低レベル持続性ウイルス血症（ANRS 161 L-VIR）の参加者の管理
2015年10月9日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
低レベル持続性ウイルス血症の参加者の管理
調査の概要
詳細な説明
ANRS 161 L-Vir は、低レベルの持続性ウイルス血症の参加者を対象とした第 III 相前向きランダム化多施設非盲検優位性試験です。
参加者は、次の 3 つのアームに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
- 参照アーム : 抗レトロウイルス治療を変更しないカウンセリング
- 切り替えアーム : Prezista® (ダルナビル)/Norvir® (リトナビル) の現在の PI/r の切り替え (より高い遺伝的バリアを持つ薬剤への切り替え) 600/100 mg を 1 日 2 回 (BID) カウンセリング付き。
- Isentress® (raltégravir) アームの追加: Isentress® (raltegravir) 400 mg を 1 日 2 回 (BID) 現在のカウンセリング付き抗レトロウイルス治療に追加
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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Bondy、フランス、93143
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital Pellegrin
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Caen、フランス、14033
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Creteil、フランス、94010
- Hôpital Henry Mondor
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France、フランス、75674
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75674
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75877
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75181
- Hopital Hotel Dieu
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicoll
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- Hopital de Bicetre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV-1感染
- -少なくとも18か月間、併用抗レトロウイルス療法を受けている
- -2つの逆転写酵素阻害剤（INTI）+ 1つのブーストプロテアーゼ阻害剤IP / rを含む、少なくとも6か月間の安定した抗レトロウイルスレジメンの参加者、
- 過去 9 か月間に 50 ～ 500 コピー/ミリリットルのウイルス負荷が 2 回以上連続して発生した参加者 (2 つの測定の間に少なくとも 2 か月間) は、同じ市販のキットで定量化されました。
- 50 <または= VL < 500 コピー/ミリリットル スクリーニング訪問時に、以前のものと同じ市販キットで定量化。
- -ラルテグラビル（RAL）に未経験の参加者
- 現在の治療法に対する耐性変異の証拠のない遺伝子型耐性試験の増幅の失敗または成功した実現 (3TC/FTC は M184V 変異で受け入れられた)
- クレアチニン < 3 上限正常 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) < 5 上限正常 (ULN)
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- 血小板 > 50,000/mm3
- 女性では、現在の妊娠の欠如は、第4週の来院時にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βHCG）によって確認され、機械的避妊法の使用
- インフォームドコンセント
- 有効な健康保険に加入している参加者 (記事 L1121-11 du Code de la Santé Publique)
除外基準:
- HIV-2感染、
- 先月の重度の病状（スクリーニング時に状態が安定している場合は含めることができます）
- 授乳中の女性、現在の妊娠中または 12 か月以内の妊娠予定。
- 現在、Prezista® (ダルナビル)/Norvir® (リトナビル) (600/100 mg) を 1 日 2 回 (BID) 投与されている参加者 (注: Prezista® (ダルナビル)/ Norvir® (リトナビル) を 1 日 1 回投与されている参加者 (QD) ) を含めることができます)
- Prezista®（ダルナビル）/ Norvir®（リトナビル）または試験治療の賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 司法保護（一時的かつ軽度の精神的または身体的能力の低下による司法保護）、または法定後見下にある参加者
- 患者が治験に参加するのを妨げる可能性のある計画的な欠勤（海外旅行、引っ越し、保留中の仕事の異動など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カウンセリングアーム
抗レトロウイルス治療を変更しないカウンセリング
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抗レトロウイルス治療は変更せず、カウンセリングのみ
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アクティブコンパレータ：プロテアーゼ阻害剤のスイッチアーム
プロテアーゼ阻害剤のスイッチアーム: 介入は、Prezista® (ダルナビル)/Norvir® (リトナビル) の現在のブーストされたプロテアーゼ阻害剤の切り替えです (より高い遺伝的障壁を持つ薬への切り替え) 600/100 mg 1 日 2 回 (BID)カウンセリング。
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抗レトロウイルス治療の変更 •プロテアーゼ阻害剤の切り替え : Prezista® (ダルナビル)/Norvir® (リトナビル) の現在のブーストされたプロテアーゼ阻害剤の介入切り替え (より高い遺伝的障壁を持つ薬剤への切り替え) 600/100 mg 1 日 2 回 (BID) カウンセリング付き.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Isentress®（ラルテグラビル）の追加
薬剤：Isentress®（ラルテグラビル）アームの追加 • Isentress® (ラルテグラビル) アームの追加:Isentress® (ラルテグラビル) 400 mg 1 日 2 回 (BID) を現在のカウンセリング付き抗レトロウイルス治療に追加 |
• Isentress® (ラルテグラビル) アームの追加:Isentress® (ラルテグラビル) 400 mg 1 日 2 回 (BID) を現在のカウンセリング付き抗レトロウイルス治療に追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目までにウイルス学的に成功した患者の割合
時間枠：12週目
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ウイルス学的成功は、8 週目と 12 週目の血漿 HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/ml 未満の患者によって定義されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA < 50 コピー/ml の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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HIV-1 RNA < 20 コピー/ml の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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HIV-1 RNA <1copy/ml の参加者の割合
時間枠：8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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ベースラインからの CD4 細胞数の変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、および訪問終了
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•変化は、対応する週のCD4数からベースラインのCD4数を差し引いて計算されました
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12週目、24週目、48週目、および訪問終了
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ウイルス学的失敗および耐性の出現を伴う参加者の数
時間枠：0 日目と障害時の訪問
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•HIV-DNAおよびHIV-RNAにおける、0日目と比較した失敗時の耐性パターン
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0 日目と障害時の訪問
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末梢血単核細胞 (PBMC) における HIV DNA の定量化
時間枠：0日目
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0 日目の PBMC における HIV DNA の定量化と、各アームの成功率との関連性
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0日目
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血漿中の抗レトロウイルス薬のレベル
時間枠：0日目と訪問終了
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•抗レトロウイルス薬の血漿濃度と戦略の成功または失敗との相関
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0日目と訪問終了
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毛髪中の抗レトロウイルス薬のレベル
時間枠：0日目、12週目、24週目、および訪問終了
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•毛髪中の抗レトロウイルス薬治療の濃度の測定
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0日目、12週目、24週目、および訪問終了
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精漿中の HIV-1 RNA レベル
時間枠：0日目、12週目、48週目、および訪問終了
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精漿中の HIV RNA の定量化
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0日目、12週目、48週目、および訪問終了
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研究中断の発生率
時間枠：0日目から24週目まで
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•0日目に無作為化によって割り当てられた戦略を失敗のために中止した参加者の割合
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0日目から24週目まで
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臨床的および生物学的有害事象の発生率
時間枠：0日目から48週目まで
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•臨床的または生物学的有害事象を経験している参加者の割合（ANRSスケール）
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0日目から48週目まで
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自己申告の順守
時間枠：0日目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、および訪問終了
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•過去4週間に参加者が受けた抗レトロウイルス治療の自己申告割合
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0日目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目、および訪問終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月9日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 161 L-Vir
- 2014-001663-13 (EudraCT番号)
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