Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van warmbloedcardioplegie met of zonder rolpomp

25 september 2014 bijgewerkt door: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Toediening van warmbloedcardioplegie met of zonder rolpomp; een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van toediening van warmbloedcardioplegie met en zonder rolpomp op perioperatieve myocardbeschadiging, weerspiegeld door postoperatieve biomarkerafgifte, bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met een minimaal extracorporaal circuit (MECC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten Achtenzestig patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie met een MECC-systeem ondergingen, werden achtereenvolgens ingeschreven en gerandomiseerd in een groep zonder pomp (toediening van bloedcardioplegie zonder rolpomp) of pompgroep (toediening van bloedcardioplegie met rolpomp). Uitsluitingscriteria waren: eerdere hartoperatie, geplande operatie met minder dan 3 distale anastomosen, linkerventrikelejectiefractie <45%, chronisch nierfalen (gedefinieerd door preoperatief creatinine >177 µmol/l) en aorta-insufficiëntie ≥ graad 1. De medisch-ethische commissie van het St. Antonius Ziekenhuis keurde deze studie goed en voorafgaand aan de chirurgische ingreep werd voor elke patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Toediening van bloedcardioplegie Bij alle patiënten werd warmbloedcardioplegie toegediend via de aortawortel, direct na aorta-cross-clamping. Warmbloedcardioplegie bestond uit zuurstofrijk bloed met toevoeging van kaliumchloride/magnesiumsulfaat (KCl/Mg SO4; Apotheek Catharina Ziekenhuis, Eindhoven, Nederland: K+ 1,7 mmol/ml, Cl- 1,7 mmol/ml, Mg2+ 0,17 mmol/ml en SO4- 0,17 mmol/ml). Voor de toevoeging van KCl/Mg S04 werd een infuuspomp gebruikt. De dosering was gebaseerd op een cardioplegiedebiet in het bloed van 200 ml/min en werd aangepast volgens het volgende protocol: de initiële dosis KCl/MgSO4 was 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), de tweede dosis was 3,4 mmol/min (= 4 ml) en de daaropvolgende doses waren 2,6 mmol/min (= 3 ml). Elke dosis werd gedurende een periode van 2 minuten gegeven. Elke 15 minuten werd de toediening van bloedcardioplegie herhaald. In geval van terugkerende ECG-activiteit werd bloedcardioplegie gegeven met afwijkende intervallen.

In de groep zonder pomp werd bloedcardioplegie toegediend met behulp van de arteriële lijndruk, gecreëerd door de arteriële centrifugaalpomp van het cardiopulmonale bypass-systeem. De stroom van cardioplegie in het bloed hing af van het verschil tussen de druk in de arteriële leiding en de druk in de aortawortel. In de pompgroep werd bloedcardioplegie toegediend met behulp van een rolpomp. De cardioplegiestroom in het bloed werd gegeven met 200 ml/min.

Afname en analyse van bloedmonsters Bloed werd verzameld in EDTA-buisjes (6 ml) bij baseline na inductie van anesthesie (T0), na aankomst op de IC (T1), 4 uur op de IC (T2) en op de eerste postoperatieve dag (T3) . Bloedmonsters werden gefractioneerd door gedurende 15 minuten 1500-2000 x g te centrifugeren. Plasma werd verzameld en bewaard bij -80°C tot analyse. De volgende biomarkers werden geanalyseerd: Troponin T high sensitive (TnT-hs), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), N-terminal brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) en C-reactive protein (CRP) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan
  • Geplande operatie met minder dan 3 distale anastomosen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperatie
  • Linkerventrikelejectiefractie <45%
  • Chronisch nierfalen (gedefinieerd door preoperatief creatinine >177 µmol/L)
  • Aorta-insufficiëntie ≥ graad 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen pompgroep
Bloedcardioplegietoediening zonder rolpomp
In de groep zonder pomp werd bloedcardioplegie toegediend met behulp van de arteriële lijndruk, gecreëerd door de arteriële centrifugaalpomp van het cardiopulmonale bypass-systeem. De stroom van cardioplegie in het bloed hing af van het verschil tussen de druk in de arteriële leiding en de druk in de aortawortel.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
Ander: Pomp groep
Bloedcardioplegietoediening met rolpomp
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
De volgende biomarkers werden geanalyseerd: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP en CRP.
In de pompgroep werd bloedcardioplegie toegediend met behulp van een rolpomp. De cardioplegiestroom in het bloed werd gegeven met 200 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Troponine T hooggevoelig (TnT-hs) (ng/L)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
Harttype vetzuurbindend eiwit (hFABP) (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
N-terminaal hersennatriuretisch peptide (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
C-reactief proteïne (CRP) (μg/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag
Verandering van baseline tot de eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedcardioplegiestroom tijdens toediening van bloedcardioplegie (ml/min)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Arteriële lijndruk tijdens toediening van cardioplegie in het bloed (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Bloedcardioplegielijndruk tijdens toediening van bloedcardioplegie (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Aortaworteldruk tijdens levering van bloedcardioplegie (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Inotrope ondersteuning (uren)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
TIA/CVA
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Creatine>177 μmol/l/l
30 dagen
Opnieuw thoracotomie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur IC-verblijf (uren)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren