Een gecombineerde plaatsingsprocedure voor transveneuze en epicardiale geleidingsdraden voor de implantatie van cardiale resynchronisatie-apparaten: een haalbaarheidsstudie.
20 september 2014 bijgewerkt door: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
Cardiale resynchronisatietherapie is een van de hoekstenen geworden van de behandeling van hartfalen.
Een groot deel van de patiënten faalt echter nog steeds bij dit type therapie.
Dit kan het gevolg zijn van een suboptimale positie van de linker ventriculaire stimulatielead, die kan worden veroorzaakt door een ongunstige cardiale veneuze anatomie.
Implantatie van de stimulatielead met behulp van video-geassisteerde thoracale chirurgie is flexibeler en ontwijkt het veneuze systeem volledig, wat resulteert in een veel gunstigere positie van de stimulatielead, met betere behandelresultaten als gevolg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- NYHA klasse II-III.
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%.
- QRS-duur van ≥ 120 ms (NYHA III) of ≥ 130 ms (NYHA II) en linkerbundeltakblokmorfologie.
- Geen zijtak van de sinus coronarius nabij de posterolaterale wand van de linker ventrikel en/of aanwezigheid van een Thebesiaanse klep die de diameter van de sinus coronarius met 50% of meer verkleint (overeenkomend met een afname van de dwarsdoorsnede met 75% of meer).
- Over optimale medische therapie voor hartfalen, waaronder bètablokkers, ACE-remmers, AT2-antagonisten en aldosteronantagonisten.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Coronaire ischemie of een recent myocardinfarct (< 6 maanden).
- Er is al een CRT-apparaat geïmplanteerd.
- Veneuze trombose zonder mogelijkheden om het rechter hart te bereiken.
- Aanwezigheid van een andere aandoening dan HF met een levensverwachting van < 1 jaar.
- Geschiedenis van intrathoracale chirurgie.
- Aanwezigheid of vermoedelijke aanwezigheid van een niet-compliante linkerlong.
- Deelname aan een ander interventieonderzoek.
- Nederlandse taal niet verstaan.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HYBRIDE
Hybride transveneuze/epicardiale implantatie van een CRT-(D)-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie van het apparaat
|
30 dagen na implantatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METc 2013/387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .