Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z uczestnikami z przetrwałą wiremią niskiego poziomu (ANRS 161 L-VIR)

9 października 2015 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Postępowanie z uczestnikami z uporczywą wiremią niskiego poziomu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ANRS 161 L-Vir jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy III dotyczącym wyższości dla uczestników z przetrwałą wiremią niskiego poziomu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do następujących trzech grup,

  • Ramię referencyjne: poradnictwo bez modyfikacji leczenia przeciwretrowirusowego
  • Ramię zmiany: zmiana aktualnego PI/r na Prezista® (darunawir)/ Norvir® (rytonawir) (zmiana na lek z wyższą barierą genetyczną) 600/100 mg dwa razy dziennie (BID) z poradnictwem.
  • Dodanie ramienia Isentress® (raltégrawir): Isentress® (raltegrawir) 400 mg dwa razy dziennie (BID) dodany do aktualnego leczenia przeciwretrowirusowego z poradnictwem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Francja, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francja, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Francja, 75674
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hopital de Bicetre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • W skojarzonym schemacie przeciwretrowirusowym przez co najmniej 18 miesięcy
  • Uczestnik ze stabilnym schematem leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 6 miesięcy, w tym 2 inhibitory odwrotnej transkryptazy (INTI) + 1 wzmocniony inhibitor proteazy IP/r ,
  • uczestnik z co najmniej 2 kolejnymi miana wirusa między 50 a 500 kopii/mililitr w ciągu ostatnich 9 miesięcy (z co najmniej 2 miesiącami między dwoma pomiarami) oznaczonymi ilościowo za pomocą tego samego komercyjnego zestawu.
  • 50 <lub= VL < 500 kopii/mililitr podczas wizyty przesiewowej oznaczonej ilościowo przy użyciu tego samego zestawu handlowego, co poprzedni.
  • Uczestnik nieleczony wcześniej raltegrawirem (RAL)
  • niepowodzenie amplifikacji lub pomyślne wykonanie testu oporności genotypowej bez dowodów mutacji oporności na obecne leczenie (3TC/FTC akceptowane z mutacją M184V)
  • kreatynina < 3 Górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT) < 5 Górna granica normy (GGN)
  • hemoglobina > 8 g/dl
  • płytki krwi > 50 000/mm3
  • U kobiet brak aktualnej ciąży potwierdzonej beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (βHCG) podczas wizyty -4 tyg. i stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
  • Świadoma zgoda
  • Uczestnicy z aktywnym ubezpieczeniem zdrowotnym (artykuł L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie wirusem HIV-2,
  • ciężki stan zdrowia w ciągu ostatniego miesiąca (włączenie jest możliwe dla stabilnego stanu podczas badania przesiewowego)
  • kobiety karmiące piersią, aktualna ciąża lub planowana ciąża w ciągu 12 miesięcy.
  • uczestnik obecnie otrzymujący Prezista® (darunawir)/ Norvir® (rytonawir) (600/100 mg) dwa razy dziennie (BID) (uwaga: uczestnicy otrzymujący Prezista® (darunawir)/ Norvir® (rytonawir) raz dziennie (QD ) można uwzględnić)
  • Nadwrażliwość Prezista® (darunawir)/ Norvir® (rytonawir) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • uczestnik pod ochroną sądową (ochrona sądowa ze względu na przejściowe i nieznaczne ograniczenie zdolności umysłowych lub fizycznych) lub pod opieką prawną
  • planowana nieobecność, która mogłaby uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu (wyjazd za granicę, przeprowadzka, oczekiwanie na przeniesienie do pracy…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię doradcze
Poradnictwo bez modyfikacji leczenia przeciwretrowirusowego
Inny: Ramię doradcze
Brak zmiany leczenia antyretrowirusowego, a jedynie poradnictwo
Aktywny komparator: Przełącz ramię na inhibitor proteazy
Zamiana ramienia na inhibitor proteazy: interwencja polega na zamianie obecnie wzmocnionego inhibitora proteazy na Prezista® (darunawir)/ Norvir® (rytonawir) (zmiana na lek z wyższą barierą genetyczną) 600/100 mg dwa razy dziennie (BID) z doradztwo.
Lek: Inhibitor proteazy

Modyfikacja w leczeniu przeciwretrowirusowym

•Zmiana ramienia na inhibitor proteazy: interwencja zamiana obecnie wzmocnionego inhibitora proteazy na Prezista® (darunawir)/ Norvir® (rytonawir) (zmiana na lek z wyższą barierą genetyczną) 600/100 mg dwa razy dziennie (BID) z poradnictwem .

Inne nazwy:
  • Prezista® / Norvir®
Aktywny komparator: Dodatek Isentress® (raltegrawir)

Lek: Dodanie ramienia Isentress® (raltegrawir).

• Dodanie ramienia Isentress® (raltegrawir): Isentress® (raltegrawir) 400 mg dwa razy dziennie (BID) dodane do aktualnego leczenia przeciwretrowirusowego z poradnictwem
Lek: Isentress® (raltegrawir)
• Dodanie ramienia Isentress® (raltegrawir): Isentress® (raltegrawir) 400 mg dwa razy dziennie (BID) dodane do aktualnego leczenia przeciwretrowirusowego z poradnictwem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem wirusologicznym do 12. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 12
Sukces wirusologiczny definiuje się, gdy poziom RNA HIV-1 w osoczu pacjenta wynosi <50 kopii/ml w 8. i 12. tygodniu.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <1 kopia/ml
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 od linii podstawowej
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48 i wizyta końcowa
•Zmianę obliczono jako liczbę CD4 w odpowiednim tygodniu minus wyjściową liczbę CD4
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48 i wizyta końcowa
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym i pojawieniem się oporności
Ramy czasowe: dzień 0 i wizyta w czasie awarii
• wzorce oporności w czasie niepowodzenia w porównaniu z dniem 0, w HIV-DNA i HIV-RNA
dzień 0 i wizyta w czasie awarii
Kwantyfikacja DNA HIV w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: dzień 0
Kwantyfikacja DNA HIV w PBMC w dniu 0 i jej związek z proporcją sukcesu w każdym ramieniu
dzień 0
Stężenia leków antyretrowirusowych w osoczu
Ramy czasowe: dzień 0 i wizyta końcowa
•stężenia leków antyretrowirusowych w osoczu i korelacja z sukcesem lub porażką strategii
dzień 0 i wizyta końcowa
Poziomy leków antyretrowirusowych we włosach
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień 12, tydzień 24 i wizyta końcowa
•pomiar stężeń leków antyretrowirusowych stosowanych we włosach
dzień 0, tydzień 12, tydzień 24 i wizyta końcowa
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu nasienia
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień 12, tydzień 48 i wizyta końcowa
oznaczanie ilościowe RNA HIV w osoczu nasienia
dzień 0, tydzień 12, tydzień 48 i wizyta końcowa
Częstość przerywania nauki
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 24
• odsetek uczestników, którzy przerwali strategię przydzieloną przez randomizację w dniu 0 z powodu niepowodzenia
Od dnia 0 do tygodnia 24
Występowanie klinicznych i biologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 0 do tygodnia 48
• odsetek uczestników, u których wystąpiły kliniczne lub biologiczne zdarzenia niepożądane (skala ANRS)
od dnia 0 do tygodnia 48
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i wizyta końcowa
•zgłoszony przez siebie odsetek uczestników leczenia przeciwretrowirusowego, który przyjął w ciągu ostatnich 4 tygodni
dzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj