Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpimänverisen kardioplegian hoito rullapumpun kanssa tai ilman

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Lämpimänverisen kardioplegian anto rullapumpun kanssa tai ilman; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lämpimän veren kardioplegian antamisen vaikutusta rullapumpun kanssa ja ilman sitä perioperatiiviseen sydänlihasvaurioon, joka heijastuu leikkauksen jälkeisen biomarkkerin vapautumisena potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) minimaalisella kehonulkoisella piirillä (MECC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat Kuusikymmentäkahdeksaan potilasta, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus MECC-järjestelmällä, otettiin peräkkäin mukaan ja satunnaistettiin ryhmään ilman pumppua (veren kardioplegiaannostelu ilman rullapumppua) tai pumppuryhmään (verikardioplegiaannostelu rullapumpulla). Poissulkemiskriteerit olivat: edellinen sydänleikkaus, suunniteltu leikkaus alle 3 distaalisella anastomoosilla, vasemman kammion ejektiofraktio <45%, krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty ennen leikkausta kreatiniini >177 µmol/L) ja aortan vajaatoiminta ≥ aste 1. St. Antoniuksen sairaalan lääketieteellinen eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen ja jokaiselle potilaalle hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta.

Veren kardioplegian anto Kaikille potilaille lämminverinen kardioplegia annettiin aortan juuren kautta välittömästi aortan ristikiinnityksen jälkeen. Lämminverinen kardioplegia koostui hapetetusta verestä, johon oli lisätty kaliumkloridi/magnesiumsulfaattia (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Alankomaat: K+ 1,7 mmol/ml, Cl- 1,7 mmol/ml, Mg2+ 0,17 mmol/ml fi SO4 0,17 mmol/ml). KCl/MgS04:n lisäämiseen käytettiin infuusiopumppua. Annostus perustui veren kardioplegiavirtaukseen 200 ml/min ja säädettiin seuraavan protokollan mukaisesti: KCl/MgSO4:n aloitusannos oli 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), toinen annos oli 3,4 mmol/min (= 4). ml) ja seuraavat annokset olivat 2,6 mmol/min (= 3 ml). Jokainen annos annettiin 2 minuutin aikana. Veren kardioplegian anto toistettiin 15 minuutin välein. Toistuvan EKG-aktiivisuuden tapauksessa veren kardioplegiaa annettiin poikkeavin väliajoin.

Ilman pumppua -ryhmässä veren kardioplegiaa annettiin käyttämällä valtimolinjan painetta, joka oli luotu kardiopulmonaalisen ohitusjärjestelmän valtimon keskipakopumpulla. Veren kardioplegiavirtaus riippui valtimon paineen ja aortan juuren paineen välisestä erosta. Pumppuryhmässä veren kardioplegia toimitettiin rullapumpulla. Veren kardioplegiavirtaus annettiin nopeudella 200 ml/min.

Verinäytteiden otto ja analyysit Veri kerättiin EDTA-putkiin (6 ml) lähtötasolla anestesian induktion jälkeen (T0), teho-osastolle saapumisen jälkeen (T1), 4 tuntia teho-osastolla (T2) ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (T3) . Verinäytteet fraktioitiin sentrifugoimalla 1500-2000 x g 15 minuutin ajan. Plasma kerättiin ja säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti. Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: Erittäin herkkä troponiini T (TnT-hs), sydäntyypin rasvahappoja sitova proteiini (H-FABP), N-terminaalinen aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Suunniteltu leikkaus, jossa on vähemmän kuin 3 distaalista anastomoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänleikkaus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <45 %
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty ennen leikkausta kreatiniini > 177 µmol/l)
  • Aortan vajaatoiminta ≥ aste 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei pumppuryhmää
Veren kardioplegian anto ilman rullapumppua
Ilman pumppua -ryhmässä veren kardioplegiaa annettiin käyttämällä valtimolinjan painetta, joka oli luotu kardiopulmonaalisen ohitusjärjestelmän valtimon keskipakopumpulla. Veren kardioplegiavirtaus riippui valtimon paineen ja aortan juuren paineen välisestä erosta.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Muut: Pumppuryhmä
Veren kardioplegiaannostelu rullapumpulla
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Pumppuryhmässä veren kardioplegia toimitettiin rullapumpulla. Veren kardioplegiavirtaus annettiin nopeudella 200 ml/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Troponiini T erittäin herkkä (TnT-hs) (ng/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Sydäntyyppinen rasvahappoja sitova proteiini (hFABP) (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
N-terminaalinen aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (μg/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren kardioplegiavirtaus veren kardioplegian synnytyksen aikana (ml/min)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Valtimopaine veren kardioplegia-synnytyksen aikana (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Veren kardioplegiaviivan paine veren kardioplegiaan synnytyksen aikana (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Aortan juuren paine veren kardioplegian synnytyksen aikana (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Inotrooppinen tuki (tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
TIA/CVA
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kreatiini > 177 μmol/l/l
30 päivää
Re-torakotomia
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tehohoitojakson kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ei pumppua

3
Tilaa