Комбинированная трансвенозная и эпикардиальная процедура размещения электродов для имплантации устройств сердечной ресинхронизации: технико-экономическое обоснование.
20 сентября 2014 г. обновлено: Jasper J. Schouwenburg, University Medical Center Groningen
Сердечная ресинхронизирующая терапия стала одним из краеугольных камней лечения сердечной недостаточности.
Тем не менее, большая часть пациентов все еще не справляется с этим видом терапии.
Это может быть связано с неоптимальным положением электрода для стимуляции левого желудочка, что может быть вызвано неблагоприятной анатомией венозной системы сердца.
Имплантация кардиостимулятора с использованием торакальной хирургии с видеоподдержкой является более гибкой и полностью обходит венозную систему, что приводит к гораздо более благоприятному положению электрода для кардиостимуляции и, как следствие, лучшим результатам лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- NYHA класс II-III.
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%.
- QRS-продолжительность ≥ 120 мс (NYHA III) или ≥ 130 мс (NYHA II) и морфология блокады левой ножки пучка Гиса.
- Отсутствие боковой ветви коронарного синуса у заднебоковой стенки левого желудочка и/или наличие фиванского клапана, уменьшающего диаметр коронарного синуса на 50% и более (соответствует уменьшению площади поперечного сечения на 75% и более).
- Об оптимальной медикаментозной терапии сердечной недостаточности, включая бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты АТ2 и антагонисты альдостерона.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Коронарная ишемия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 6 месяцев).
- Уже имплантирован ЭЛТ-аппарат.
- Венозный тромбоз без возможности достичь правых отделов сердца.
- Наличие любого другого состояния, кроме HF, с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- История внутригрудной хирургии.
- Наличие или подозрение на наличие несоответствующего левого легкого.
- Участие в другом интервенционном испытании.
- Не понимает нидерландский язык.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГИБРИДНЫЙ
Гибридная трансвенозная/эпикардиальная имплантация устройства CRT-(D).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней после имплантации устройства
|
30 дней после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METc 2013/387
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .