Manejo de participantes com viremia persistente de baixo nível (ANRS 161 L-VIR)
9 de outubro de 2015 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Manejo de participantes com viremia persistente de baixo nível
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ANRS 161 L-Vir é um estudo prospectivo de fase III, randomizado, multicêntrico, aberto, de superioridade para participantes com viremia persistente de baixo nível.
Os participantes serão randomizados com uma proporção de 1:1:1 para os três braços seguintes,
- Braço de referência: aconselhamento sem modificação do tratamento antirretroviral
- Braço de troca: troca de PI/r atual para Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (troca para um medicamento com maior barreira genética) 600/100 mg duas vezes ao dia (BID) com aconselhamento.
- Adição do braço Isentress® (raltégravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg duas vezes ao dia (BID) adicionado ao tratamento antirretroviral atual com aconselhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Bondy, França, 93143
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Caen, França, 14033
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Creteil, França, 94010
- Hôpital Henry Mondor
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France, França, 75674
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Nantes, França, 44093
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Paris, França, 75674
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75877
- Hôpital Bichat
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Paris, França, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75181
- Hopital Hotel Dieu
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicoll
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Hopital de Bicetre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- infecção por HIV-1
- Em esquema antirretroviral combinado por pelo menos 18 meses
- Participante com regime antirretroviral estável por pelo menos 6 meses, incluindo 2 inibidores da transcriptase reversa (INTI) + 1 inibidor da protease potencializado IP/r ,
- participante com pelo menos 2 cargas virais consecutivas entre 50 e 500 cópias/mililitro nos últimos 9 meses (com pelo menos 2 meses entre as duas medições) quantificadas com o mesmo kit comercial.
- 50 <ou= VL < 500 cópias/mililitro na consulta de triagem quantificada com o mesmo kit comercial do anterior.
- Participante sem experiência com raltegravir (RAL)
- falha na amplificação ou realização bem-sucedida do teste de resistência genotípica sem evidência de mutações de resistência contra o tratamento atual (3TC/FTC aceito com mutação M184V)
- creatinina < 3 Limite Superior normal (ULN)
- Aspartato Aminotransferase (ASAT), Alanina Aminotransferase (ALAT) < 5 Limite Superior normal (ULN)
- hemoglobina > 8 g/dL
- plaquetas > 50 000/mm3
- Em mulheres, falta de gravidez atual verificada por Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (βHCG) na visita da semana -4 e uso de um método contraceptivo mecânico
- Consentimento informado
- Participantes com cobertura de seguro de saúde ativo (artigo L1121-11 du Code de la Santé Publique)
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV-2,
- condição médica grave no último mês (a inclusão é possível para uma condição estável na triagem)
- mulheres amamentando, gravidez atual ou gravidez planejada dentro de 12 meses.
- participante atualmente recebendo Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (600/100 mg) duas vezes ao dia (BID) (de notar, participantes recebendo Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) uma vez ao dia (QD ) pode ser incluído)
- Hipersensibilidade Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) ou a qualquer um dos excipientes do tratamento em estudo
- participante sob proteção judicial (proteção judicial devido a faculdades mentais ou físicas temporária e levemente diminuídas) ou sob tutela legal
- ausência planejada que poderia impedir o paciente de participar do estudo (viagem ao exterior, mudança, transferência pendente de trabalho ...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de aconselhamento
Aconselhamento sem modificação do tratamento antirretroviral
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Nenhuma mudança de tratamento antirretroviral, mas apenas aconselhamento
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Comparador Ativo: Mude o braço para inibidor de protease
Braço de troca para inibidor de protease: a intervenção é a troca do atual inibidor de protease potencializado para Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (troca para um medicamento com maior barreira genética) 600/100 mg duas vezes ao dia (BID) com aconselhamento.
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Modificação no tratamento antirretroviral • Braço de troca para inibidor de protease: troca de intervenção do inibidor de protease potencializado atual para Prezista® (darunavir)/ Norvir® (ritonavir) (troca para um medicamento com barreira genética mais alta) 600/100 mg duas vezes ao dia (BID) com aconselhamento .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adição de Isentress® (raltegravir)
Medicamento: Adição do braço Isentress® (raltegravir) • Adição do braço Isentress® (raltegravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg duas vezes ao dia (BID) adicionado ao tratamento antirretroviral atual com aconselhamento |
• Adição do braço Isentress® (raltegravir): Isentress® (raltegravir) 400 mg duas vezes ao dia (BID) adicionado ao tratamento antirretroviral atual com aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com sucesso virológico na semana 12
Prazo: semana 12
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Um sucesso virológico é definido por um paciente com níveis plasmáticos de HIV-1 RNA <50 cópias/ml nas semanas 8 e 12.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/ml
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/ml
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Proporção de participantes com HIV-1 RNA <1cópia/ml
Prazo: semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48
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Alteração na contagem de células CD4 desde o início
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48 e visita final
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• A alteração foi calculada como a contagem de CD4 na semana correspondente menos a contagem de CD4 basal
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semana 12, semana 24, semana 48 e visita final
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Número de participantes com falha virológica e surgimento de resistência
Prazo: dia 0 e visita no momento da falha
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• padrões de resistência no tempo de falha em comparação com o dia 0, no HIV-DNA e no HIV-RNA
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dia 0 e visita no momento da falha
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Quantificação do DNA do HIV em células mononucleadas de sangue periférico (PBMC)
Prazo: dia 0
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Quantificação do DNA do HIV em PBMC no dia 0 e sua associação com a proporção de sucesso em cada braço
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dia 0
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Níveis de drogas antirretrovirais no plasma
Prazo: dia 0 e visita final
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•concentrações plasmáticas de drogas antirretrovirais e correlação com sucesso ou falha da estratégia
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dia 0 e visita final
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Níveis de medicamentos antirretrovirais no cabelo
Prazo: dia 0, semana 12, semana 24 e visita final
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• medição das concentrações de tratamentos com drogas antirretrovirais no cabelo
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dia 0, semana 12, semana 24 e visita final
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Níveis de RNA do HIV-1 no plasma seminal
Prazo: dia 0, semana 12, semana 48 e visita final
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quantificação do RNA do HIV no plasma seminal
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dia 0, semana 12, semana 48 e visita final
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Incidência de interrupção do estudo
Prazo: Do dia 0 à semana 24
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•proporção de participantes que descontinuaram a estratégia atribuída por randomização no dia 0 devido a falha
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Do dia 0 à semana 24
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Incidência de eventos adversos clínicos e biológicos
Prazo: do dia 0 à semana 48
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• proporções de participantes com eventos adversos clínicos ou biológicos (escala ANRS)
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do dia 0 à semana 48
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Adesão autorreferida
Prazo: dia 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 e visita final
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• porcentagem autorreferida de tratamento antirretroviral que o participante tomou durante as últimas 4 semanas
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dia 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48 e visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Viremia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores de Protease Viral
- Potássio Raltegravir
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 161 L-Vir
- 2014-001663-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .