Um procedimento combinado de colocação de eletrodos transvenosos e epicárdicos para implantação de dispositivos de ressincronização cardíaca: um estudo de viabilidade.
20 de setembro de 2014 atualizado por: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
A terapia de ressincronização cardíaca tornou-se um dos pilares do tratamento da insuficiência cardíaca.
No entanto, uma grande proporção de pacientes ainda falha a esse tipo de terapia.
Isso pode ser devido a uma posição subótima do eletrodo de estimulação ventricular esquerda, que pode ser causada por anatomia venosa cardíaca desfavorável.
O implante do eletrodo de estimulação por cirurgia torácica videoassistida é mais flexível e evita totalmente o sistema venoso, resultando em uma posição muito mais favorável do eletrodo de estimulação, com consequentes melhores resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- NYHA classe II-III.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%.
- QRS-duração ≥ 120 ms (NYHA III) ou ≥ 130 ms (NYHA II) e morfologia do bloqueio de ramo esquerdo.
- Ausência de ramo lateral do seio coronário próximo à parede póstero-lateral do ventrículo esquerdo e/ou presença de uma válvula de Thebesian que reduza o diâmetro do seio coronário em 50% ou mais (correspondente a uma diminuição na área de secção transversal de 75% ou mais).
- Na terapia médica ideal para insuficiência cardíaca, incluindo betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do AT2 e antagonistas da aldosterona.
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Isquemia coronária ou infarto do miocárdio recente (< 6 meses).
- Já um dispositivo CRT implantado.
- Trombose venosa sem opções para atingir o coração direito.
- Presença de qualquer outra condição além da IC com expectativa de vida < 1 ano.
- História da cirurgia intratorácica.
- Presença ou suspeita de presença de pulmão esquerdo não compatível.
- Participação em outro ensaio de intervenção.
- Incapaz de compreender a língua holandesa.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HÍBRIDO
Implante híbrido transvenoso/epicárdico de um dispositivo CRT-(D).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias após a implantação do dispositivo
|
30 dias após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METc 2013/387
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