Une procédure combinée de placement de dérivation transveineuse et épicardique pour l'implantation de dispositifs de resynchronisation cardiaque : une étude de faisabilité.
20 septembre 2014 mis à jour par: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
La thérapie de resynchronisation cardiaque est devenue l'une des pierres angulaires du traitement de l'insuffisance cardiaque.
Cependant, une grande partie des patients échoue encore à ce type de thérapie.
Cela peut être dû à une position sous-optimale de la sonde de stimulation ventriculaire gauche, qui peut être causée par une anatomie veineuse cardiaque défavorable.
L'implantation de la sonde de stimulation à l'aide de la chirurgie thoracique assistée par vidéo est plus flexible et évite complètement le système veineux, ce qui entraîne une position beaucoup plus favorable de la sonde de stimulation, avec de meilleurs résultats de traitement en conséquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- NYHA classe II-III.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %.
- Durée QRS ≥ 120 ms (NYHA III) ou ≥ 130 ms (NYHA II) et morphologie du bloc de branche gauche.
- Absence de branche latérale du sinus coronaire près de la paroi postéro-latérale du ventricule gauche et/ou présence d'une valve thébésienne qui réduit le diamètre du sinus coronaire de 50 % ou plus (correspondant à une diminution de la section transversale de 75 % ou plus).
- Sur le traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque, y compris les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes AT2 et les antagonistes de l'aldostérone.
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Ischémie coronarienne ou infarctus du myocarde récent (< 6 mois).
- Déjà un appareil CRT implanté.
- Thrombose veineuse sans options pour atteindre le cœur droit.
- Présence de toute autre condition que l'IC avec une espérance de vie de < 1 an.
- Antécédents de chirurgie intrathoracique.
- Présence ou présence suspectée d'un poumon gauche non compliant.
- Participation à un autre essai d'intervention.
- Incapable de comprendre la langue néerlandaise.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HYBRIDE
Implantation hybride transveineuse/épicardique d'un dispositif CRT-(D).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: 30 jours après l'implantation du dispositif
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30 jours après l'implantation du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METc 2013/387
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