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Prise en charge des participants présentant une virémie persistante de bas niveau (ANRS 161 L-VIR)

9 octobre 2015 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Prise en charge des participants présentant une virémie persistante de faible niveau

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ANRS 161 L-Vir est un essai de supériorité de phase III prospectif, randomisé, multicentrique, ouvert, pour les participants atteints de virémie persistante de faible niveau.

Les participants seront randomisés avec un ratio de 1:1:1 dans les trois bras suivants,

  • Bras de référence : conseil sans modification du traitement antirétroviral
  • Changer de bras : changer d'IP/r actuel pour Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (changer pour un médicament avec une barrière génétique plus élevée) 600/100 mg deux fois par jour (BID) avec conseil.
  • Ajout du bras Isentress® (raltégravir) : Isentress® (raltégravir) 400 mg deux fois par jour (BID) ajouté au traitement antirétroviral en cours avec conseil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, France, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, France, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, France, 75674
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • Hopital de Bicetre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Infection par le VIH-1
  • Sous traitement antirétroviral combiné pendant au moins 18 mois
  • Participant avec un régime antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, comprenant 2 inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) + 1 inhibiteur de la protéase boosté IP/r ,
  • participant ayant au moins 2 charges virales consécutives comprises entre 50 et 500 copies/millilitre au cours des 9 derniers mois (avec au moins 2 mois entre les deux mesures) quantifiées avec le même kit commercial.
  • 50 <ou= CV < 500 copies/millilitre lors de la visite de dépistage quantifiées avec le même kit commercial que le précédent.
  • Participant naïf au raltégravir (RAL)
  • échec de l'amplification ou réalisation réussie du test de résistance génotypique sans preuve de mutations de résistance au traitement actuel (3TC/FTC accepté avec mutation M184V)
  • créatinine < 3 Limite supérieure normale (LSN)
  • Aspartate Amino Transférase (ASAT), Alanine Amino Transférase (ALAT) < 5 Limite supérieure normale (LSN)
  • hémoglobine > 8 g/dL
  • plaquettes > 50 000/mm3
  • Chez les femmes, absence de grossesse en cours vérifiée par Beta Human Chorionic Gonadotropin (βHCG) à la semaine -4 visite et utilisation d'une méthode contraceptive mécanique
  • Consentement éclairé
  • Participants ayant une couverture d'assurance maladie active (article L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Critère d'exclusion:

  • infection par le VIH-2,
  • état médical grave au cours du dernier mois (l'inclusion est possible pour un état stable lors de la sélection)
  • femmes qui allaitent, grossesse en cours ou grossesse planifiée dans les 12 mois.
  • participant recevant actuellement Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) deux fois par jour (BID) (à noter, les participants recevant Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) une fois par jour (QD ) peut être inclus)
  • Hypersensibilité Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) ou à l'un des excipients du traitement à l'étude
  • participant sous protection judiciaire (protection judiciaire en raison de facultés mentales ou physiques temporairement et légèrement diminuées), ou sous tutelle légale
  • absence programmée pouvant empêcher le patient de participer à l'essai (déplacement à l'étranger, déménagement, attente de mutation professionnelle...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de conseil
Counseling sans modification du traitement antirétroviral
Autre: Bras de conseil
Pas de changement de traitement antirétroviral mais seulement des conseils
Comparateur actif: Bras de commutation pour inhibiteur de protéase
Changer de bras pour l'inhibiteur de protéase : l'intervention est le changement de l'inhibiteur de protéase boosté actuel pour Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (changer pour un médicament avec une barrière génétique plus élevée) 600/100 mg deux fois par jour (BID) avec conseils.
Médicament: Inhibiteur de protéase

Modification du traitement antirétroviral

• Changer de bras pour l'inhibiteur de protéase : changement d'intervention de l'inhibiteur de protéase boosté actuel pour Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (changer pour un médicament avec une barrière génétique plus élevée) 600/100 mg deux fois par jour (BID) avec conseil .

Autres noms:
  • Prezista® / Norvir®
Comparateur actif: Ajout d'Isentress® (raltégravir)

Médicament : Ajout du bras Isentress® (raltegravir)

• Ajout du bras Isentress® (raltégravir) : Isentress® (raltégravir) 400 mg deux fois par jour (BID) ajouté au traitement antirétroviral en cours avec conseil
Médicament: Isentress® (raltégravir)
• Ajout du bras Isentress® (raltégravir) : Isentress® (raltégravir) 400 mg deux fois par jour (BID) ajouté au traitement antirétroviral en cours avec conseil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en succès virologique à la semaine 12
Délai: semaine 12
Un succès virologique est défini par un patient ayant des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 <50 copies/ml aux semaines 8 et 12.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec ARN VIH-1 < 50 copies/ml
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
Proportion de participants avec ARN VIH-1 < 20 copies/ml
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
Proportion de participants avec ARN du VIH-1 <1copie/ml
Délai: semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
Changement du nombre de cellules CD4 par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 12, semaine 24, semaine 48 et visite de fin
• Le changement a été calculé comme le nombre de CD4 à la semaine correspondante moins le nombre de CD4 de base
semaine 12, semaine 24, semaine 48 et visite de fin
Nombre de participants avec échec virologique et émergence de résistance
Délai: jour 0 et visite au moment de l'échec
• profils de résistance au moment de l'échec par rapport au jour 0, dans l'ADN du VIH et dans l'ARN du VIH
jour 0 et visite au moment de l'échec
Quantification de l'ADN du VIH dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: jour 0
Quantification de l'ADN du VIH dans les PBMC au jour 0 et son association avec la proportion de succès dans chaque bras
jour 0
Niveaux de médicaments antirétroviraux dans le plasma
Délai: jour 0 et fin de visite
• concentrations plasmatiques de médicaments antirétroviraux et corrélation avec le succès ou l'échec de la stratégie
jour 0 et fin de visite
Niveaux de médicaments antirétroviraux dans les cheveux
Délai: jour 0, semaine 12, semaine 24 et visite de fin
• mesure des concentrations de traitements antirétroviraux dans les cheveux
jour 0, semaine 12, semaine 24 et visite de fin
Niveaux d'ARN du VIH-1 dans le plasma séminal
Délai: jour 0, semaine 12, semaine 48 et visite de fin
quantification de l'ARN du VIH dans le plasma séminal
jour 0, semaine 12, semaine 48 et visite de fin
Incidence de l'interruption de l'étude
Délai: Du jour 0 à la semaine 24
• proportion de participants ayant interrompu la stratégie assignée par randomisation au jour 0 en raison d'un échec
Du jour 0 à la semaine 24
Incidence des événements indésirables cliniques et biologiques
Délai: du jour 0 à la semaine 48
• proportion de participants ayant subi un événement indésirable clinique ou biologique (échelle ANRS)
du jour 0 à la semaine 48
Adhésion autodéclarée
Délai: jour 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et visite de fin
• pourcentage autodéclaré de traitement antirétroviral que le participant a suivi au cours des 4 dernières semaines
jour 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et visite de fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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