Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение участников с устойчивой виремией низкого уровня (ANRS 161 L-VIR)

9 октября 2015 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ведение участников с низкой степенью персистирующей виремии

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ANRS 161 L-Vir — это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы для участников с персистирующей виремией низкого уровня.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в следующие три группы:

  • Контрольная группа: консультирование без модификации антиретровирусного лечения
  • Смена группы: смена текущего ИП/р на Презиста® (дарунавир)/Норвир® (ритонавир) (переход на препарат с более высоким генетическим барьером) 600/100 мг два раза в день (дважды в сутки) с консультированием.
  • Добавление группы Isentress® (ралтегравир): Isentress® (ралтегравир) 400 мг два раза в день (2 раза в день) добавлен к текущему антиретровирусному лечению с консультированием

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Франция, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Франция, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Франция, 75674
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Франция, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • Hopital de Bicetre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ВИЧ-1 инфекция
  • На комбинированном антиретровирусном режиме не менее 18 мес.
  • Участник со стабильным режимом антиретровирусной терапии в течение не менее 6 месяцев, включая 2 ингибитора обратной транскриптазы (INTI) + 1 усиленный ингибитор протеазы IP/r,
  • участник с не менее чем 2 последовательными вирусными нагрузками от 50 до 500 копий/мл за последние 9 месяцев (с интервалом не менее 2 месяцев между двумя измерениями), количественно определяемыми с помощью одного и того же коммерческого набора.
  • 50 < или = VL < 500 копий/мл при скрининговом посещении, определяемом с использованием того же коммерческого набора, что и предыдущий.
  • Участник, ранее не принимавший ралтегравир (RAL)
  • неудача амплификации или успешное проведение теста на генотипическую резистентность без доказательств наличия мутаций резистентности к текущему лечению (прием 3TC/FTC с мутацией M184V)
  • креатинин < 3 Верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСАТ), аланинаминотрансфераза (АЛАТ) < 5 Верхний предел нормы (ВГН)
  • гемоглобин > 8 г/дл
  • тромбоциты > 50 000/мм3
  • У женщин отсутствие текущей беременности, подтвержденное бета-хорионическим гонадотропином человека (βХГЧ) на визите на -4 неделе и использование метода механической контрацепции
  • Информированное согласие
  • Участники с активной медицинской страховкой (статья L1121-11 Кодекса общественного здравоохранения)

Критерий исключения:

  • инфекция ВИЧ-2,
  • тяжелое заболевание в течение последнего месяца (включение возможно при стабильном состоянии при скрининге)
  • кормящие женщины, текущая беременность или планируемая беременность в течение 12 месяцев.
  • участник, который в настоящее время получает Презиста® (дарунавир)/ Норвир® (ритонавир) (600/100 мг) два раза в день (дважды в день) (примечание: участники, получающие Презиста® (дарунавир)/Норвир® (ритонавир) один раз в день (QD ) можно включить)
  • Гиперчувствительность Презиста® (дарунавир)/ Норвир® (ритонавир) или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата
  • участник, находящийся под судебной защитой (судебная защита в связи с временным и незначительным снижением умственных или физических способностей) или под законной опекой
  • запланированное отсутствие, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании (поездка за границу, переезд, ожидание перевода на работу ...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Консультативная рука
Консультирование без модификации антиретровирусного лечения
Другой: Консультативная рука
Без изменения антиретровирусного лечения, только консультирование
Активный компаратор: Переключатель для ингибитора протеазы
Смена группы ингибиторов протеазы: вмешательство заключается в смене текущего усиленного ингибитора протеазы на Презиста® (дарунавир)/Норвир® (ритонавир) (переход на препарат с более высоким генетическим барьером) 600/100 мг два раза в день (дважды в день) с консультирование.
Лекарство: Ингибитор протеазы

Модификация антиретровирусного лечения

• Переключение на ингибитор протеазы: интервенционное переключение текущего усиленного ингибитора протеазы на Prezista® (дарунавир)/ Norvir® (ритонавир) (переход на препарат с более высоким генетическим барьером) 600/100 мг два раза в день (дважды в день) с консультированием .

Другие имена:
  • Презиста® / Норвир®
Активный компаратор: Добавление Isentress® (ралтегравир)

Препарат: Добавление группы Isentress® (ралтегравир)

• Добавление группы Isentress® (ралтегравир): Isentress® (ралтегравир) 400 мг два раза в день (2 раза в сутки) добавлено к текущему антиретровирусному лечению с консультированием.
Лекарство: Исентресс® (ралтегравир)
• Добавление группы Isentress® (ралтегравир): Isentress® (ралтегравир) 400 мг два раза в день (2 раза в сутки) добавлено к текущему антиретровирусному лечению с консультированием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с вирусологическим успехом к 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
Вирусологический успех определяется у пациента с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 8 и 12 неделе.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Доля участников с РНК ВИЧ-1 <1 копия/мл
Временное ограничение: 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя и последний визит
• Изменение рассчитывалось как количество CD4 на соответствующей неделе минус исходное количество CD4.
12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя и последний визит
Количество участников с вирусологической неудачей и появлением резистентности
Временное ограничение: день 0 и посещение во время сбоя
• модели резистентности в момент отказа по сравнению с 0-м днем, в ДНК ВИЧ и в РНК ВИЧ
день 0 и посещение во время сбоя
Количественное определение ДНК ВИЧ в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: день 0
Количественное определение ДНК ВИЧ в РВМС в день 0 и его связь с долей успеха в каждой группе
день 0
Уровни антиретровирусных препаратов в плазме
Временное ограничение: день 0 и конец визита
• концентрации антиретровирусных препаратов в плазме и корреляция с успехом или неудачей стратегии
день 0 и конец визита
Уровни антиретровирусных препаратов в волосах
Временное ограничение: день 0, неделя 12, неделя 24 и конец визита
• измерение концентрации антиретровирусных препаратов в волосах
день 0, неделя 12, неделя 24 и конец визита
Уровни РНК ВИЧ-1 в семенной плазме
Временное ограничение: день 0, неделя 12, неделя 48 и конец визита
количественное определение РНК ВИЧ в семенной плазме
день 0, неделя 12, неделя 48 и конец визита
Случаи прерывания исследования
Временное ограничение: С 0 дня по 24 неделю
• доля участников, которые прекратили применение стратегии, назначенной путем рандомизации, в день 0 из-за неудачи
С 0 дня по 24 неделю
Частота клинических и биологических нежелательных явлений
Временное ограничение: с 0 дня по 48 неделю
• доли участников, испытывающих клинические или биологические нежелательные явления (шкала ANRS)
с 0 дня по 48 неделю
Самооценка приверженности
Временное ограничение: день 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 и последний визит
•самооценка процента участников антиретровирусного лечения, которые они принимали в течение последних 4 недель
день 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 и последний визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться