Ein kombiniertes transvenöses und epikardiales Elektrodenplatzierungsverfahren zur Implantation von Geräten zur kardialen Resynchronisation: eine Machbarkeitsstudie.
20. September 2014 aktualisiert von: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
Die kardiale Resynchronisationstherapie ist zu einem der Eckpfeiler der Behandlung von Herzinsuffizienz geworden.
Ein großer Teil der Patienten versagt jedoch immer noch bei dieser Art der Therapie.
Dies kann auf eine suboptimale Position der linksventrikulären Stimulationselektrode zurückzuführen sein, die durch eine ungünstige Anatomie der Herzvenen verursacht werden kann.
Die Implantation der Schrittmacherelektrode bei der videoassistierten Thoraxchirurgie ist flexibler und umgeht das venöse System vollständig, was zu einer viel günstigeren Position der Schrittmacherelektrode und damit zu besseren Behandlungsergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- NYHA-Klasse II-III.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %.
- QRS-Dauer von ≥ 120 ms (NYHA III) oder ≥ 130 ms (NYHA II) und Linksschenkelblock-Morphologie.
- Kein Seitenast des Koronarsinus in der Nähe der posterolateralen Wand des linken Ventrikels und/oder Vorhandensein einer Thebesischen Klappe, die den Durchmesser des Koronarsinus um 50 % oder mehr reduziert (entsprechend einer Verringerung der Querschnittsfläche von 75 % oder mehr).
- Zur optimalen medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz, einschließlich Betablocker, ACE-Hemmer, AT2-Antagonisten und Aldosteron-Antagonisten.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Koronare Ischämie oder ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Monate).
- Bereits ein CRT-Gerät implantiert.
- Venenthrombose ohne Möglichkeit, das rechte Herz zu erreichen.
- Vorhandensein einer anderen Erkrankung als Herzinsuffizienz mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
- Geschichte der intrathorakalen Chirurgie.
- Vorhandensein oder vermutetes Vorhandensein einer nicht konformen linken Lunge.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
- Kann die niederländische Sprache nicht verstehen.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HYBRID
Transvenöse/epikardiale Hybridimplantation eines CRT-(D)-Geräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach Implantation des Geräts
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30 Tage nach Implantation des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METc 2013/387
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