心臓再同期装置の埋め込みのための経静脈リードと心外膜リードを組み合わせた留置手順:実現可能性調査。
2014年9月20日 更新者:Jasper J. Schouwenburg、University Medical Center Groningen
心臓再同期療法は、心不全治療の基礎の 1 つになりました。
しかし、大部分の患者は依然としてこのタイプの治療に失敗しています。
これは、左心室ペーシング リードの次善の位置が原因である可能性があり、心臓静脈の解剖学的構造が好ましくないことが原因である可能性があります。
ビデオ支援胸部手術を使用したペーシング リードの植え込みはより柔軟で、静脈系を完全に回避するため、ペーシング リードの位置がはるかに有利になり、結果としてより良い治療結果が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- NYHA クラス II-III。
- -左心室駆出率≤35%。
- -120ミリ秒以上(NYHA III)または130ミリ秒以上(NYHA II)のQRS持続時間と左脚ブロックの形態。
- 左心室の後外側壁付近に冠状静脈洞の側枝がない、および/または冠状静脈洞の直径を 50% 以上減少させるテベス弁の存在 (断面積の 75% 以上の減少に相当)。
- β遮断薬、ACE阻害薬、AT2拮抗薬、アルドステロン拮抗薬など、心不全の最適な内科療法について。
- 年齢は18歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -冠状動脈虚血または最近の心筋梗塞(6か月未満)。
- すでに CRT デバイスが埋め込まれています。
- 右心に到達する選択肢のない静脈血栓症。
- -平均余命が1年未満のHF以外の状態の存在。
- 胸腔内手術の歴史。
- 非遵守左肺の存在または存在の疑い。
- 別の介入試験への参加。
- オランダ語が理解できません。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイブリッド
CRT-(D) デバイスのハイブリッド経静脈/心外膜移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手技に関連した重篤な有害事象の数
時間枠:デバイスの移植後 30 日
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デバイスの移植後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月20日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。