- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02248415
Введение кардиоплегии теплой кровью с роликовой помпой или без нее
Введение теплокровной кардиоплегии с роликовой помпой или без нее; рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Нет насоса
- Другой: Сбор образцов крови: после индукции анестезии (T0)
- Другой: Сбор образцов крови: после прибытия в отделение интенсивной терапии (T1)
- Другой: Сбор образцов крови: 4 часа в отделении интенсивной терапии (T2)
- Другой: Забор крови: первый послеоперационный день (Т3)
- Другой: Насос
Подробное описание
Пациенты. Шестьдесят восемь пациентов, перенесших плановое коронарное шунтирование с помощью системы MECC, были последовательно включены и рандомизированы в группу без помпы (введение кардиоплегии кровью без роллерной помпы) или в группу с помпой (введение кардиоплегии кровью с роллерной помпой). Критериями исключения были: предшествующая операция на сердце, плановая операция с менее чем 3 дистальными анастомозами, фракция выброса левого желудочка <45%, хроническая почечная недостаточность (определяемая предоперационным уровнем креатинина >177 мкмоль/л) и аортальная недостаточность ≥ 1 степени. Комитет по медицинской этике больницы Св. Антония одобрил это исследование, и перед операцией у каждого пациента было получено письменное информированное согласие.
Введение кровяной кардиоплегии Всем пациентам проводилась теплокровная кардиоплегия через корень аорты сразу после пережатия аорты. Кардиоплегия теплой кровью состояла из насыщенной кислородом крови с добавлением хлорида калия/сульфата магния (KCl/Mg SO4; аптека больницы Катарина, Эйндховен, Нидерланды: K+ 1,7 ммоль/мл, Cl- 1,7 ммоль/мл, Mg2+ 0,17 ммоль/мл en SO4- 0,17 ммоль/мл). Для добавления KCl/Mg SO4 использовали инфузионный насос. Дозировка основывалась на потоке крови при кардиоплегии 200 мл/мин и корректировалась в соответствии со следующим протоколом: начальная доза KCl/MgSO4 составляла 5,7 ммоль/мин (= 6,7 мл), вторая доза составляла 3,4 ммоль/мин (= 4 мл). мл) и последующие дозы составляли 2,6 ммоль/мин (= 3 мл). Каждая доза вводилась в течение 2 минут. Через каждые 15 минут повторяли введение кровяной кардиоплегии. В случае повторной активности на ЭКГ кардиоплегию крови проводили с аберрантными интервалами.
В группе без насоса кардиоплегию крови доставляли с помощью давления в артериальной магистрали, создаваемого артериальным центробежным насосом системы искусственного кровообращения. Кровоток при кардиоплегии зависел от разницы между давлением в артериальной магистрали и давлением в корне аорты. В группе помпы кардиоплегию крови доставляли с помощью роллерной помпы. Поток крови при кардиоплегии давался со скоростью 200 мл/мин.
Сбор проб крови и анализ Кровь собирали в пробирки с ЭДТА (6 мл) на исходном уровне после индукции анестезии (Т0), после поступления в отделение интенсивной терапии (Т1), через 4 часа в отделении интенсивной терапии (Т2) и в первый послеоперационный день (Т3). . Образцы крови фракционировали центрифугированием при 1500-2000 g в течение 15 мин. Плазму собирали и хранили при -80°C до анализа. Были проанализированы следующие биомаркеры: высокочувствительный тропонин Т (TnT-hs), белок, связывающий жирные кислоты сердечного типа (H-FABP), N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT-pro-BNP) и С-реактивный белок (CRP). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое коронарное шунтирование
- Плановая операция с менее чем 3 дистальными анастомозами
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на сердце
- Фракция выброса левого желудочка <45%
- Хроническая почечная недостаточность (определяется предоперационным уровнем креатинина >177 мкмоль/л)
- Аортальная недостаточность ≥ 1 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет насосной группы
Введение кардиоплегии кровью без роллерной помпы
|
В группе без насоса кардиоплегию крови доставляли с помощью давления в артериальной магистрали, создаваемого артериальным центробежным насосом системы искусственного кровообращения.
Кровоток при кардиоплегии зависел от разницы между давлением в артериальной магистрали и давлением в корне аорты.
Были проанализированы следующие биомаркеры: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP и CRP.
Были проанализированы следующие биомаркеры: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP и CRP.
Были проанализированы следующие биомаркеры: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP и CRP.
Были проанализированы следующие биомаркеры: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP и CRP.
|
|
Другой: Насосная группа
Кровяная кардиоплегия с помощью роллерной помпы
|
Были проанализированы следующие биомаркеры: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP и CRP.
Были проанализированы следующие биомаркеры: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP и CRP.
Были проанализированы следующие биомаркеры: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP и CRP.
Были проанализированы следующие биомаркеры: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP и CRP.
В группе помпы кардиоплегию крови доставляли с помощью роллерной помпы.
Поток крови при кардиоплегии давался со скоростью 200 мл/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тропонин Т высокочувствительный (TnT-hs) (нг/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до первого дня после операции
|
Изменение от исходного уровня до первого дня после операции
|
|
Белок, связывающий жирные кислоты сердечного типа (hFABP) (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до первого дня после операции
|
Изменение от исходного уровня до первого дня после операции
|
|
N-концевой натрийуретический пептид головного мозга (NT-pro-BNP) (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до первого дня после операции
|
Изменение от исходного уровня до первого дня после операции
|
|
С-реактивный белок (СРБ) (мкг/мл)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до первого дня после операции
|
Изменение от исходного уровня до первого дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток крови при кардиоплегии крови во время проведения кардиоплегии крови (мл/мин)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Артериальное давление во время кардиоплегии крови (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Давление в линии кровяной кардиоплегии во время кровяной кардиоплегии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Давление в корне аорты во время родов с кровяной кардиоплегией (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Инотропная поддержка (часы)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
ТИА/ЦВА
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Пневмония
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
Креатин>177 мкмоль/л/л
|
30 дней
|
|
Реторакотомия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL40355
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .