Manejo de participantes con viremia persistente de bajo nivel (ANRS 161 L-VIR)
9 de octubre de 2015 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Manejo de participantes con viremia persistente de bajo nivel
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANRS 161 L-Vir es un ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III para participantes con viremia persistente de bajo nivel.
Los participantes serán asignados al azar con una proporción de 1:1:1 a los siguientes tres brazos,
- Brazo de referencia: asesoramiento sin modificación del tratamiento antirretroviral
- Brazo de cambio: cambio de IP/r actual por Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (cambio por un fármaco con mayor barrera genética) 600/100 mg dos veces al día (BID) con consejería.
- Adición del brazo de Isentress® (raltégravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg dos veces al día (BID) agregado al tratamiento antirretroviral actual con asesoramiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bondy, Francia, 93143
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, Francia, 14033
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henry Mondor
-
France, Francia, 75674
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Nantes, Francia, 44093
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, Francia, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicoll
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Hopital de Bicetre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- infección por VIH-1
- En régimen antirretroviral combinado durante al menos 18 meses
- Participante con un régimen antirretroviral estable durante al menos 6 meses, incluidos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa (INTI) + 1 inhibidor de la proteasa potenciado IP/r,
- participante con al menos 2 cargas virales consecutivas entre 50 y 500 copias/mililitro en los últimos 9 meses (con al menos 2 meses entre las dos mediciones) cuantificada con el mismo kit comercial.
- 50 <o= CV < 500 copias/mililitro en la visita de selección cuantificado con el mismo kit comercial que el anterior.
- Participante sin tratamiento previo con raltegravir (RAL)
- fracaso de la amplificación o realización exitosa de la prueba de resistencia genotípica sin evidencia de mutaciones de resistencia contra el tratamiento actual (3TC/FTC aceptado con mutación M184V)
- creatinina < 3 Límite superior normal (LSN)
- Aspartato Amino Transférase (ASAT), Alanina Amino Transférase (ALAT) < 5 Límite superior normal (LSN)
- hemoglobina > 8 g/dL
- plaquetas > 50 000/mm3
- En mujeres, ausencia de embarazo actual verificado por Beta Gonadotropina Coriónica Humana (βHCG) en la visita de la semana -4 y uso de un método anticonceptivo mecánico
- Consentimiento informado
- Participantes con una cobertura de seguro de salud activa (artículo L1121-11 du Code de la Santé Publique)
Criterio de exclusión:
- infección por VIH-2,
- Condición médica grave en el último mes (la inclusión es posible para una condición estable en la selección)
- mujeres lactantes, embarazo actual o embarazo planificado dentro de los 12 meses.
- participante que actualmente recibe Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) dos veces al día (BID) (cabe señalar, los participantes que reciben Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) una vez al día (QD ) puede ser incluido)
- Hipersensibilidad a Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) o a alguno de los excipientes del tratamiento del estudio
- participante bajo protección judicial (protección judicial debido a facultades mentales o físicas temporalmente y levemente disminuidas), o bajo tutela legal
- ausencia planificada que podría impedir la participación del paciente en el ensayo (viaje al extranjero, mudanza, traslado laboral pendiente...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de asesoramiento
Asesoramiento sin modificación del tratamiento antirretroviral
|
Sin cambio de tratamiento antirretroviral, solo consejería
|
|
Comparador activo: Brazo interruptor para inhibidor de proteasa
Brazo de cambio para inhibidor de proteasa: la intervención es el cambio del actual inhibidor de proteasa potenciado para Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (cambio por un medicamento con una barrera genética más alta) 600/100 mg dos veces al día (BID) con asesoramiento.
|
Modificación en el tratamiento antirretroviral •Cambio de brazo para inhibidor de proteasa: cambio de intervención del inhibidor de proteasa potenciado actual para Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (cambio por un fármaco con una barrera genética más alta) 600/100 mg dos veces al día (BID) con asesoramiento .
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Adición de Isentress® (raltegravir)
Fármaco: Adición del brazo de Isentress® (raltegravir) • Adición del brazo de Isentress® (raltegravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg dos veces al día (BID) agregado al tratamiento antirretroviral actual con asesoramiento |
• Adición del brazo de Isentress® (raltegravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg dos veces al día (BID) agregado al tratamiento antirretroviral actual con asesoramiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con éxito virológico en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
|
Un éxito virológico se define por un paciente que tiene niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en las semanas 8 y 12.
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
|
|
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/ml
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
|
|
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <1 copia/ml
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
|
|
|
Cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48 y visita final
|
•El cambio se calculó como el recuento de CD4 en la semana correspondiente menos el recuento de CD4 inicial
|
semana 12, semana 24, semana 48 y visita final
|
|
Número de participantes con falla virológica y aparición de resistencia
Periodo de tiempo: día 0 y visita en tiempo de falla
|
•patrones de resistencia en el tiempo de falla en comparación con el día 0, en el ADN del VIH y en el ARN del VIH
|
día 0 y visita en tiempo de falla
|
|
Cuantificación del ADN del VIH en células mononucleadas de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: día 0
|
Cuantificación del ADN del VIH en PBMC en el día 0 y su asociación con la proporción de éxito en cada brazo
|
día 0
|
|
Niveles de fármacos antirretrovirales en plasma
Periodo de tiempo: día 0 y visita final
|
•Concentraciones plasmáticas de medicamentos antirretrovirales y correlación con el éxito o fracaso de la estrategia.
|
día 0 y visita final
|
|
Niveles de medicamentos antirretrovirales en el cabello
Periodo de tiempo: día 0, semana 12, semana 24 y visita final
|
•medición de concentraciones de tratamientos con fármacos antirretrovirales en el cabello
|
día 0, semana 12, semana 24 y visita final
|
|
Niveles de ARN del VIH-1 en plasma seminal
Periodo de tiempo: día 0, semana 12, semana 48 y visita final
|
cuantificación de ARN del VIH en plasma seminal
|
día 0, semana 12, semana 48 y visita final
|
|
Incidencia de interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 24
|
•proporción de participantes que interrumpieron la estrategia asignada por aleatorización en el día 0 debido al fracaso
|
Del día 0 a la semana 24
|
|
Incidencia de eventos adversos clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: del día 0 a la semana 48
|
• proporciones de participantes que experimentaron eventos adversos clínicos o biológicos (escala ANRS)
|
del día 0 a la semana 48
|
|
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: día 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 y visita final
|
• porcentaje autoinformado de tratamiento antirretroviral que el participante ha tomado durante las últimas 4 semanas
|
día 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 y visita final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Viremia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa viral
- Raltegravir Potasio
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 161 L-Vir
- 2014-001663-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .