Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa účastníků s nízkou úrovní perzistentní virémie (ANRS 161 L-VIR)

9. října 2015 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Management účastníků s nízkou úrovní perzistentní virémie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ANRS 161 L-Vir je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, superiorita fáze III pro účastníky s nízkou úrovní perzistentní virémie.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 k následujícím třem ramenům,

  • Referenční rameno: poradenství bez modifikace antiretrovirové léčby
  • Přepnout rameno: přepnutí aktuální PI/r na Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) (přepnutí na lék s vyšší genetickou bariérou) 600/100 mg dvakrát denně (BID) s konzultací.
  • Přidání ramene Isentress® (raltégravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg dvakrát denně (BID) přidaný k současné antiretrovirové léčbě s poradenstvím

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Francie, 75674
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hopital de Bicetre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • HIV-1 infekce
  • V kombinovaném antiretrovirovém režimu po dobu nejméně 18 měsíců
  • Účastník se stabilním antiretrovirovým režimem po dobu alespoň 6 měsíců, včetně 2 inhibitorů reverzní transkriptázy (INTI) + 1 zesíleného inhibitoru proteázy IP/r,
  • účastník s alespoň 2 po sobě jdoucími virovými náložemi mezi 50 a 500 kopiemi/mililitr za posledních 9 měsíců (s alespoň 2 měsíci mezi dvěma měřeními) kvantifikovanou stejnou komerční soupravou.
  • 50 <nebo= VL < 500 kopií/mililitr při screeningové návštěvě kvantifikováno stejnou komerční soupravou než předchozí.
  • Účastník naivní na raltegravir (RAL)
  • selhání amplifikace nebo úspěšná realizace testu genotypové rezistence bez důkazu mutací rezistence proti současné léčbě (3TC/FTC akceptováno s mutací M184V)
  • kreatinin < 3 horní hranice normální (ULN)
  • Aspartátaminotransféráza (ASAT), alaninaminotransféráza (ALAT) < 5 horní hranice normální (ULN)
  • hemoglobin > 8 g/dl
  • krevní destičky > 50 000/mm3
  • U žen nepřítomnost současného těhotenství ověřená Beta lidským choriovým gonadotropinem (βHCG) při návštěvě v týdnu -4 a použití mechanické antikoncepční metody
  • Informovaný souhlas
  • Účastníci s aktivním zdravotním pojištěním (článek L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Kritéria vyloučení:

  • infekce HIV-2,
  • těžký zdravotní stav v posledním měsíci (zařazení je možné pro stabilizovaný stav při screeningu)
  • kojící ženy, současné těhotenství nebo plánované těhotenství do 12 měsíců.
  • účastník, který v současné době dostává Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) dvakrát denně (BID) (za zmínku, účastníci užívající Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) jednou denně (QD ) lze zahrnout)
  • Hypersenzitivita Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) nebo na kteroukoli pomocnou látku studijní léčby
  • účastník v soudní ochraně (soudní ochrana z důvodu přechodně a mírně snížených duševních nebo tělesných schopností) nebo v zákonném opatrovnictví
  • plánovaná nepřítomnost, která by mohla zabránit pacientovi v účasti na studii (cesta do zahraničí, stěhování, čekající přesun do zaměstnání...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Poradenské rameno
Poradenství bez úpravy antiretrovirové léčby
Jiný: Poradenské rameno
Žádná změna antiretrovirové léčby, ale pouze poradenství
Aktivní komparátor: Přepněte rameno na inhibitor proteázy
Přepnout rameno na inhibitor proteázy: intervencí je záměna současného zesíleného inhibitoru proteázy za Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) (přechod na lék s vyšší genetickou bariérou) 600/100 mg dvakrát denně (BID) s poradenství.
Lék: Inhibitor proteázy

Modifikace v antiretrovirové léčbě

•Přepnout rameno na inhibitor proteázy: intervenční přepnutí ze současného zesíleného inhibitoru proteázy za Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) (přepnutí na lék s vyšší genetickou bariérou) 600/100 mg dvakrát denně (BID) s konzultací .

Ostatní jména:
  • Prezista® / Norvir®
Aktivní komparátor: Přidání Isentress® (raltegravir)

Lék: Přidání Isentress® (raltegravir) rameno

• Přidání ramene Isentress® (raltegravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg dvakrát denně (BID) přidaný k současné antiretrovirové léčbě s poradenstvím
Lék: Isentress® (raltegravir)
• Přidání ramene Isentress® (raltegravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg dvakrát denně (BID) přidaný k současné antiretrovirové léčbě s poradenstvím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virologickým úspěchem do 12. týdne
Časové okno: týden 12
Virologický úspěch je definován pacientem s plazmatickými hladinami HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 8. a 12. týdnu.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Podíl účastníků s HIV-1 RNA <1 kopie/ml
Časové okno: týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Změna počtu CD4 buněk oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 48 a koncová návštěva
•Změna byla vypočtena jako počet CD4 v odpovídajícím týdnu mínus výchozí počet CD4
týden 12, týden 24, týden 48 a koncová návštěva
Počet účastníků s virologickým selháním a vznikem rezistence
Časové okno: den 0 a návštěva v době selhání
• vzory rezistence v době selhání ve srovnání se dnem 0 u HIV-DNA a HIV-RNA
den 0 a návštěva v době selhání
Kvantifikace HIV DNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: den 0
Kvantifikace HIV DNA v PBMC v den 0 a její asociace s podílem úspěchu v každém rameni
den 0
Hladiny antiretrovirových léků v plazmě
Časové okno: den 0 a konec návštěvy
•plazmatické koncentrace antiretrovirových léků a korelace s úspěchem nebo selháním strategie
den 0 a konec návštěvy
Hladiny antiretrovirových léků ve vlasech
Časové okno: den 0, týden 12, týden 24 a konec návštěvy
•měření koncentrací antiretrovirových léků ve vlasech
den 0, týden 12, týden 24 a konec návštěvy
Hladiny HIV-1 RNA v seminální plazmě
Časové okno: den 0, týden 12, týden 48 a koncová návštěva
kvantifikace HIV RNA v seminální plazmě
den 0, týden 12, týden 48 a koncová návštěva
Výskyt přerušení studia
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 24
•podíl účastníků, kteří přerušili strategii přidělenou randomizací v den 0 z důvodu selhání
Ode dne 0 do týdne 24
Výskyt klinických a biologických nežádoucích účinků
Časové okno: ode dne 0 do týdne 48
• podíl účastníků s klinickými nebo biologickými nežádoucími účinky (škála ANRS)
ode dne 0 do týdne 48
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: den 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a koncová návštěva
•sebeuvedené procento účastníků antiretrovirové léčby, které užívalo během posledních 4 týdnů
den 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a koncová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenské rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit