Una procedura combinata di posizionamento dell'elettrocatetere transvenoso ed epicardico per l'impianto di dispositivi di risincronizzazione cardiaca: uno studio di fattibilità.
20 settembre 2014 aggiornato da: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
La terapia di resincronizzazione cardiaca è diventata uno dei capisaldi del trattamento dello scompenso cardiaco.
Tuttavia, un'ampia percentuale di pazienti non riesce ancora a questo tipo di terapia.
Ciò può essere dovuto a una posizione non ottimale dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro, che può essere causato da un'anatomia venosa cardiaca sfavorevole.
L'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione mediante chirurgia toracica videoassistita è più flessibile ed elude del tutto il sistema venoso, determinando una posizione molto più favorevole dell'elettrocatetere di stimolazione, con migliori risultati di trattamento di conseguenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Classe NYHA II-III.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.
- QRS-durata ≥ 120 ms (NYHA III) o ≥ 130 ms (NYHA II) e morfologia del blocco di branca sinistra.
- Nessun ramo laterale del seno coronarico vicino alla parete posterolaterale del ventricolo sinistro e/o presenza di una valvola di Tebesia che riduce il diametro del seno coronarico del 50% o più (corrispondente a una diminuzione dell'area della sezione trasversale del 75% o più).
- In terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca, inclusi beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'AT2 e antagonisti dell'aldosterone.
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Ischemia coronarica o infarto miocardico recente (<6 mesi).
- Già un dispositivo CRT impiantato.
- Trombosi venosa senza possibilità di raggiungere il cuore destro.
- Presenza di qualsiasi altra condizione diversa dallo scompenso cardiaco con un'aspettativa di vita < 1 anno.
- Storia della chirurgia intratoracica.
- Presenza o sospetta presenza di un polmone sinistro non conforme.
- Partecipazione a un altro studio di intervento.
- Impossibile comprendere la lingua olandese.
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IBRIDO
Impianto ibrido transvenoso/epicardico di un dispositivo CRT-(D).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
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30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METc 2013/387
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