВГС будут проходить скрининг, если им не менее 18 лет, они участвуют в когортном исследовании PHPT, имеют доказательства контроля над репликацией ВИЧ и количество клеток CD4 ≥200. клеток/мм3, если в настоящее время проходит антиретровирусное лечение ВИЧ (по той же схеме антиретровирусной терапии в течение не менее 12 недель); или нагрузка РНК ВИЧ ≤5000 копий/мл, клетки CD4 ≥500 клеток/мм3, если не получают антиретровирусное лечение.
Критерии включения
- Доказательства хронической инфекции ВГС в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование (по крайней мере, одна определяемая вирусная нагрузка ВГС, т.е. ≥17 МЕ/мл, с положительным тестом на антитела не менее чем за 6 месяцев до результата нагрузки РНК ВГС)
- Стадия фиброза F2-3-4 определяется с помощью транзиентной эластографии (Фиброскан или другое подобное оборудование). В первой части исследования приоритет будет отдан пациентам со стадией фиброза F2-3.
- Отрицательный тест на беременность (в день включения). Основные критерии исключения
- Анемия и тромбоцитопения
- Тяжелое поражение печени, поздняя стадия цирроза или рака
- Неконтролируемый диабет, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
- Ретинопатия
- Клиренс креатинина <50 мл/мин (Cockcroft)
- Заболевание, связанное с иммунной системой
- Значительные проблемы с сердцем
- Тяжелые нервно-психические состояния
- Противопоказания к исследуемому лечению (включая беременность или отсутствие эффективной контрацепции у участника или партнерши)
- Другие критерии исключения, связанные с применением рибавирина и пег-интерферона.
- Любые условия, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу последующее наблюдение.
Последующее наблюдение После начала лечения ВГС пациенты будут контролироваться на предмет безопасности и противовирусной эффективности через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 недель (окончание лечения) и 6 недель. месяцев после прекращения лечения.
Лечение будет прекращено раньше у пациентов, у которых не достигается ранний вирусный ответ, то есть снижение уровня РНК ВГС не менее чем на 2 log10 МЕ/мл после первых 12 недель терапии ВГС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50180
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Chon Buri, Таиланд, 20000
- Chonburi Hospital
-
Samut Sakhon, Таиланд, 74000
- Samutsakhon Hospital
-
-
Chiang Mai
-
San Pa Tong, Chiang Mai, Таиланд, 50120
- Sanpatong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доказательства хронической инфекции ВГС в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование (по крайней мере, одна определяемая вирусная нагрузка ВГС, т.е. ≥17 МЕ/мл, с положительным тестом на антитела не менее чем за 6 месяцев до результата нагрузки РНК ВГС)
- Стадия фиброза F2-3-4 определяется с помощью транзиентной эластографии (Фиброскан или другое подобное оборудование). В первой части исследования приоритет будет отдан пациентам со стадией фиброза F2-3.
- Отрицательный тест на беременность (в день включения).
Критерий исключения:
- Анемия и тромбоцитопения
- Тяжелое поражение печени, поздняя стадия цирроза или рака
- Неконтролируемый диабет, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
- Ретинопатия
- Клиренс креатинина <50 мл/мин (Cockcroft)
- Заболевание, связанное с иммунной системой
- Значительные проблемы с сердцем
- Тяжелые нейропсихиатрические состояния Противопоказания к исследуемому лечению (включая беременность или отсутствие эффективной контрацепции у участника или партнерши)
- Другие критерии исключения, связанные с применением рибавирина и пег-интерферона.
- Любые условия, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PegINF-рибавирин
Пег-интерферон + рибавирин под наблюдением врача по ВИЧ Пег-интерферон альфа 2-b начальная доза 1,5 мкг/кг (подкожно) 1 раз в неделю Начальная доза рибавирина утром и вечером:
Продолжительность: 48 недель |
Пег-интерферон + рибавирин под наблюдением врача по ВИЧ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом через 6 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения, т.е. через 1,5 года после начала лечения
|
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом через 6 месяцев после прекращения лечения,
|
Через 6 месяцев после окончания лечения, т.е. через 1,5 года после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с как минимум серьезными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лечением (пег-интерферон и рибавирин)
Временное ограничение: От начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения
|
Количество участников с как минимум серьезными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лечением (пег-интерферон и рибавирин).
|
От начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения
|
|
Количество участников, сгруппированных по концентрации РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: На момент прекращения лечения (независимо от даты) и через 6 мес после этого
|
Количество участников, сгруппированных по концентрации РНК ВИЧ-1 (выявлено против
Не обнаружен).
|
На момент прекращения лечения (независимо от даты) и через 6 мес после этого
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших первые 24 и 48 недель лечения
Временное ограничение: От начала лечения до первых 48 недель лечения
|
Количество участников, прошедших первые 24 и 48 недель лечения.
|
От начала лечения до первых 48 недель лечения
|
|
Количество нежелательных явлений по степени тяжести
Временное ограничение: От начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) по степени тяжести.
Шкала степени тяжести основана на таблице оценок DAIDS, шкала оценок варьируется от 1 до 5: степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на состояние средней тяжести, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни состояние. угрожающее событие, а степень 5 указывает на смерть.
|
От начала лечения до 6 месяцев после прекращения лечения
|
|
Количество участников, способных выполнять самостоятельные инъекции пег-интерферона
Временное ограничение: От начала лечения до первых 48 недель лечения
|
Количество участников, способных самостоятельно выполнять инъекции пег-интерферона.
|
От начала лечения до первых 48 недель лечения
|
|
Количество участников с соблюдением режима рибавирина на уровне ≥ 95%, 80–95% и <80%
Временное ограничение: От начала лечения до первых 48 недель лечения
|
Количество участников с соблюдением режима рибавирина на уровне ≥ 95%, 80–95% и <80%.
|
От начала лечения до первых 48 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Инфекции
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- PHPT-HCV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .