- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02248415
Toediening van warmbloedcardioplegie met of zonder rolpomp
Toediening van warmbloedcardioplegie met of zonder rolpomp; een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten Achtenzestig patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie met een MECC-systeem ondergingen, werden achtereenvolgens ingeschreven en gerandomiseerd in een groep zonder pomp (toediening van bloedcardioplegie zonder rolpomp) of pompgroep (toediening van bloedcardioplegie met rolpomp). Uitsluitingscriteria waren: eerdere hartoperatie, geplande operatie met minder dan 3 distale anastomosen, linkerventrikelejectiefractie <45%, chronisch nierfalen (gedefinieerd door preoperatief creatinine >177 µmol/l) en aorta-insufficiëntie ≥ graad 1. De medisch-ethische commissie van het St. Antonius Ziekenhuis keurde deze studie goed en voorafgaand aan de chirurgische ingreep werd voor elke patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Toediening van bloedcardioplegie Bij alle patiënten werd warmbloedcardioplegie toegediend via de aortawortel, direct na aorta-cross-clamping. Warmbloedcardioplegie bestond uit zuurstofrijk bloed met toevoeging van kaliumchloride/magnesiumsulfaat (KCl/Mg SO4; Apotheek Catharina Ziekenhuis, Eindhoven, Nederland: K+ 1,7 mmol/ml, Cl- 1,7 mmol/ml, Mg2+ 0,17 mmol/ml en SO4- 0,17 mmol/ml). Voor de toevoeging van KCl/Mg S04 werd een infuuspomp gebruikt. De dosering was gebaseerd op een cardioplegiedebiet in het bloed van 200 ml/min en werd aangepast volgens het volgende protocol: de initiële dosis KCl/MgSO4 was 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), de tweede dosis was 3,4 mmol/min (= 4 ml) en de daaropvolgende doses waren 2,6 mmol/min (= 3 ml). Elke dosis werd gedurende een periode van 2 minuten gegeven. Elke 15 minuten werd de toediening van bloedcardioplegie herhaald. In geval van terugkerende ECG-activiteit werd bloedcardioplegie gegeven met afwijkende intervallen.
In de groep zonder pomp werd bloedcardioplegie toegediend met behulp van de arteriële lijndruk, gecreëerd door de arteriële centrifugaalpomp van het cardiopulmonale bypass-systeem. De stroom van cardioplegie in het bloed hing af van het verschil tussen de druk in de arteriële leiding en de druk in de aortawortel. In de pompgroep werd bloedcardioplegie toegediend met behulp van een rolpomp. De cardioplegiestroom in het bloed werd gegeven met 200 ml/min.
Afname en analyse van bloedmonsters Bloed werd verzameld in EDTA-buisjes (6 ml) bij baseline na inductie van anesthesie (T0), na aankomst op de IC (T1), 4 uur op de IC (T2) en op de eerste postoperatieve dag (T3) . Bloedmonsters werden gefractioneerd door gedurende 15 minuten 1500-2000 x g te centrifugeren. Plasma werd verzameld en bewaard bij -80°C tot analyse. De volgende biomarkers werden geanalyseerd: Troponin T high sensitive (TnT-hs), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), N-terminal brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) en C-reactive protein (CRP) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan
- Geplande operatie met minder dan 3 distale anastomosen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartoperatie
- Linkerventrikelejectiefractie <45%
- Chronisch nierfalen (gedefinieerd door preoperatief creatinine >177 µmol/L)
- Aorta-insufficiëntie ≥ graad 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen pompgroep
Bloedcardioplegietoediening zonder rolpomp
|
In de groep zonder pomp werd bloedcardioplegie toegediend met behulp van de arteriële lijndruk, gecreëerd door de arteriële centrifugaalpomp van het cardiopulmonale bypass-systeem.
De stroom van cardioplegie in het bloed hing af van het verschil tussen de druk in de arteriële leiding en de druk in de aortawortel.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
|
|
Ander: Pomp groep
Bloedcardioplegietoediening met rolpomp
|
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
In de pompgroep werd bloedcardioplegie toegediend met behulp van een rolpomp.
De cardioplegiestroom in het bloed werd gegeven met 200 ml/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troponine T hooggevoelig (TnT-hs) (ng/L)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
|
Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
|
|
Harttype vetzuurbindend eiwit (hFABP) (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
|
Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
|
|
N-terminaal hersennatriuretisch peptide (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
|
Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
|
|
C-reactief proteïne (CRP) (μg/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
|
Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedcardioplegiestroom tijdens toediening van bloedcardioplegie (ml/min)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Arteriële lijndruk tijdens toediening van cardioplegie in het bloed (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Bloedcardioplegielijndruk tijdens toediening van bloedcardioplegie (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Aortaworteldruk tijdens levering van bloedcardioplegie (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Inotrope ondersteuning (uren)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
TIA/CVA
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Creatine>177 μmol/l/l
|
30 dagen
|
|
Opnieuw thoracotomie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur IC-verblijf (uren)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL40355
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .