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Management von Teilnehmern mit niedriggradiger persistierender Virämie (ANRS 161 L-VIR)

9. Oktober 2015 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Management von Teilnehmern mit niedriggradiger persistierender Virämie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ANRS 161 L-Vir ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, unverblindete Überlegenheitsstudie der Phase III für Teilnehmer mit anhaltender Virämie auf niedrigem Niveau.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 auf die folgenden drei Arme randomisiert:

  • Referenzarm: Beratung ohne Modifikation der antiretroviralen Behandlung
  • Wechselarm: Wechsel des aktuellen PI/r für Prezista® (Darunavir)/Norvir® (Ritonavir) (Wechsel auf ein Medikament mit einer höheren genetischen Barriere) 600/100 mg zweimal täglich (BID) mit Beratung.
  • Ergänzung des Arms mit Isentress® (Raltegravir): Isentress® (Raltegravir) 400 mg zweimal täglich (BID) wird mit Beratung zur aktuellen antiretroviralen Behandlung hinzugefügt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Frankreich, 75674
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HIV-1-Infektion
  • Unter kombiniertem antiretroviralem Regime für mindestens 18 Monate
  • Teilnehmer mit einem stabilen antiretroviralen Regime für mindestens 6 Monate, einschließlich 2 Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (INTI) + 1 geboosterter Protease-Inhibitor IP/r,
  • Teilnehmer mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Viruslasten zwischen 50 und 500 Kopien/Milliliter in den letzten 9 Monaten (mit mindestens 2 Monaten zwischen den beiden Messungen), die mit demselben kommerziellen Kit quantifiziert wurden.
  • 50 <oder= VL < 500 Kopien/Milliliter beim Screening-Besuch, quantifiziert mit dem gleichen kommerziellen Kit wie beim vorherigen.
  • Teilnehmer naiv gegenüber Raltegravir (RAL)
  • Versagen der Amplifikation oder erfolgreiche Durchführung des genotypischen Resistenztests ohne Nachweis von Resistenzmutationen gegen aktuelle Behandlung (3TC/FTC akzeptiert mit M184V-Mutation)
  • Kreatinin < 3 Obergrenze normal (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT) < 5 Obergrenze normal (ULN)
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Blutplättchen > 50 000/mm3
  • Bei Frauen, fehlende aktuelle Schwangerschaft, bestätigt durch Beta-Humanes Choriongonadotropin (βHCG) beim Besuch in Woche -4 und Anwendung einer mechanischen Verhütungsmethode
  • Einverständniserklärung
  • Teilnehmer mit aktivem Krankenversicherungsschutz (Artikel L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion,
  • schwere Erkrankung im letzten Monat (Einschluss bei stabilem Zustand beim Screening möglich)
  • stillende Frauen, aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten.
  • Teilnehmer, der derzeit Prezista® (Darunavir)/Norvir® (Ritonavir) (600/100 mg) zweimal täglich (BID) erhält (zu beachten, Teilnehmer, die Prezista® (Darunavir)/Norvir® (Ritonavir) einmal täglich (QD ) kann enthalten sein)
  • Überempfindlichkeit Prezista® (Darunavir)/ Norvir® (Ritonavir) oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments
  • Teilnehmer unter Rechtsschutz (Rechtsschutz wegen vorübergehender und geringfügiger Minderung der geistigen oder körperlichen Fähigkeiten) oder unter gesetzlicher Vormundschaft
  • geplante Abwesenheit, die den Patienten an der Studienteilnahme hindern könnte (Reise ins Ausland, Umzug, bevorstehender Arbeitswechsel ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beratungsarm
Beratung ohne antiretrovirale Therapiemodifikation
Sonstiges: Beratungsarm
Keine Änderung der antiretroviralen Behandlung, sondern nur Beratung
Aktiver Komparator: Arm für Protease-Inhibitor wechseln
Wechselarm für Proteasehemmer: Intervention ist der Wechsel des aktuellen geboosterten Proteasehemmers zu Prezista® (Darunavir)/Norvir® (Ritonavir) (Wechsel zu einem Medikament mit einer höheren genetischen Barriere) 600/100 mg zweimal täglich (BID) mit Beratung.
Arzneimittel: Protease-Inhibitor

Modifikation in der antiretroviralen Behandlung

• Wechselarm für Proteasehemmer: Intervention Wechsel des aktuellen geboosterten Proteasehemmers für Prezista® (Darunavir)/Norvir® (Ritonavir) (Wechsel zu einem Medikament mit einer höheren genetischen Barriere) 600/100 mg zweimal täglich (BID) mit Beratung .

Andere Namen:
  • Prezista® / Norvir®
Aktiver Komparator: Zugabe von Isentress® (Raltegravir)

Medikament: Zusatz von Isentress® (Raltegravir) Arm

• Zusätzlicher Isentress® (Raltegravir)-Arm: Isentress® (Raltegravir) 400 mg zweimal täglich (BID) zusätzlich zur aktuellen antiretroviralen Behandlung mit Beratung
Arzneimittel: Isentress® (Raltegravir)
• Zusätzlicher Isentress® (Raltegravir)-Arm: Isentress® (Raltegravir) 400 mg zweimal täglich (BID) zusätzlich zur aktuellen antiretroviralen Behandlung mit Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischem Erfolg bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Ein virologischer Erfolg wird definiert durch einen Patienten mit HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln < 50 Kopien/ml in Woche 8 und 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 1 Kopie/ml
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48 und Endbesuch
•Die Veränderung wurde als CD4-Zellzahl in der entsprechenden Woche abzüglich der CD4-Zellzahl zu Studienbeginn berechnet
Woche 12, Woche 24, Woche 48 und Endbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen und Auftreten von Resistenzen
Zeitfenster: Tag 0 und Besuch zur Ausfallzeit
• Resistenzmuster zum Zeitpunkt des Versagens verglichen mit Tag 0, in HIV-DNA und in HIV-RNA
Tag 0 und Besuch zur Ausfallzeit
Quantifizierung von HIV-DNA in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Tag 0
Quantifizierung der HIV-DNA in PBMC am Tag 0 und ihre Assoziation mit dem Erfolgsanteil in jedem Arm
Tag 0
Spiegel antiretroviraler Medikamente im Plasma
Zeitfenster: Tag 0 und Ende Besuch
•Plasmakonzentrationen antiretroviraler Medikamente und Korrelation mit Erfolg oder Misserfolg der Strategie
Tag 0 und Ende Besuch
Spiegel antiretroviraler Medikamente im Haar
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12, Woche 24 und Endbesuch
•Messung der Konzentrationen antiretroviraler Arzneimittelbehandlungen im Haar
Tag 0, Woche 12, Woche 24 und Endbesuch
Spiegel von HIV-1-RNA im Samenplasma
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12, Woche 48 und Endbesuch
Quantifizierung von HIV-RNA in Samenplasma
Tag 0, Woche 12, Woche 48 und Endbesuch
Häufigkeit von Studienunterbrechungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 24
•Anteil der Teilnehmer, die die per Randomisierung zugewiesene Strategie am Tag 0 wegen Misserfolgs abgebrochen haben
Von Tag 0 bis Woche 24
Auftreten von klinischen und biologischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von Tag 0 bis Woche 48
• Anteil der Teilnehmer, bei denen klinische oder biologische Nebenwirkungen aufgetreten sind (ANRS-Skala)
von Tag 0 bis Woche 48
Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 und Endbesuch
•selbst angegebener Prozentsatz der antiretroviralen Behandlungsteilnehmer, die sie in den letzten 4 Wochen eingenommen hatten
Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 und Endbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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