Yhdistetty transvenous- ja epikardiaalinen lyijyjen sijoitusmenetelmä sydämen uudelleensynkronointilaitteiden implantoimiseksi: Toteutettavuustutkimus.
lauantai 20. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
Sydämen uudelleensynkronointihoidosta on tullut yksi sydämen vajaatoiminnan hoidon kulmakivistä.
Suuri osa potilaista kuitenkin epäonnistuu tämän tyyppisessä terapiassa.
Tämä voi johtua vasemman kammion tahdistusjohdon alioptimaalisesta asennosta, joka voi johtua sydämen laskimoiden epäsuotuisasta anatomiasta.
Tahdistusjohdon implantointi videoavusteisella rintakehäkirurgialla on joustavampaa ja ohittaa laskimojärjestelmän kokonaan, jolloin tahdistusjohdon asento on paljon edullisempi ja hoitotulokset paranevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- NYHA luokka II-III.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %.
- QRS-kesto ≥ 120 ms (NYHA III) tai ≥ 130 ms (NYHA II) ja vasemman nipun haarakatkosmorfologia.
- Ei sepelvaltimoontelon sivuhaaraa lähellä vasemman kammion posterolateraalista seinämää ja/tai Thebesian läppä, joka pienentää sepelvaltimoontelon halkaisijaa 50 % tai enemmän (vastaa poikkileikkausalan pienenemistä 75 % tai enemmän).
- Sydämen vajaatoiminnan optimaalinen lääkehoito, mukaan lukien beetasalpaajat, ACE:n estäjät, AT2-antagonistit ja aldosteronantagonistit.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Sepelvaltimon iskemia tai äskettäinen sydäninfarkti (< 6 kuukautta).
- Jo CRT-laite istutettu.
- Laskimotromboosi ilman vaihtoehtoja päästä oikeaan sydämeen.
- Mikä tahansa muu sairaus kuin HF, jonka elinajanodote on < 1 vuosi.
- Intratorakaalisen leikkauksen historia.
- Vasemman keuhkon poissaolo tai epäilty läsnäolo.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Ei ymmärrä hollannin kieltä.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYBRIDI
CRT-(D) -laitteen hybridi transvenoos/epikardiaalinen implantaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää laitteen implantoinnin jälkeen
|
30 päivää laitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METc 2013/387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .