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Gestione dei partecipanti con viremia persistente di basso livello (ANRS 161 L-VIR)

9 ottobre 2015 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Gestione dei partecipanti con viremia persistente di basso livello

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ANRS 161 L-Vir è uno studio prospettico di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, di superiorità per partecipanti con viremia persistente di basso livello.

I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1: 1 ai seguenti tre bracci,

  • Braccio di riferimento: consulenza senza modifica del trattamento antiretrovirale
  • Braccio di cambio: cambio dell'attuale PI/r per Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (passaggio a un farmaco con una barriera genetica più alta) 600/100 mg due volte al giorno (BID) con consulenza.
  • Aggiunta del braccio Isentress® (raltégravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg due volte al giorno (BID) aggiunto all'attuale trattamento antiretrovirale con consulenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Francia, 75674
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Infezione da HIV-1
  • In regime antiretrovirale combinato per almeno 18 mesi
  • - Partecipante con un regime antiretrovirale stabile per almeno 6 mesi, inclusi 2 inibitori della trascrittasi inversa (INTI) + 1 inibitore della proteasi potenziato IP/r,
  • partecipante con almeno 2 cariche virali consecutive comprese tra 50 e 500 copie/ml negli ultimi 9 mesi (con almeno 2 mesi tra le due misurazioni) quantificate con lo stesso kit commerciale.
  • 50 <o= VL < 500 copie/millilitro alla visita di screening quantificato con lo stesso kit commerciale del precedente.
  • Partecipante naïve al raltegravir (RAL)
  • fallimento dell'amplificazione o realizzazione riuscita del test di resistenza genotipica senza evidenza di mutazioni di resistenza rispetto al trattamento in corso (3TC/FTC accettato con mutazione M184V)
  • creatinina < 3 Limite superiore normale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT) <5 Limite superiore normale (ULN)
  • emoglobina > 8 g/dL
  • piastrine > 50 000/mm3
  • Nelle donne, assenza di gravidanza in corso verificata dalla beta gonadotropina corionica umana (βHCG) alla visita della settimana -4 e uso di un metodo contraccettivo meccanico
  • Consenso informato
  • Partecipanti con una copertura assicurativa sanitaria attiva (articolo L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2,
  • grave condizione medica nell'ultimo mese (l'inclusione è possibile per una condizione stabile allo screening)
  • donne che allattano, gravidanza in corso o gravidanza pianificata entro 12 mesi.
  • partecipante che attualmente riceve Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) due volte al giorno (BID) (da notare, i partecipanti che ricevono Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) una volta al giorno (QD ) può essere incluso)
  • Ipersensibilità a Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del trattamento in studio
  • partecipante sotto tutela giudiziaria (protezione giudiziaria a causa di facoltà mentali o fisiche temporaneamente e lievemente diminuite), o sotto tutela legale
  • assenze programmate che potrebbero impedire al paziente di partecipare alla sperimentazione (viaggio all'estero, trasloco, trasferimento di lavoro in attesa...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di consulenza
Consulenza senza modifica del trattamento antiretrovirale
Altro: Braccio di consulenza
Nessun cambio di terapia antiretrovirale ma solo consulenza
Comparatore attivo: Braccio di commutazione per inibitore della proteasi
Cambio braccio per inibitore della proteasi: l'intervento è il passaggio dall'attuale inibitore della proteasi potenziato a Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (passaggio a un farmaco con una barriera genetica più elevata) 600/100 mg due volte al giorno (BID) con Consulenza.
Droga: Inibitore della proteasi

Modifica del trattamento antiretrovirale

• Passaggio all'inibitore della proteasi: cambio di intervento dell'attuale inibitore della proteasi potenziato per Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (passaggio a un farmaco con una barriera genetica più elevata) 600/100 mg due volte al giorno (BID) con consulenza .

Altri nomi:
  • Prezista® / Norvir®
Comparatore attivo: Aggiunta di Isentress® (raltegravir)

Farmaco: Aggiunta del braccio Isentress® (raltegravir).

• Aggiunta del braccio Isentress® (raltegravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg due volte al giorno (BID) aggiunto all'attuale trattamento antiretrovirale con consulenza
Droga: Isentress® (raltegravir)
• Aggiunta del braccio Isentress® (raltegravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg due volte al giorno (BID) aggiunto all'attuale trattamento antiretrovirale con consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo virologico alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
Un successo virologico è definito da un paziente con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/ml alle settimane 8 e 12.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA <20 copie/ml
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA <1 copia/ml
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione della conta delle cellule CD4 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48 e fine visita
•La variazione è stata calcolata come conteggio dei CD4 alla settimana corrispondente meno il conteggio dei CD4 al basale
settimana 12, settimana 24, settimana 48 e fine visita
Numero di partecipanti con fallimento virologico e comparsa di resistenza
Lasso di tempo: giorno 0 e visita al momento del fallimento
•modelli di resistenza al momento del fallimento rispetto al giorno 0, nell'HIV-DNA e nell'HIV-RNA
giorno 0 e visita al momento del fallimento
Quantificazione del DNA dell'HIV nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: giorno 0
Quantificazione del DNA dell'HIV in PBMC al giorno 0 e sua associazione con la proporzione di successo in ciascun braccio
giorno 0
Livelli di farmaci antiretrovirali nel plasma
Lasso di tempo: giorno 0 e fine visita
•concentrazioni plasmatiche di farmaci antiretrovirali e correlazione con successo o fallimento della strategia
giorno 0 e fine visita
Livelli di farmaci antiretrovirali nei capelli
Lasso di tempo: giorno 0, settimana 12, settimana 24 e fine visita
•misurazione delle concentrazioni di farmaci antiretrovirali nei capelli
giorno 0, settimana 12, settimana 24 e fine visita
Livelli di HIV-1 RNA nel plasma seminale
Lasso di tempo: giorno 0, settimana 12, settimana 48 e fine visita
quantificazione dell'HIV RNA nel plasma seminale
giorno 0, settimana 12, settimana 48 e fine visita
Incidenza dell'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24
•proporzione di partecipanti che hanno interrotto la strategia assegnata dalla randomizzazione al giorno 0 a causa del fallimento
Dal giorno 0 alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi clinici e biologici
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla settimana 48
• proporzioni di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici o biologici (scala ANRS)
dal giorno 0 alla settimana 48
Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: giorno 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e fine visita
• percentuale autodichiarata di partecipanti al trattamento antiretrovirale che avevano assunto durante le ultime 4 settimane
giorno 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e fine visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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