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Un procedimiento combinado de colocación de electrodos transvenosos y epicárdicos para la implantación de dispositivos de resincronización cardíaca: un estudio de viabilidad.

20 de septiembre de 2014 actualizado por: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
La terapia de resincronización cardíaca se ha convertido en uno de los pilares del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, una gran proporción de pacientes aún no logra este tipo de terapia. Esto puede deberse a una posición subóptima del cable de estimulación del ventrículo izquierdo, que puede deberse a una anatomía venosa cardíaca desfavorable. La implantación del cable de marcapasos mediante cirugía torácica asistida por video es más flexible y evade el sistema venoso por completo, lo que da como resultado una posición mucho más favorable del cable de marcapasos, con mejores resultados de tratamiento como consecuencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • NYHA clase II-III.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%.
  • QRS-duración ≥ 120 ms (NYHA III) o ≥ 130 ms (NYHA II) y morfología de bloqueo de rama izquierda.
  • Ausencia de rama lateral del seno coronario cerca de la pared posterolateral del ventrículo izquierdo y/o presencia de una válvula de Tebesio que reduce el diámetro del seno coronario en un 50 % o más (correspondiente a una disminución del área de la sección transversal del 75 % o más).
  • Sobre la terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca, incluidos los betabloqueantes, los inhibidores de la ECA, los antagonistas de AT2 y los antagonistas de la aldosterona.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Isquemia coronaria o infarto de miocardio reciente (< 6 meses).
  • Ya se implantó un dispositivo CRT.
  • Trombosis venosa sin opciones de llegar al corazón derecho.
  • Presencia de cualquier otra condición distinta de la IC con una esperanza de vida < 1 año.
  • Historia de la cirugía intratorácica.
  • Presencia o sospecha de presencia de un pulmón izquierdo no distensible.
  • Participación en otro ensayo de intervención.
  • Incapaz de entender el idioma holandés.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HÍBRIDO
Implantación transvenosa/epicárdica híbrida de un dispositivo CRT-(D).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación del dispositivo
30 días después de la implantación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METc 2013/387

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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