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Coorte de pacientes co-infectados com HCV-HIV na Tailândia

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Resposta ao Peg-interferon e Ribavirina para o Tratamento da Infecção pelo VHC em Pacientes Co-infectados pelo HIV, Implementada em Hospitais Públicos na Tailândia

Este é um estudo do tratamento do VHC usando o regime padrão de interferon peguilado mais ribavirina em pacientes co-infectados pelo HIV que participam do estudo de coorte PHPT. O tratamento será implementado em conjunto com gastroenterologistas/hepatologistas por internistas responsáveis ​​pelo tratamento do HIV do participante.

A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) é responsável por várias complicações graves e potencialmente fatais, que são agravadas pela co-infecção pelo HIV. Pacientes co-infectados pelo HIV-HCV correm maior risco de morte em comparação com indivíduos mono-infectados pelo HIV, mesmo que a replicação do HIV seja suprimida no tratamento antirretroviral.

O objetivo do tratamento antiviral para o VHC é curar a infecção pelo VHC. A cura da infecção pelo VHC permite a regressão da fibrose, melhorando os resultados clínicos. Além disso, os indivíduos curados não são mais contagiosos para outros indivíduos, portanto, o acesso generalizado ao tratamento do VHC pode contribuir para o controle da epidemia do VHC.

Uma combinação de interferon peguilado injetável com ribavirina oral é atualmente o esquema recomendado para o tratamento da hepatite C no cenário de co-infecção pelo HIV. Eles são administrados por 24 semanas em pacientes monoinfectados pelo VHC, mas precisam ser administrados por um ano em pacientes co-infectados pelo HIV-HCV. Drogas mais novas, como os inibidores da protease do VHC de primeira geração (boceprevir, telaprevir), administradas concomitantemente, são utilizadas em pacientes que não tiveram cura com peg-interferon + ribavirina, podendo permitir um tratamento mais curto.

OBJETIVO PRIMÁRIO

1. Determinar a porcentagem de pacientes de acordo com os genótipos com resposta virológica sustentada 6 meses após a descontinuação do tratamento (SVR).

TRATAMENTO HCV

  • Peg-interferon alfa 2-b (uma injeção subcutânea de 1,5 microgramas/kg uma vez por semana)
  • Dosagem de ribavirina de acordo com o genótipo do VHC e peso corporal; ajuste de dose em caso de anemia.

Um total de 60 pacientes poderia ser incluído no estudo: 15 pacientes co-infectados com HCV-HIV em uma primeira parte (a partir de agosto de 2014) e 45 pacientes em uma segunda parte, dependendo do financiamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Triagem da população do estudo: pacientes infectados pelo HIV com teste anti-HCV positivo serão abordados para triagem se tiverem pelo menos 18 anos de idade, participarem do estudo de coorte PHPT, tiverem evidência de controle da replicação do HIV e contagem de células CD4 ≥200 células/mm3 se estiver recebendo tratamento antirretroviral para HIV (no mesmo esquema anti-HIV por pelo menos 12 semanas); ou carga de RNA do HIV ≤5.000 cópias/ml células CD4 ≥500 células/mm3 se não estiver recebendo tratamento antirretroviral.

Critério de inclusão

  • Evidência de infecção crônica pelo HCV por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo (pelo menos uma carga viral detectável do HCV, ou seja, ≥17 UI/mL, com um teste de anticorpos positivo pelo menos 6 meses antes do resultado da carga do HCV RNA)
  • Fibrose Estágio F2-3-4 determinado por elastografia transiente (Fibroscan ou outro equipamento similar). Durante a primeira parte do estudo, será dada prioridade aos pacientes com Fibrose Estágio F2-3.
  • Teste de gravidez negativo (no dia da inclusão). Principais critérios de exclusão
  • Anemia e trombocitopenia
  • Danos hepáticos graves, cirrose em estágio avançado ou câncer
  • Diabetes descontrolado, Disfunção da tireoide descontrolada
  • Retinopatia
  • Depuração de creatinina <50 mL/min (Cockcroft)
  • Doença associada ao sistema imunológico
  • Problemas cardíacos significativos
  • Condições neuropsiquiátricas graves
  • Contra-indicação ao tratamento do estudo (incluindo gravidez ou falta de contracepção eficaz na participante ou parceira)
  • Outros critérios de exclusão relacionados ao uso de ribavirina e peg-interferon
  • Quaisquer condições que, no julgamento do investigador, possam comprometer o acompanhamento.

Acompanhamento Após o início do tratamento para HCV, os pacientes serão monitorados quanto à segurança e eficácia antiviral em 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 semanas (final do tratamento) e 6 meses após a interrupção do tratamento.

O tratamento será descontinuado mais cedo em pacientes que não obtiverem resposta viral precoce, ou seja, uma diminuição de pelo menos 2 log10 HCV RNA IU/mL após as primeiras 12 semanas de terapia para HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tailândia, 20000
        • Chonburi hospital
      • Samut Sakhon, Tailândia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tailândia, 50120
        • Sanpatong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de infecção crônica pelo HCV por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo (pelo menos uma carga viral detectável do HCV, ou seja, ≥17 UI/mL, com um teste de anticorpos positivo pelo menos 6 meses antes do resultado da carga do HCV RNA)
  • Fibrose Estágio F2-3-4 determinado por elastografia transiente (Fibroscan ou outro equipamento similar). Durante a primeira parte do estudo, será dada prioridade aos pacientes com Fibrose Estágio F2-3.
  • Teste de gravidez negativo (no dia da inclusão).

Critério de exclusão:

  • Anemia e trombocitopenia
  • Danos hepáticos graves, cirrose em estágio avançado ou câncer
  • Diabetes descontrolado, Disfunção da tireoide descontrolada
  • Retinopatia
  • Depuração de creatinina <50 mL/min (Cockcroft)
  • Doença associada ao sistema imunológico
  • Problemas cardíacos significativos
  • Condições neuropsiquiátricas graves Contra-indicação ao tratamento do estudo (incluindo gravidez ou falta de contracepção eficaz na participante ou parceira)
  • Outros critérios de exclusão relacionados ao uso de ribavirina e peg-interferon
  • Quaisquer condições que, no julgamento do investigador, possam comprometer o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PegINF-ribavirina

Peg-interferon + ribavirina sob supervisão médica de HIV A dosagem inicial de peg-interferon alfa 2-b é de 1,5 microgramas/kg (injeção subcutânea) uma vez por semana

Dosagem inicial de ribavirina pela manhã e à noite:

  1. Para os genótipos 2, 3: ribavirina 400 mg (i.e. 800 mg por dia).

  2. Para os genótipos 1, 4, 5 e 6:

    • 800 mg/dia, se peso corporal <65 kg,
    • 1000 mg/dia, se peso corporal entre 66-80 kg,
    • 1200 mg/dia, se peso corporal entre 81-105 kg,
    • 1400 mg/dia, se peso corporal >105 kg.

Duração: 48 semanas
Medicamento: Peg-interferon + ribavirina sob supervisão médica de HIV
Peg-interferon + ribavirina sob supervisão médica de HIV
Outros nomes:
  • Pegintron, Rebetol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica sustentada 6 meses após a interrupção do tratamento
Prazo: 6 meses após o fim do tratamento, ou seja, 1,5 anos após o início do tratamento
Número de participantes com resposta virológica sustentada 6 meses após a interrupção do tratamento,
6 meses após o fim do tratamento, ou seja, 1,5 anos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave associado ao tratamento do estudo (peg-interferon e ribavirina)
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses após a descontinuação do tratamento
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave associado ao tratamento do estudo (peg-interferon e ribavirina).
Desde o início do tratamento até 6 meses após a descontinuação do tratamento
Número de participantes agrupados por concentrações de RNA do HIV-1
Prazo: No momento da descontinuação do tratamento (qualquer que seja a data) e 6 meses depois
Número de participantes agrupados por concentrações de RNA do HIV-1 (detectado vs. Não detectado).
No momento da descontinuação do tratamento (qualquer que seja a data) e 6 meses depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram as primeiras 24 e 48 semanas de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até as primeiras 48 semanas de tratamento
Número de participantes completaram as primeiras 24 e 48 semanas de tratamento.
Desde o início do tratamento até as primeiras 48 semanas de tratamento
Número de eventos adversos por grau de gravidade
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses após a descontinuação do tratamento
Número de eventos adversos (EA) por grau de gravidade. A escala de classificação de gravidade é baseada na tabela de classificação DAIDS, a escala de classificação varia de graus 1 a 5: Grau 1 indica um evento leve, Grau 2 indica um evento moderado, Grau 3 indica um evento grave, Grau 4 indica um evento potencialmente fatal evento ameaçador, e Grau 5 indica morte.
Desde o início do tratamento até 6 meses após a descontinuação do tratamento
Número de participantes capazes de realizar auto-injeções de Peg-interferon
Prazo: Desde o início do tratamento até as primeiras 48 semanas de tratamento
Número de participantes capazes de realizar auto-injeções de peg-interferon.
Desde o início do tratamento até as primeiras 48 semanas de tratamento
Número de participantes com adesão à ribavirina em ≥ 95%, 80% - 95% e < 80%
Prazo: Desde o início do tratamento até as primeiras 48 semanas de tratamento
Número de participantes com adesão à ribavirina em ≥ 95%, 80% - 95% e < 80%.
Desde o início do tratamento até as primeiras 48 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Ministry of Health, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHPT-HCV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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