- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02247817
Un procedimiento combinado de colocación de electrodos transvenosos y epicárdicos para la implantación de dispositivos de resincronización cardíaca: un estudio de viabilidad.
20 de septiembre de 2014 actualizado por: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
La terapia de resincronización cardíaca se ha convertido en uno de los pilares del tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, una gran proporción de pacientes aún no logra este tipo de terapia.
Esto puede deberse a una posición subóptima del cable de estimulación del ventrículo izquierdo, que puede deberse a una anatomía venosa cardíaca desfavorable.
La implantación del cable de marcapasos mediante cirugía torácica asistida por video es más flexible y evade el sistema venoso por completo, lo que da como resultado una posición mucho más favorable del cable de marcapasos, con mejores resultados de tratamiento como consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- NYHA clase II-III.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%.
- QRS-duración ≥ 120 ms (NYHA III) o ≥ 130 ms (NYHA II) y morfología de bloqueo de rama izquierda.
- Ausencia de rama lateral del seno coronario cerca de la pared posterolateral del ventrículo izquierdo y/o presencia de una válvula de Tebesio que reduce el diámetro del seno coronario en un 50 % o más (correspondiente a una disminución del área de la sección transversal del 75 % o más).
- Sobre la terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca, incluidos los betabloqueantes, los inhibidores de la ECA, los antagonistas de AT2 y los antagonistas de la aldosterona.
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Isquemia coronaria o infarto de miocardio reciente (< 6 meses).
- Ya se implantó un dispositivo CRT.
- Trombosis venosa sin opciones de llegar al corazón derecho.
- Presencia de cualquier otra condición distinta de la IC con una esperanza de vida < 1 año.
- Historia de la cirugía intratorácica.
- Presencia o sospecha de presencia de un pulmón izquierdo no distensible.
- Participación en otro ensayo de intervención.
- Incapaz de entender el idioma holandés.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HÍBRIDO
Implantación transvenosa/epicárdica híbrida de un dispositivo CRT-(D).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación del dispositivo
|
30 días después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METc 2013/387
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