Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van deelnemers met persistente viremie op laag niveau (ANRS 161 L-VIR)

9 oktober 2015 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Beheer van deelnemers met persistente viremie op laag niveau

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ANRS 161 L-Vir is een fase III prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label, superioriteitsstudie voor deelnemers met aanhoudende viremie op een laag niveau.

Deelnemers worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1:1 over de volgende drie armen:

  • Referentiearm: counseling zonder aanpassing van de antiretrovirale behandeling
  • Wisselarm: wissel van huidige PI/r voor Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (wissel voor een geneesmiddel met een hogere genetische barrière) 600/100 mg tweemaal daags (BID) met counseling.
  • Toevoeging van Isentress® (raltégravir)-arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg tweemaal daags (BID) toegevoegd aan de huidige antiretrovirale behandeling met counseling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Frankrijk, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hopital de Bicetre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HIV-1-infectie
  • Op een gecombineerd antiretroviraal regime gedurende ten minste 18 maanden
  • Deelnemer met een stabiel antiretroviraal regime gedurende ten minste 6 maanden, waaronder 2 reverse-transcriptaseremmers (INTI) + 1 gebooste proteaseremmer IP/r,
  • deelnemer met ten minste 2 opeenvolgende virale lasten tussen 50 en 500 kopieën/milliliter in de afgelopen 9 maanden (met ten minste 2 maanden tussen de twee metingen), gekwantificeerd met dezelfde commerciële kit.
  • 50 <of= VL < 500 kopieën/milliliter bij screeningbezoek gekwantificeerd met dezelfde commerciële kit als de vorige.
  • Deelnemer naïef voor raltegravir (RAL)
  • falen van amplificatie of succesvolle realisatie van genotypische resistentietest zonder bewijs voor resistentiemutaties tegen huidige behandeling (3TC/FTC geaccepteerd met M184V-mutatie)
  • creatinine < 3 Bovengrens normaal (ULN)
  • Aspartaat Amino Transferase (ASAT), Alanine Amino Transferase (ALAT) < 5 Bovengrens normaal (ULN)
  • hemoglobine > 8 g/dl
  • bloedplaatjes > 50 000/mm3
  • Bij vrouwen: uitblijven van zwangerschap geverifieerd door bèta-humaan choriongonadotrofine (βHCG) in week -4 bezoek en gebruik van een mechanische anticonceptiemethode
  • Geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers met een actieve ziektekostenverzekering (artikel L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-2-infectie,
  • ernstige medische aandoening in de afgelopen maand (inclusie is mogelijk bij stabiele aandoening bij screening)
  • vrouwen die borstvoeding geven, huidige zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 12 maanden.
  • deelnemer die momenteel Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) twee keer per dag (BID) krijgt (let op, deelnemers die Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) één keer per dag (QD ) kan worden opgenomen)
  • Overgevoeligheid Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) of voor één van de hulpstoffen van de onderzoeksbehandeling
  • deelnemer onder gerechtelijke bescherming (gerechtelijke bescherming wegens tijdelijk en licht verminderd geestelijk of lichamelijk vermogen), of onder curatele
  • geplande afwezigheid die de patiënt zou kunnen verhinderen om deel te nemen aan de studie (reizen naar het buitenland, verhuizing, in afwachting van werkoverplaatsing ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Adviserende arm
Counseling zonder aanpassing van de antiretrovirale behandeling
Ander: Adviserende arm
Geen verandering van antiretrovirale behandeling maar alleen counseling
Actieve vergelijker: Schakelarm voor proteaseremmer
Wisselarm voor proteaseremmer: interventie is het wisselen van huidige gebooste proteaseremmer voor Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (overstappen op een geneesmiddel met een hogere genetische barrière) 600/100 mg tweemaal daags (BID) met advisering.
Geneesmiddel: Proteaseremmer

Wijziging in de antiretrovirale behandeling

•Switch arm voor proteaseremmer: interventie switch van huidige gebooste proteaseremmer voor Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (switch voor een geneesmiddel met een hogere genetische barrière) 600/100 mg tweemaal daags (BID) met counseling .

Andere namen:
  • Prezista® / Norvir®
Actieve vergelijker: Toevoeging van Isentress® (raltegravir)

Geneesmiddel: Toevoeging van Isentress® (raltegravir) arm

• Toevoeging van Isentress® (raltegravir)-arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg tweemaal daags (BID) toegevoegd aan huidige antiretrovirale behandeling met counseling
Geneesmiddel: Isentress® (raltegravir)
• Toevoeging van Isentress® (raltegravir)-arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg tweemaal daags (BID) toegevoegd aan huidige antiretrovirale behandeling met counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met virologisch succes in week 12
Tijdsspanne: week 12
Een virologisch succes wordt gedefinieerd door een patiënt met plasma HIV-1 RNA-niveaus <50 kopieën/ml in week 8 en 12.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <1kopie/ml
Tijdsspanne: week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Verandering in het aantal CD4-cellen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 48 en eindbezoek
•Verandering werd berekend als de CD4-telling in de overeenkomstige week minus de baseline CD4-telling
week 12, week 24, week 48 en eindbezoek
Aantal deelnemers met virologisch falen en ontstaan ​​van resistentie
Tijdsspanne: dag 0 en bezoek op het moment van falen
•resistentiepatronen op faaltijd vergeleken met dag 0, in HIV-DNA en in HIV-RNA
dag 0 en bezoek op het moment van falen
Kwantificering van HIV-DNA in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: dag 0
Kwantificering van hiv-DNA in PBMC op dag 0 en het verband met het succespercentage in elke arm
dag 0
Niveaus van antiretrovirale geneesmiddelen in plasma
Tijdsspanne: dag 0 en eindbezoek
•plasmaconcentraties van antiretrovirale geneesmiddelen en correlatie met succes of falen van de strategie
dag 0 en eindbezoek
Niveaus van antiretrovirale geneesmiddelen in haar
Tijdsspanne: dag 0, week 12, week 24 en eindbezoek
•meting van concentraties van behandelingen met antiretrovirale geneesmiddelen in het haar
dag 0, week 12, week 24 en eindbezoek
Niveaus van HIV-1 RNA in rudimentair plasma
Tijdsspanne: dag 0, week 12, week 48 en eindbezoek
kwantificering van HIV-RNA in rudimentair plasma
dag 0, week 12, week 48 en eindbezoek
Incidentie van studieonderbreking
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 24
•proportie van deelnemers die de door randomisatie toegewezen strategie op dag 0 hebben stopgezet wegens falen
Van dag 0 tot week 24
Incidentie van klinische en biologische bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 0 tot week 48
• proporties van deelnemers die klinische of biologische bijwerkingen ervaren (ANRS-schaal)
van dag 0 tot week 48
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: dag 0, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48 en eindbezoek
•zelfgerapporteerd percentage van de antiretrovirale behandeling die de deelnemer de afgelopen 4 weken had gebruikt
dag 0, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48 en eindbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren