Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV-HIV-yhteisinfektion potilaskohortti Thaimaassa

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Vastaus Peg-interferonille ja Ribaviriinille HCV-infektion hoitoon HIV-yhteisinfektiopotilailla, toteutettu Thaimaan julkisissa sairaaloissa

Tämä on tutkimus HCV-hoidosta käyttäen pegyloidun interferonin ja ribaviriinin tavanomaista hoito-ohjelmaa PHPT-kohorttitutkimukseen osallistuvilla HIV-infektoituneilla potilailla. Hoidon toteuttavat yhdessä gastroenterologien/hepatologien kanssa osallistujan HIV-hoidosta vastaavat sisätautilääkärit.

Krooninen C-hepatiittivirusinfektio (HCV) aiheuttaa useita vakavia ja hengenvaarallisia komplikaatioita, joita HIV-yhteisinfektio pahentaa. HIV-HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla on suurempi kuolemanriski kuin HIV-mono-infektion saaneilla potilailla, vaikka HIV:n replikaatio estyisi antiretroviraalisella hoidolla.

HCV:n antiviraalisen hoidon tavoitteena on parantaa HCV-infektiota. HCV-infektion parantaminen mahdollistaa fibroosin regression ja parantaa kliinisiä tuloksia. Lisäksi parantuneet henkilöt eivät ole enää tarttuvia muille henkilöille, minkä vuoksi HCV-hoidon laaja saatavuus voi edistää HCV-epidemian hallintaa.

Injektoitavan pegyloidun interferonin yhdistelmä oraalisen ribaviriinin kanssa on tällä hetkellä suositeltu hoito-ohjelma hepatiitti C:n hoidossa HIV-yhteisinfektion yhteydessä. Niitä annetaan 24 viikon ajan potilaille, joilla on mono-HCV-infektio, mutta niitä on annettava yhden vuoden ajan HIV-HCV-yhteisinfektiopotilaille. Uudempia lääkkeitä, kuten ensimmäisen sukupolven HCV-proteaasin estäjiä (bosepreviiri, telapreviiri), joita annetaan samanaikaisesti, käytetään potilailla, jotka eivät ole parantuneet peg-interferonilla + ribaviriinilla, ja ne voivat mahdollistaa lyhyemmän hoidon.

ENSISIJAINEN TAVOITE

1. Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus genotyyppien mukaan, joilla on jatkuva virologinen vaste 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen (SVR).

HCV HOITO

  • Peg-interferoni alfa 2-b (ihonalainen injektio 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa)
  • Ribaviriinin annostus HCV-genotyypin ja ruumiinpainon mukaan; annoksen säätäminen anemian sattuessa.

Tutkimukseen voitiin ottaa yhteensä 60 potilasta: ensimmäisessä osassa (alkaen elokuussa 2014) 15 HCV-HIV-yhteisinfektiopotilasta ja toisessa osassa 45 potilasta rahoituksesta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatioseulonta: HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on positiivinen anti-HCV-testi, otetaan seulontaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, osallistuvat PHPT-kohorttitutkimukseen, heillä on todisteita HIV-replikaation hallinnasta ja CD4-solujen määrä ≥200 soluja/mm3, jos parhaillaan saa antiretroviraalista HIV-hoitoa (samalla anti-HIV-ohjelmalla vähintään 12 viikon ajan); tai HIV-RNA-kuorma ≤5000 kopiota/ml CD4-soluja ≥500 solua/mm3, jos et saa antiretroviraalista hoitoa.

Sisällyttämiskriteerit

  • Todisteet kroonisesta HCV-infektiosta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (vähintään yksi havaittava HCV-viruskuorma, eli ≥17 IU/ml, vasta-ainetesti positiivinen vähintään 6 kuukautta ennen HCV-RNA-kuormitustulosta)
  • Fibroosivaihe F2-3-4 määritetty lyhytaikaisella elastografialla (Fibroscan tai muu vastaava laitteisto). Tutkimuksen ensimmäisessä osassa etusijalle asetetaan potilaat, joilla on fibroosivaihe F2-3.
  • Negatiivinen raskaustesti (sisäänottopäivänä). Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
  • Anemia ja trombosytopenia
  • Vaikea maksavaurio, pitkälle edennyt kirroosi tai syöpä
  • Hallitsematon diabetes, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Retinopatia
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (Cockcroft)
  • Immuunijärjestelmään liittyvä sairaus
  • Merkittävät sydänongelmat
  • Vaikeat neuropsykiatriset tilat
  • Tutkimushoidon vasta-aihe (mukaan lukien raskaus tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen osallistujalla tai naiskumppanilla)
  • Muut poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät ribaviriinin ja peg-interferonin käyttöön
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa seurannan.

Seuranta HCV-hoidon aloittamisen jälkeen potilaiden turvallisuutta ja antiviraalista tehoa seurataan viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viikkoa (hoidon lopussa) ja 6. kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.

Hoito lopetetaan aikaisemmin potilailla, jotka eivät saavuta varhaista virusvastetta eli HCV RNA:n vähenemistä vähintään 2 log10 IU/ml ensimmäisen 12 viikon HCV-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Thaimaa, 20000
        • Chonburi hospital
      • Samut Sakhon, Thaimaa, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiang Mai
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thaimaa, 50120
        • Sanpatong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet kroonisesta HCV-infektiosta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (vähintään yksi havaittava HCV-viruskuorma, eli ≥17 IU/ml, vasta-ainetesti positiivinen vähintään 6 kuukautta ennen HCV-RNA-kuormitustulosta)
  • Fibroosivaihe F2-3-4 määritetty lyhytaikaisella elastografialla (Fibroscan tai muu vastaava laitteisto). Tutkimuksen ensimmäisessä osassa etusijalle asetetaan potilaat, joilla on fibroosivaihe F2-3.
  • Negatiivinen raskaustesti (sisäänottopäivänä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia ja trombosytopenia
  • Vaikea maksavaurio, pitkälle edennyt kirroosi tai syöpä
  • Hallitsematon diabetes, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Retinopatia
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (Cockcroft)
  • Immuunijärjestelmään liittyvä sairaus
  • Merkittävät sydänongelmat
  • Vaikeat neuropsykiatriset tilat Tutkimushoidon vasta-aihe (mukaan lukien raskaus tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen osallistujalla tai naiskumppanilla)
  • Muut poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät ribaviriinin ja peg-interferonin käyttöön
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PegINF-ribaviriini

Peg-interferoni + ribaviriini HIV-lääkärin valvonnassa Peg-interferoni alfa 2-b:n aloitusannos on 1,5 mikrogrammaa/kg (subkutaaninen injektio) kerran viikossa

Ribaviriinin aloitusannos aamulla ja illalla:

  1. Genotyypit 2, 3: ribaviriini 400 mg (ts. 800 mg päivässä).

  2. Genotyypeille 1, 4, 5 ja 6:

    • 800 mg/vrk, jos paino <65 kg,
    • 1000 mg/vrk, jos paino on 66-80 kg,
    • 1200 mg/vrk, jos paino on 81-105 kg,
    • 1400 mg/vrk, jos paino > 105 kg.

Kesto: 48 viikkoa
Lääke: Peg-interferoni + ribaviriini HIV-lääkärin valvonnassa
Peg-interferoni + ribaviriini HIV-lääkärin valvonnassa
Muut nimet:
  • Pegintron, Rebetol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, eli 1,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen,
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, eli 1,5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään vakavia tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia (Peg-interferoni ja ribaviriini)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään vakavia tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia (peg-interferoni ja ribaviriini).
Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujien määrä ryhmitelty HIV-1 RNA -pitoisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopetushetkellä (sen päivämäärästä riippumatta) ja 6 kuukautta sen jälkeen
Osallistujien määrä ryhmitelty HIV-1-RNA-pitoisuuksien mukaan (havaittu vs. Ei havaittu).
Hoidon lopetushetkellä (sen päivämäärästä riippumatta) ja 6 kuukautta sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäiset 24 ja 48 hoitoviikkoa suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana
Osallistujien määrä suoritti hoidon ensimmäiset 24 ja 48 viikkoa.
Hoidon aloittamisesta ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana
Haittavaikutusten määrä vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
Haittavaikutusten määrä (AE) vakavuusasteen mukaan. Vakavuusasteikko perustuu DAIDS-arvostelutaulukkoon, arvosana-asteikko asteikolla 1–5: Arvosana 1 tarkoittaa lievää tapahtumaa, luokka 2 tarkoittaa kohtalaista tapahtumaa, luokka 3 tarkoittaa vakavaa tapahtumaa, luokka 4 tarkoittaa mahdollisesti elämää uhkaava tapahtuma, ja luokka 5 tarkoittaa kuolemaa.
Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka pystyvät pistämään Peg-interferonin itse
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyvät pistämään itseensä peg-interferonia.
Hoidon aloittamisesta ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana
Osallistujien määrä, jotka noudattavat ribaviriiniä ≥ 95 %, 80 % - 95 % ja < 80 %
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana
Osallistujien lukumäärä, joiden ribaviriinimyöntyvyys oli ≥ 95 %, 80 % - 95 % ja < 80 %.
Hoidon aloittamisesta ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHPT-HCV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa