- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02248415
Lämpimänverisen kardioplegian hoito rullapumpun kanssa tai ilman
Lämpimänverisen kardioplegian anto rullapumpun kanssa tai ilman; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat Kuusikymmentäkahdeksaan potilasta, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus MECC-järjestelmällä, otettiin peräkkäin mukaan ja satunnaistettiin ryhmään ilman pumppua (veren kardioplegiaannostelu ilman rullapumppua) tai pumppuryhmään (verikardioplegiaannostelu rullapumpulla). Poissulkemiskriteerit olivat: edellinen sydänleikkaus, suunniteltu leikkaus alle 3 distaalisella anastomoosilla, vasemman kammion ejektiofraktio <45%, krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty ennen leikkausta kreatiniini >177 µmol/L) ja aortan vajaatoiminta ≥ aste 1. St. Antoniuksen sairaalan lääketieteellinen eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen ja jokaiselle potilaalle hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta.
Veren kardioplegian anto Kaikille potilaille lämminverinen kardioplegia annettiin aortan juuren kautta välittömästi aortan ristikiinnityksen jälkeen. Lämminverinen kardioplegia koostui hapetetusta verestä, johon oli lisätty kaliumkloridi/magnesiumsulfaattia (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Alankomaat: K+ 1,7 mmol/ml, Cl- 1,7 mmol/ml, Mg2+ 0,17 mmol/ml fi SO4 0,17 mmol/ml). KCl/MgS04:n lisäämiseen käytettiin infuusiopumppua. Annostus perustui veren kardioplegiavirtaukseen 200 ml/min ja säädettiin seuraavan protokollan mukaisesti: KCl/MgSO4:n aloitusannos oli 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), toinen annos oli 3,4 mmol/min (= 4). ml) ja seuraavat annokset olivat 2,6 mmol/min (= 3 ml). Jokainen annos annettiin 2 minuutin aikana. Veren kardioplegian anto toistettiin 15 minuutin välein. Toistuvan EKG-aktiivisuuden tapauksessa veren kardioplegiaa annettiin poikkeavin väliajoin.
Ilman pumppua -ryhmässä veren kardioplegiaa annettiin käyttämällä valtimolinjan painetta, joka oli luotu kardiopulmonaalisen ohitusjärjestelmän valtimon keskipakopumpulla. Veren kardioplegiavirtaus riippui valtimon paineen ja aortan juuren paineen välisestä erosta. Pumppuryhmässä veren kardioplegia toimitettiin rullapumpulla. Veren kardioplegiavirtaus annettiin nopeudella 200 ml/min.
Verinäytteiden otto ja analyysit Veri kerättiin EDTA-putkiin (6 ml) lähtötasolla anestesian induktion jälkeen (T0), teho-osastolle saapumisen jälkeen (T1), 4 tuntia teho-osastolla (T2) ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (T3) . Verinäytteet fraktioitiin sentrifugoimalla 1500-2000 x g 15 minuutin ajan. Plasma kerättiin ja säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti. Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: Erittäin herkkä troponiini T (TnT-hs), sydäntyypin rasvahappoja sitova proteiini (H-FABP), N-terminaalinen aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Suunniteltu leikkaus, jossa on vähemmän kuin 3 distaalista anastomoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänleikkaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio <45 %
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty ennen leikkausta kreatiniini > 177 µmol/l)
- Aortan vajaatoiminta ≥ aste 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ei pumppuryhmää
Veren kardioplegian anto ilman rullapumppua
|
Ilman pumppua -ryhmässä veren kardioplegiaa annettiin käyttämällä valtimolinjan painetta, joka oli luotu kardiopulmonaalisen ohitusjärjestelmän valtimon keskipakopumpulla.
Veren kardioplegiavirtaus riippui valtimon paineen ja aortan juuren paineen välisestä erosta.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
|
Muut: Pumppuryhmä
Veren kardioplegiaannostelu rullapumpulla
|
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Seuraavat biomarkkerit analysoitiin: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP ja CRP.
Pumppuryhmässä veren kardioplegia toimitettiin rullapumpulla.
Veren kardioplegiavirtaus annettiin nopeudella 200 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Troponiini T erittäin herkkä (TnT-hs) (ng/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Sydäntyyppinen rasvahappoja sitova proteiini (hFABP) (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
N-terminaalinen aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (μg/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren kardioplegiavirtaus veren kardioplegian synnytyksen aikana (ml/min)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Valtimopaine veren kardioplegia-synnytyksen aikana (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veren kardioplegiaviivan paine veren kardioplegiaan synnytyksen aikana (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Aortan juuren paine veren kardioplegian synnytyksen aikana (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Inotrooppinen tuki (tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
TIA/CVA
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kreatiini > 177 μmol/l/l
|
30 päivää
|
Re-torakotomia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL40355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Ei pumppua
-
The University of Texas Health Science Center,...LopetettuSydämen vajaatoiminta | LVADYhdysvallat
-
Bozok UniversityValmisSydäninfarkti | Oksidatiivista stressiä | Aivojen hapetusTurkki
-
Assiut UniversityRekrytointiCAD - SepelvaltimotautiEgypti
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityValmisSepelvaltimotauti | CABG | Iskeeminen sydänsairaus | Iskeeminen reperfuusiovaurioVenäjän federaatio
-
University of AlexandriaEi vielä rekrytointiaDelirium | AvosydänleikkausEgypti
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyRekrytointiHauras | Sarkopenia | IkääntymisongelmatAlankomaat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaKardiogeeninen shokki | Sydäninfarkti, akuuttiKiina
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteValmis
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis