낮은 수준의 지속성 바이러스혈증(ANRS 161 L-VIR)이 있는 참여자 관리
2015년 10월 9일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
낮은 수준의 지속성 바이러스혈증 참가자 관리
연구 개요
상세 설명
ANRS 161 L-Vir는 낮은 수준의 지속성 바이러스혈증 참가자를 대상으로 하는 3상 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 우월성 시험입니다.
참가자는 다음 세 가지 팔에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 참고 암 : 항레트로바이러스 치료 수정 없이 상담
- 암 전환: Prezista®(darunavir)/ Norvir®(ritonavir)에 대한 현재 PI/r 전환(유전적 장벽이 더 높은 약물로 전환) 600/100 mg 1일 2회(BID) 상담과 함께.
- Isentress®(랄테그라비르)군 추가: Isentress®(랄테그라비르) 400mg 1일 2회(BID) 상담과 함께 현재 항레트로바이러스 치료에 추가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Bondy, 프랑스, 93143
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Caen, 프랑스, 14033
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henry Mondor
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France, 프랑스, 75674
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75181
- Hopital Hotel Dieu
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicoll
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hopital de Bicetre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- HIV-1 감염
- 최소 18개월 동안 복합 항레트로바이러스 요법
- 역전사효소 억제제(INTI) 2개 + 프로테아제 억제제 IP/r 1개를 포함하여 최소 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 참가자,
- 동일한 상업용 키트로 정량화된 지난 9개월 동안(두 측정 사이에 최소 2개월이 있음) 밀리리터당 50~500카피/밀리리터 사이의 최소 2회 연속 바이러스 로드를 가진 참가자.
- 50 <or= VL < 500 copies/ml 스크리닝 방문 시 이전 키트와 동일한 상용 키트로 정량화.
- 랄테그라비르(RAL)에 순진한 참가자
- 현재 치료에 대한 저항성 돌연변이 증거 없이 증폭 실패 또는 유전형 저항성 시험의 성공적인 구현(M184V 돌연변이로 3TC/FTC 허용)
- 크레아티닌 < 3 정상 상한(ULN)
- Aspartate Amino Transférase(ASAT), Alanine Amino Transférase(ALAT) < 5 정상 상한(ULN)
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 혈소판 > 50,000/mm3
- 여성의 경우 -4주차 방문 시 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(βHCG)으로 확인된 현재 임신 부족 및 기계적 피임법 사용
- 동의
- 활성 건강 보험이 있는 참가자(조항 L1121-11 du Code de la Santé Publique)
제외 기준:
- HIV-2 감염,
- 지난 달 중증의 의학적 상태(스크리닝 시 상태가 안정적일 경우 포함 가능)
- 모유 수유 여성, 현재 임신 또는 12개월 이내의 계획 임신.
- 현재 Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) 1일 2회 (BID) (참고로, Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) 1일 1회 (QD )가 포함될 수 있음)
- Prezista®(darunavir)/ Norvir®(ritonavir) 또는 연구 치료제의 부형제에 대한 과민성
- 사법적 보호(일시적 및 약간의 정신적 또는 신체적 능력 저하로 인한 사법적 보호) 또는 법적 후견인 참가자
- 환자가 시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 계획된 부재(해외 여행, 이사, 보류 중인 작업 전송 ...)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 상담실
항레트로바이러스 치료 수정 없는 상담
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항레트로바이러스 치료의 변화는 없고 상담만
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활성 비교기: 프로테아제 억제제용 스위치 암
프로테아제 억제제에 대한 전환군: 개입은 Prezista®(darunavir)/Norvir®(ritonavir)(유전적 장벽이 더 높은 약물로 전환) 600/100mg 1일 2회(BID)에 대한 현재 증폭된 프로테아제 억제제의 전환입니다. 상담.
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항 레트로 바이러스 치료의 수정 •단백분해효소 억제제 전환군: Prezista®(darunavir)/Norvir®(ritonavir)에 대한 현재 부스팅된 단백분해효소 억제제의 중재 스위치(유전적 장벽이 더 높은 약물로 전환) 600/100 mg 1일 2회(BID) 상담 포함 .
다른 이름들:
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활성 비교기: Isentress®(랄테그라비르) 추가
약물: Isentress®(랄테그라비르) 추가 • Isentress®(랄테그라비르)군 추가:Isentress®(랄테그라비르) 400mg 1일 2회(BID) 상담과 함께 현재 항레트로바이러스 치료에 추가 |
• Isentress®(랄테그라비르)군 추가:Isentress®(랄테그라비르) 400mg 1일 2회(BID) 상담과 함께 현재 항레트로바이러스 치료에 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주까지 바이러스학적 성공을 거둔 환자의 비율
기간: 12주차
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바이러스학적 성공은 8주 및 12주차에 혈장 HIV-1 RNA 수준이 <50 copies/ml인 환자로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 RNA < 50 copies/ml인 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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HIV-1 RNA가 < 20 copies/ml인 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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HIV-1 RNA가 1copy/ml 미만인 참가자 비율
기간: 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선에서 CD4 세포 수의 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차 및 방문 종료
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•변경은 해당 주의 CD4 수에서 기준선 CD4 수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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12주차, 24주차, 48주차 및 방문 종료
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바이러스학적 실패 및 내성 출현 참가자 수
기간: 0일 및 실패 시간에 방문
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•HIV-DNA 및 HIV-RNA에서 0일과 비교한 실패 시간의 저항 패턴
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0일 및 실패 시간에 방문
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 HIV DNA의 정량화
기간: 0일
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0일째 PBMC에서 HIV DNA의 정량화 및 각 부문의 성공 비율과의 연관성
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0일
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혈장 내 항레트로바이러스 약물 수준
기간: 0일 및 방문 종료
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• 항레트로바이러스 약물의 혈장 농도와 전략의 성공 또는 실패와의 상관관계
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0일 및 방문 종료
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머리카락의 항 레트로 바이러스 약물 수준
기간: 0일, 12주, 24주 및 방문 종료
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•모발의 항레트로바이러스 약물 치료 농도 측정
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0일, 12주, 24주 및 방문 종료
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정액 혈장 내 HIV-1 RNA 수준
기간: 0일, 12주, 48주 및 방문 종료
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정액 혈장에서 HIV RNA의 정량화
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0일, 12주, 48주 및 방문 종료
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연구 중단 발생률
기간: 0일부터 24주까지
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•실패로 인해 0일에 무작위로 할당된 전략을 중단한 참가자의 비율
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0일부터 24주까지
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임상적 및 생물학적 부작용 발생률
기간: 0일부터 48주까지
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• 임상적 또는 생물학적 부작용을 경험한 참가자의 비율(ANRS 척도)
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0일부터 48주까지
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자가보고 준수
기간: 0일, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 방문 종료
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•지난 4주 동안 참가자가 항레트로바이러스 치료를 받은 자가 보고한 비율
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0일, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 방문 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 161 L-Vir
- 2014-001663-13 (EudraCT 번호)
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