Kombinovaný postup umístění transvenózní a epikardiální elektrody pro implantaci srdečních resynchronizačních zařízení: studie proveditelnosti.
20. září 2014 aktualizováno: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
Srdeční resynchronizační terapie se stala jedním ze základních kamenů léčby srdečního selhání.
U velké části pacientů však tento typ terapie stále selhává.
To může být způsobeno neoptimálním umístěním levokomorové stimulační elektrody, což může být způsobeno nepříznivou anatomií srdečních žil.
Implantace stimulační elektrody pomocí videoasistované hrudní chirurgie je flexibilnější a zcela obchází žilní systém, což vede k mnohem příznivější poloze stimulační elektrody, což má za následek lepší výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- NYHA třída II-III.
- Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %.
- Trvání QRS ≥ 120 ms (NYHA III) nebo ≥ 130 ms (NYHA II) a morfologie bloku levého raménka.
- Žádná postranní větev koronárního sinu v blízkosti posterolaterální stěny levé komory a/nebo přítomnost thébské chlopně, která zmenšuje průměr koronárního sinu o 50 % nebo více (což odpovídá zmenšení plochy příčného řezu o 75 % nebo více).
- Na optimální medikamentózní terapii srdečního selhání, včetně beta-blokátorů, ACE-inhibitorů, AT2-antagonistů a antagonistů aldosteronu.
- Věk ≥ 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Koronární ischemie nebo nedávný infarkt myokardu (< 6 měsíců).
- Již je implantováno CRT zařízení.
- Žilní trombóza bez možnosti dosáhnout pravého srdce.
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu než HF s předpokládanou délkou života < 1 rok.
- Historie nitrohrudní chirurgie.
- Přítomnost nebo podezření na přítomnost nevyhovující levé plíce.
- Účast v jiné intervenční studii.
- Nerozumí holandskému jazyku.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HYBRIDNÍ
Hybridní transvenózní/epikardiální implantace zařízení CRT-(D).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: 30 dní po implantaci zařízení
|
30 dní po implantaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METc 2013/387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .