Połączona procedura umieszczania elektrod przezżylnych i nasierdziowych w celu wszczepienia urządzeń do resynchronizacji serca: studium wykonalności.
20 września 2014 zaktualizowane przez: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
Terapia resynchronizująca serce stała się jednym z filarów leczenia niewydolności serca.
Jednak duża część pacjentów nadal nie poddaje się tego typu terapii.
Może to być spowodowane nieoptymalnym położeniem elektrody stymulatora lewej komory, co może być spowodowane niekorzystną anatomią żylną serca.
Wszczepienie elektrody stymulującej za pomocą torakochirurgii wspomaganej wideo jest bardziej elastyczne i całkowicie omija układ żylny, co skutkuje znacznie korzystniejszym położeniem elektrody, a w konsekwencji lepszymi wynikami leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- NYHA klasa II-III.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%.
- QRS ≥ 120 ms (NYHA III) lub ≥ 130 ms (NYHA II) i morfologia bloku lewej odnogi pęczka Hisa.
- Brak odnogi bocznej zatoki wieńcowej w pobliżu tylno-bocznej ściany lewej komory i/lub obecność zastawki tebesowskiej, która zmniejsza średnicę zatoki wieńcowej o 50% lub więcej (co odpowiada zmniejszeniu pola przekroju poprzecznego o 75% lub więcej).
- W sprawie optymalnej terapii medycznej niewydolności serca, w tym beta-blokerów, inhibitorów ACE, antagonistów AT2 i antagonistów aldosteronu.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Niedokrwienie wieńcowe lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy).
- Już wszczepiono urządzenie CRT.
- Zakrzepica żylna bez możliwości dotarcia do prawego serca.
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu niż HF z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
- Historia chirurgii wewnątrzklatkowej.
- Obecność lub podejrzenie obecności niesprawnego lewego płuca.
- Udział w kolejnej próbie interwencyjnej.
- Nie można zrozumieć języka niderlandzkiego.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HYBRYDOWY
Hybrydowa przezżylna/nasierdziowa implantacja urządzenia CRT-(D).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
30 dni po wszczepieniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METc 2013/387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .