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ローラー ポンプを使用する場合と使用しない場合の温血心停止の投与

2014年9月25日 更新者:Mizja M. Faber、St. Antonius Hospital

ローラーポンプを使用するまたは使用しない温血心筋保護の投与;無作為対照試験。

この研究の目的は、最小限の体外回路 (MECC) を用いた冠動脈バイパス移植 (CABG) を受けている患者において、術後のバイオマーカーの放出によって反映される周術期の心筋損傷に対する、ローラー ポンプを使用した場合と使用しない場合の温血心筋保護剤投与の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

患者 MECC システムを使用した待機的冠動脈バイパス手術を受ける 68 人の患者が連続して登録され、無作為に無ポンプ群 (ローラー ポンプを使用しない血液心停止投与) またはポンプ群 (ローラー ポンプを使用する血液心停止投与) に割り付けられました。 除外基準は、以前の心臓手術、遠位吻合が 3 回未満の予定手術、左心室駆出率 <45%、慢性腎不全 (術前クレアチニン >177 µmol/L で定義)、およびグレード 1 以上の大動脈弁不全でした。 聖アントニウス病院の医療倫理委員会はこの研究を承認し、手術前に各患者について書面によるインフォームドコンセントを得た。

血液心停止の投与 すべての患者において、大動脈交差クランプの直後に、大動脈起始部を介して温血心停止を投与した。 温血心臓麻痺は、塩化カリウム/硫酸マグネシウム (KCl/Mg SO4) を添加した酸素化血液で構成されていました; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, The Netherlands: K+ 1.7 mmol/mL, Cl- 1.7 mmol/mL, Mg2+ 0.17 mmol/mL en SO4- 0.17 ミリモル/mL)。 KCl/MgSO4の添加には注入ポンプを使用した。 投与量は 200 mL/min の血液心停止流量に基づいており、次のプロトコルに従って調整されました: KCl/MgSO4 の初回投与量は 5.7 mmol/分 (= 6.7 mL)、2 回目の投与量は 3.4 mmol/分 (= 4 mL)、その後の投与量は 2.6 mmol/分 (= 3 mL) でした。 各投与量は 2 分間にわたって投与されました。 15分毎に血液心臓麻痺の投与を繰り返した。 再発する心電図活動の場合、異常な間隔で血液心臓麻痺が与えられました。

ポンプなしの群では、心肺バイパスシステムの動脈遠心ポンプによって生成される動脈ライン圧力を使用して、血液心停止が送達された。 血液心停止の流れは、動脈ラインの圧力と大動脈基部の圧力の差に依存していました。 ポンプ群では、ローラーポンプを使用して血液心停止を行った。 血液心停止の流量は 200 mL/min で与えられました。

血液サンプルの採取と分析 麻酔導入後(T0)、ICU 到着後(T1)、ICU で 4 時間後(T2)、術後 1 日目(T3)にベースライン時に EDTA チューブ(6 mL)に血液を採取しました。 . 血液サンプルは、1500 ~ 2000 x g で 15 分間遠心分離することによって分画しました。 血漿を採取し、分析まで-80℃で保存しました。 次のバイオマーカーが分析されました: トロポニン T 高感度 (TnT-hs)、心臓型脂肪酸結合タンパク質 (H-FABP)、N 末端脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro-BNP)、および C 反応性タンパク質 (CRP) .

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的冠動脈バイパス術を受ける患者
  • -遠位吻合が3つ未満の予定された手術

除外基準:

  • 以前の心臓手術
  • 左室駆出率 <45%
  • 慢性腎不全 (術前のクレアチニン > 177 µmol/L で定義)
  • -グレード1以上の大動脈弁閉鎖不全症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポンプグループなし
ローラーポンプを使用しない血液心停止の投与
ポンプなしの群では、心肺バイパスシステムの動脈遠心ポンプによって生成される動脈ライン圧力を使用して、血液心停止が送達された。 血液心停止の流れは、動脈ラインの圧力と大動脈基部の圧力の差に依存していました。
次のバイオマーカーが分析されました: TnT-hs、H-FABP、NT-pro-BNP、および CRP。
次のバイオマーカーが分析されました: TnT-hs、H-FABP、NT-pro-BNP、および CRP。
次のバイオマーカーが分析されました: TnT-hs、H-FABP、NT-pro-BNP、および CRP。
次のバイオマーカーが分析されました: TnT-hs、H-FABP、NT-pro-BNP、および CRP。
他の:ポンプグループ
ローラーポンプによる血液心停止投与
次のバイオマーカーが分析されました: TnT-hs、H-FABP、NT-pro-BNP、および CRP。
次のバイオマーカーが分析されました: TnT-hs、H-FABP、NT-pro-BNP、および CRP。
次のバイオマーカーが分析されました: TnT-hs、H-FABP、NT-pro-BNP、および CRP。
次のバイオマーカーが分析されました: TnT-hs、H-FABP、NT-pro-BNP、および CRP。
ポンプ群では、ローラーポンプを使用して血液心停止を行った。 血液心停止の流量は 200 mL/min で与えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トロポニン T 高感度 (TnT-hs) (ng/L)
時間枠:ベースラインから術後 1 日目までの変化
ベースラインから術後 1 日目までの変化
心臓型脂肪酸結合タンパク質 (hFABP) (ng/mL)
時間枠:ベースラインから術後 1 日目までの変化
ベースラインから術後 1 日目までの変化
N末端脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro-BNP) (ng/mL)
時間枠:ベースラインから術後 1 日目までの変化
ベースラインから術後 1 日目までの変化
C反応性タンパク質 (CRP) (μg/mL)
時間枠:ベースラインから術後 1 日目までの変化
ベースラインから術後 1 日目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液心停止配信中の血液心停止フロー (mL/分)
時間枠:術中
術中
血液心停止送達中の動脈圧 (mmHg)
時間枠:術中
術中
血液心臓麻痺送達中の血液心臓麻痺ライン圧力 (mmHg)
時間枠:術中
術中
血液心停止配信中の大動脈基部圧 (mmHg)
時間枠:術中
術中
術後の心筋梗塞
時間枠:30日
30日
強心サポート (時間)
時間枠:30日
30日
TIA/CVA
時間枠:30日
30日
肺炎
時間枠:30日
30日
腎不全
時間枠:30日
クレアチン>177 μmol/l/l
30日
再開胸
時間枠:30日
30日
心房細動
時間枠:30日
30日
ICU滞在時間(時間)
時間枠:30日
30日
入院期間(日)
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mizja Faber, Faber、mizjafaber@heartbeat5.nl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月25日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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