Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av deltakere med lavt nivå vedvarende viremi (ANRS 161 L-VIR)

9. oktober 2015 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Håndtering av deltakere med lavt nivå vedvarende viremi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ANRS 161 L-Vir er en fase III prospektiv, randomisert, multisenter, åpen, overlegenhetsstudie for deltakere med vedvarende lavnivåviremi.

Deltakerne vil bli randomisert med et forhold på 1:1:1 til følgende tre armer,

  • Referansearm: rådgivning uten antiretroviral behandlingsmodifikasjon
  • Bryterarm : bytte av gjeldende PI/r for Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (bytte for et medikament med høyere genetisk barriere) 600/100 mg to ganger daglig (BID) med rådgivning.
  • Tillegg av Isentress® (raltégravir) arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg to ganger daglig (BID) lagt til gjeldende antiretroviral behandling med rådgivning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Frankrike, 75674
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital de Bicetre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • HIV-1 infeksjon
  • På kombinert antiretroviralt regime i minst 18 måneder
  • Deltaker med et stabilt antiretroviralt regime i minst 6 måneder, inkludert 2 revers-transkriptasehemmere (INTI) + 1 boostet proteasehemmer IP/r,
  • deltaker med minst 2 påfølgende virusmengder mellom 50 og 500 kopier/milliliter i løpet av de siste 9 månedene (med minst 2 måneder mellom de to målingene) kvantifisert med det samme kommersielle settet.
  • 50 <eller= VL < 500 kopier/milliliter ved visningsbesøk kvantifisert med samme kommersielle sett enn forrige.
  • Deltaker naive for raltegravir (RAL)
  • svikt i amplifikasjon eller vellykket realisering av genotypisk resistenstest uten bevis for resistensmutasjoner mot gjeldende behandling (3TC/FTC akseptert med M184V-mutasjon)
  • kreatinin < 3 øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartate Amino Transférase (ASAT), Alanine Amino Transférase (ALAT) < 5 Øvre grense normal (ULN)
  • hemoglobin > 8 g/dL
  • blodplater > 50 000/mm3
  • Hos kvinner, mangel på nåværende graviditet bekreftet av Beta Human Chorionic Gonadotropin (βHCG) ved uke -4 besøk og bruk av en mekanisk prevensjonsmetode
  • Informert samtykke
  • Deltakere med en aktiv helseforsikringsdekning (artikkel L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infeksjon,
  • alvorlig medisinsk tilstand den siste måneden (inkludering er mulig for en stabil tilstand ved screening)
  • ammende kvinner, nåværende graviditet eller planlagt graviditet innen 12 måneder.
  • deltaker som for øyeblikket mottar Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) to ganger daglig (BID) (bemerk: deltakere som mottar Prezista® (darunavir)/Norvir® (ritonavir) en gang om dagen (QD) ) kan inkluderes)
  • Overfølsomhet Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) eller overfor noen av hjelpestoffene i studiebehandlingen
  • deltaker under rettslig beskyttelse (rettslig beskyttelse på grunn av midlertidig og lett reduserte mentale eller fysiske evner), eller under juridisk vergemål
  • planlagt fravær som kan hindre pasienten i å delta i forsøket (reise til utlandet, flytting, i påvente av arbeidsoverføring ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rådgivningsarm
Rådgivning uten antiretroviral behandlingsmodifikasjon
Annen: Rådgivningsarm
Ingen endring av antiretroviral behandling, men kun rådgivning
Aktiv komparator: Byttearm for proteasehemmer
Byttearm for proteasehemmer: intervensjon er bytte av gjeldende forsterket proteasehemmer for Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (bytte for et medikament med høyere genetisk barriere) 600/100 mg to ganger daglig (BID) med rådgivning.
Legemiddel: Proteasehemmer

Modifikasjon i antiretroviral behandling

•Bytt arm for proteasehemmer: intervensjonsbryter av gjeldende forsterket proteasehemmer for Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (bytt for et legemiddel med høyere genetisk barriere) 600/100 mg to ganger daglig (BID) med rådgivning .

Andre navn:
  • Prezista® / Norvir®
Aktiv komparator: Tilsetning av Isentress® (raltegravir)

Legemiddel: Tilsetning av Isentress® (raltegravir) arm

• Tillegg av Isentress® (raltegravir) arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg to ganger daglig (BID) lagt til gjeldende antiretroviral behandling med rådgivning
Legemiddel: Isentress® (raltegravir)
• Tillegg av Isentress® (raltegravir) arm: Isentress® (raltegravir) 400 mg to ganger daglig (BID) lagt til gjeldende antiretroviral behandling med rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i virologisk suksess innen uke 12
Tidsramme: uke 12
En virologisk suksess er definert av en pasient som har plasma HIV-1 RNA-nivåer <50 kopier/ml i uke 8 og 12.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Andel deltakere med HIV-1 RNA <1kopi/ml
Tidsramme: uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Endring i CD4-celler teller fra baseline
Tidsramme: uke 12, uke 24, uke 48 og sluttbesøk
•Endring ble beregnet som CD4-tallet ved den tilsvarende uken minus CD4-tallet ved baseline
uke 12, uke 24, uke 48 og sluttbesøk
Antall deltakere med virologisk svikt og fremvekst av resistens
Tidsramme: dag 0 og besøk ved feiltidspunkt
•resistensmønstre ved feiltidspunkt sammenlignet med dag 0, i HIV-DNA og i HIV-RNA
dag 0 og besøk ved feiltidspunkt
Kvantifisering av HIV-DNA i mononukleerte celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: dag 0
Kvantifisering av HIV-DNA i PBMC på dag 0 og dets assosiasjon med andelen suksess i hver arm
dag 0
Nivåer av antiretrovirale legemidler i plasma
Tidsramme: dag 0 og sluttbesøk
•plasmakonsentrasjoner av antiretrovirale legemidler og korrelasjon med suksess eller fiasko i strategien
dag 0 og sluttbesøk
Nivåer av antiretrovirale legemidler i håret
Tidsramme: dag 0, uke 12, uke 24 og sluttbesøk
•måling av konsentrasjoner av antiretrovirale legemidler behandlinger i hår
dag 0, uke 12, uke 24 og sluttbesøk
Nivåer av HIV-1 RNA i sædplasma
Tidsramme: dag 0, uke 12, uke 48 og sluttbesøk
kvantifisering av HIV RNA i sædplasma
dag 0, uke 12, uke 48 og sluttbesøk
Forekomst av studieavbrudd
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 24
•andel av deltakere som avbrøt strategien tildelt ved randomisering på dag 0 på grunn av feil
Fra dag 0 til uke 24
Forekomst av kliniske og biologiske bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til uke 48
• andeler av deltakere som opplever kliniske eller biologiske bivirkninger (ANRS-skala)
fra dag 0 til uke 48
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: dag 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og sluttbesøk
•selvrapportert prosentandel av antiretroviral behandlingsdeltakere hadde tatt i løpet av de siste 4 ukene
dag 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 og sluttbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere