심장 재동기화 장치의 이식을 위한 결합된 경정맥 및 심외막 리드 배치 절차: 타당성 조사.
2014년 9월 20일 업데이트: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
심장 재동기화 요법은 심부전 치료의 초석 중 하나가 되었습니다.
그러나 많은 환자들이 여전히 이러한 유형의 치료에 실패합니다.
이는 바람직하지 않은 심장 정맥 해부학으로 인해 발생할 수 있는 좌심실 페이싱 리드의 최적이 아닌 위치 때문일 수 있습니다.
비디오 보조 흉부 수술을 사용한 페이싱 리드의 이식은 더 유연하고 정맥 시스템을 완전히 회피하여 페이싱 리드의 훨씬 더 유리한 위치를 가져 결과적으로 더 나은 치료 결과를 가져옵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- NYHA 클래스 II-III.
- 좌심실 박출률 ≤ 35%.
- ≥ 120ms(NYHA III) 또는 ≥ 130ms(NYHA II)의 QRS 지속 시간 및 왼쪽 번들 분기 블록 형태.
- 좌심실 후외측 벽 근처에 관상동의 곁가지가 없고/또는 관상동 직경을 50% 이상 줄이는 테베시안 판막이 있습니다(단면적 75% 이상 감소에 해당).
- 베타-차단제, ACE-억제제, AT2-길항제 및 알도스테론 길항제를 포함하는 심부전에 대한 최적의 의료 요법.
- 연령 ≥ 18세.
- 서명된 동의서.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 관상 동맥 허혈 또는 최근의 심근 경색(< 6개월).
- 이미 CRT 장치가 이식되었습니다.
- 올바른 심장에 도달할 수 있는 옵션이 없는 정맥 혈전증.
- 기대 수명이 1년 미만인 HF 이외의 다른 조건이 있는 경우.
- 흉강내 수술의 역사.
- 순응하지 않는 왼쪽 폐의 존재 또는 의심되는 존재.
- 다른 중재 임상시험에 참여.
- 네덜란드어를 이해할 수 없습니다.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 잡종
CRT-(D) 장치의 하이브리드 경정맥/심외막 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차와 관련된 심각한 부작용의 수
기간: 장치 이식 후 30일
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장치 이식 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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