Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoista jatkuvaa viremiaa sairastavien osallistujien hallinta (ANRS 161 L-VIR)

perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Matalatasoisen jatkuvan viremiaa sairastavien osallistujien hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ANRS 161 L-Vir on vaiheen III prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, paremmuustutkimus osallistujille, joilla on matala-asteinen jatkuva viremia.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 seuraaviin kolmeen haaraan,

  • Vertailuryhmä: neuvonta ilman antiretroviraalisen hoidon muutoksia
  • Kytkinvarsi: nykyisen PI/r:n vaihto Prezista® (darunaviiri)/Norvir® (ritonaviiri) (vaihda lääkkeelle, jolla on korkeampi geneettinen este) 600/100 mg kahdesti päivässä (BID) neuvonnan kera.
  • Isentress® (raltégravir) -käsivarren lisäys: Isentress® (raltegraviiri) 400 mg kahdesti päivässä (BID) lisättiin nykyiseen antiretroviraaliseen hoitoon neuvonnan kera

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Ranska, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Ranska, 14033
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henry Mondor
      • France, Ranska, 75674
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hôpital Charles Nicoll
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Purpan
      • le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hopital de Bicetre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • HIV-1-infektio
  • Yhdistetyllä antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla vähintään 18 kuukauden ajan
  • Osallistuja, jolla on stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan, mukaan lukien 2 käänteiskopioijaentsyymin estäjää (INTI) + 1 tehostettu proteaasin estäjä IP/r,
  • osallistuja, jolla on vähintään kaksi peräkkäistä viruskuormaa 50-500 kopiota/millilitra viimeisten 9 kuukauden aikana (kun kahden mittauksen välillä on vähintään 2 kuukautta) kvantitatiivisesti samalla kaupallisella pakkauksella.
  • 50 <tai= VL < 500 kopiota/millilitra seulontakäynnillä mitattuna samalla kaupallisella pakkauksella kuin edellinen.
  • Osallistuja, joka ei ole käyttänyt raltegraviiria (RAL)
  • monistuksen epäonnistuminen tai genotyyppiresistenssitestin onnistunut toteutus ilman näyttöä resistenssimutaatioista nykyistä hoitoa vastaan ​​(3TC/FTC hyväksytty M184V-mutaation kanssa)
  • kreatiniini < 3 yläraja normaali (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) < 5 yläraja normaali (ULN)
  • hemoglobiini > 8 g/dl
  • verihiutaleet > 50 000/mm3
  • Naisilla nykyisen raskauden puute, joka on vahvistettu ihmisen beta-kooriongonadotropiinilla (βHCG) viikon -4 käynnillä ja mekaanisen ehkäisymenetelmän käyttö
  • Tietoinen suostumus
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen sairausvakuutus (artikkeli L1121-11 du Code de la Santé Publique)

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-infektio,
  • vakava sairaus viimeisen kuukauden aikana (sisällyttäminen vakaaseen tilaan seulonnassa)
  • imettävät naiset, nykyinen raskaus tai suunniteltu raskaus 12 kuukauden sisällä.
  • osallistuja saa tällä hetkellä Prezista® (darunaviiri) / Norvir® (ritonaviiri) (600/100 mg) kahdesti päivässä (BID) (huomio, osallistujat saavat Prezista® (darunaviiri) / Norvir® (ritonaviiri) kerran päivässä (QD) ) voidaan sisällyttää)
  • Yliherkkyys Prezista® (darunaviiri)/Norvir® (ritonaviiri) tai jollekin tutkimushoidon apuaineelle
  • osallistuja oikeussuojan alaisena (oikeussuoja tilapäisen ja lievästi heikentyneen henkisen tai fyysisen kyvyn vuoksi) tai laillisen huoltajan alainen
  • suunniteltu poissaolo, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen (matka ulkomaille, muutto, työn siirto odottamassa...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Neuvonnan käsi
Neuvontaa ilman antiretroviraalisen hoidon muutoksia
Muut: Neuvonnan käsi
Ei muutosta antiretroviraaliseen hoitoon, vaan vain neuvontaa
Active Comparator: Proteaasi-inhibiittorin kytkinvarsi
Vaihtovarsi proteaasi-inhibiittorille: toimenpide on nykyisen tehostetun proteaasi-inhibiittorin vaihtaminen Prezista® (darunaviiri)/Norvir® (ritonaviiri) (vaihda lääkkeeseen, jolla on korkeampi geneettinen este) 600/100 mg kahdesti päivässä (BID) neuvonta.
Lääke: Proteaasin estäjä

Muutos antiretroviraaliseen hoitoon

•Vaihtovarsi proteaasi-inhibiittorille: nykyisen tehostetun proteaasi-inhibiittorin interventiokytkin Prezista® (darunaviiri)/Norvir® (ritonaviiri) (vaihda lääkkeeseen, jolla on korkeampi geneettinen este) 600/100 mg kahdesti päivässä (BID) neuvonnan kera .

Muut nimet:
  • Prezista® / Norvir®
Active Comparator: Isentress®:n (raltegraviirin) lisääminen

Lääke: Lisätty Isentress® (raltegraviiri) -haara

• Isentress® (raltegraviiri) -käsivarren lisäys: Isentress® (raltegraviiri) 400 mg kahdesti päivässä (BID) lisätty nykyiseen antiretroviraaliseen hoitoon neuvonnan kera
Lääke: Isentress® (raltegraviiri)
• Isentress® (raltegraviiri) -käsivarren lisäys: Isentress® (raltegraviiri) 400 mg kahdesti päivässä (BID) lisätty nykyiseen antiretroviraaliseen hoitoon neuvonnan kera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisessa menestyksessä olevien potilaiden osuus viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: viikko 12
Virologinen menestys määritellään potilaalla, jonka plasman HIV-1 RNA -tasot <50 kopiota/ml viikoilla 8 ja 12.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA < 1 kopio/ml
Aikaikkuna: viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Muutos CD4-solujen määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48 ja loppukäynti
• Muutos laskettiin CD4-määränä vastaavalla viikolla miinus CD4-lähtötason määrä
viikko 12, viikko 24, viikko 48 ja loppukäynti
Virologisen epäonnistumisen ja resistenssin syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivä 0 ja käynti epäonnistumishetkellä
• HIV-DNA:n ja HIV-RNA:n resistenssimallit epäonnistumishetkellä verrattuna päivään 0
päivä 0 ja käynti epäonnistumishetkellä
HIV-DNA:n kvantifiointi perifeerisen veren yksitumaisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: päivä 0
HIV-DNA:n kvantifiointi PBMC:ssä päivänä 0 ja sen yhteys onnistumisen osuuteen kussakin haarassa
päivä 0
Antiretroviraalisten lääkkeiden tasot plasmassa
Aikaikkuna: päivä 0 ja vierailun loppu
• antiretroviraalisten lääkkeiden plasmapitoisuudet ja korrelaatio strategian onnistumisen tai epäonnistumisen kanssa
päivä 0 ja vierailun loppu
Antiretroviraalisten lääkkeiden tasot hiuksissa
Aikaikkuna: päivä 0, viikko 12, viikko 24 ja loppukäynti
•antiretroviraalisten lääkkeiden pitoisuuksien mittaaminen hiuksissa
päivä 0, viikko 12, viikko 24 ja loppukäynti
HIV-1 RNA:n tasot siemenplasmassa
Aikaikkuna: päivä 0, viikko 12, viikko 48 ja loppukäynti
HIV-RNA:n kvantifiointi siemenplasmassa
päivä 0, viikko 12, viikko 48 ja loppukäynti
Opintojakson keskeytyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 24
• niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttivät satunnaistuksella määritetyn strategian päivänä 0 epäonnistumisen vuoksi
Päivästä 0 viikkoon 24
Kliinisten ja biologisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivästä 0 viikkoon 48
• niiden osallistujien osuudet, jotka kokevat kliinisiä tai biologisia haittavaikutuksia (ANRS-asteikko)
päivästä 0 viikkoon 48
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja loppukäynti
• itse ilmoittama prosenttiosuus antiretroviraaliseen hoitoon osallistuneista, jotka olivat saaneet viimeisen 4 viikon aikana
päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja loppukäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jade Ghosn, MD, PhD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 161 L-Vir
  • 2014-001663-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuvonnan käsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa