En kombinert transvenøs og epikardiell elektrodeplasseringsprosedyre for implantasjon av hjerteresynkroniseringsenheter: en mulighetsstudie.
20. september 2014 oppdatert av: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
Kardial resynkroniseringsterapi har blitt en av hjørnesteinene i behandlingen av hjertesvikt.
Imidlertid mislykkes fortsatt en stor andel av pasientene i denne typen terapi.
Dette kan skyldes en suboptimal plassering av venstre ventrikkels paceledning, som kan være forårsaket av ugunstig hjertevenøs anatomi.
Implantasjon av paceledningen ved hjelp av videoassistert thoraxkirurgi er mer fleksibel og unngår det venøse systemet helt, noe som resulterer i en mye gunstigere plassering av paceledningen, med bedre behandlingsresultater som konsekvens.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- NYHA klasse II-III.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %.
- QRS-varighet på ≥ 120 ms (NYHA III) eller ≥ 130 ms (NYHA II) og venstre grenblokkmorfologi.
- Ingen sidegren av sinus koronar nær den posterolaterale veggen til venstre ventrikkel og/eller tilstedeværelse av en tebesisk ventil som reduserer sinus koronar diameter med 50 % eller mer (tilsvarer en reduksjon i tverrsnittsareal på 75 % eller mer).
- På optimal medisinsk behandling for hjertesvikt, inkludert betablokkere, ACE-hemmere, AT2-antagonister og aldosteron-antagonister.
- Alder ≥ 18 år.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Koronariskemi eller nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder).
- Allerede en CRT-enhet implantert.
- Venøs trombose uten muligheter for å nå høyre hjerte.
- Tilstedeværelse av annen tilstand enn HF med forventet levealder på < 1 år.
- Historie om intratorakal kirurgi.
- Tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse av en ikke-kompatibel venstre lunge.
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.
- Kan ikke forstå nederlandsk språk.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYBRID
Hybrid transvenøs/epikardiell implantasjon av en CRT-(D)-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon av enheten
|
30 dager etter implantasjon av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METc 2013/387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .