En kombineret transvenøs og epikardiel elektrodeplaceringsprocedure for implantation af hjerteresynkroniseringsanordninger: en gennemførlighedsundersøgelse.
20. september 2014 opdateret af: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
Hjerteresynkroniseringsterapi er blevet en af hjørnestenene i behandlingen af hjertesvigt.
Men en stor del af patienterne fejler stadig denne type terapi.
Dette kan skyldes en suboptimal position af den venstre ventrikulære pacingledning, som kan være forårsaget af ugunstig hjertevenøs anatomi.
Implantation af pacingledningen ved hjælp af videoassisteret thoraxkirurgi er mere fleksibel og unddrager sig det venøse system helt, hvilket resulterer i en meget mere gunstig placering af pacingledningen med bedre behandlingsresultater som konsekvens.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- NYHA klasse II-III.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
- QRS-varighed på ≥ 120 ms (NYHA III) eller ≥ 130 ms (NYHA II) og venstre grenblokmorfologi.
- Ingen sidegrene af sinus koronar nær den venstre ventrikels posterolaterale væg og/eller tilstedeværelse af en tebesisk klap, som reducerer sinus koronar diameter med 50 % eller mere (svarende til et fald i tværsnitsareal på 75 % eller mere).
- Om optimal medicinsk behandling for hjertesvigt, herunder betablokkere, ACE-hæmmere, AT2-antagonister og aldosteron-antagonister.
- Alder ≥ 18 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Koronar iskæmi eller et nyligt myokardieinfarkt (< 6 måneder).
- Allerede en CRT-enhed implanteret.
- Venøs trombose uden muligheder for at nå det rigtige hjerte.
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand end HF med en forventet levetid på < 1 år.
- Historie om intrathorax kirurgi.
- Tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse af en ikke-kompatibel venstre lunge.
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg.
- Ude af stand til at forstå hollandsk sprog.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HYBRID
Hybrid transvenøs/epicardial implantation af en CRT-(D)-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter implantation af enheden
|
30 dage efter implantation af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2014
Først opslået (Skøn)
25. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METc 2013/387
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .