- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02248415
Administration af varmblods kardioplegi med eller uden rullepumpe
Administration af varmblods kardioplegi med eller uden rullepumpe; et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter 68 patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation med et MECC-system, blev fortløbende indskrevet og randomiseret i en ingen pumpe-gruppe (blodkardioplegi-administration uden rullepumpe) eller pumpegruppe (blod-kardioplegi-administration med rullepumpe). Eksklusionskriterier var: tidligere hjertekirurgi, planlagt operation med mindre end 3 distale anastomoser, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 %, kronisk nyresvigt (defineret ved præoperativ kreatinin >177 µmol/L) og aorta-insufficiens ≥ grad 1. Den medicinske etiske komité på St. Antonius Hospital godkendte denne undersøgelse, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke for hver patient forud for den kirurgiske procedure.
Administration af blodkardioplegi Hos alle patienter blev kardioplegi med varmblod administreret via aortaroden umiddelbart efter krydsklemning af aorta. Varmt blod kardioplegi bestod af iltet blod tilsat kaliumchlorid/magnesiumsulfat (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Holland: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL og SO4- 0,17 mmol/ml). En infusionspumpe blev brugt til tilsætning af KCl/Mg SO4. Dosis var baseret på et blodkardioplegiflow på 200 ml/min og justeret i henhold til følgende protokol: startdosis af KCl/MgSO4 var 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), den anden dosis var 3,4 mmol/min (= 4 ml) og efterfølgende doser var 2,6 mmol/min (= 3 ml). Hver dosis blev givet over en periode på 2 minutter. Hvert 15. minut blev administrationen af blodkardioplegi gentaget. Ved tilbagevendende EKG-aktivitet blev der givet blodkardioplegi med afvigende intervaller.
I gruppen uden pumpe blev blodkardioplegi afgivet ved hjælp af det arterielle linjetryk, skabt af den arterielle centrifugalpumpe i det kardiopulmonale bypass-system. Blodkardioplegi-flowet afhang af forskellen mellem arteriel linjetryk og aortarodstryk. I pumpegruppen blev blodkardioplegi leveret ved hjælp af en rullepumpe. Blodkardioplegistrømmen blev givet ved 200 ml/min.
Blodprøvetagning og analyser Blod blev opsamlet i EDTA-rør (6 ml) ved baseline efter induktion af anæstesi (T0), efter ankomst til ICU (T1), 4 timer på ICU (T2) og på den første postoperative dag (T3) . Blodprøver blev fraktioneret ved centrifugering 1500-2000 x g i 15 min. Plasma blev opsamlet og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Følgende biomarkører blev analyseret: Troponin T højfølsomt (TnT-hs), hjerte-type fedtsyrebindende protein (H-FABP), N-terminalt hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) og C-reaktivt protein (CRP) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-transplantation
- Planlagt operation med mindre end 3 distale anastomoser
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteoperationer
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
- Kronisk nyresvigt (defineret ved præoperativ kreatinin >177 µmol/L)
- Aorta insufficiens ≥ grad 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen pumpegruppe
Blodkardioplegi administration uden rullepumpe
|
I gruppen uden pumpe blev blodkardioplegi afgivet ved hjælp af det arterielle linjetryk, skabt af den arterielle centrifugalpumpe i det kardiopulmonale bypass-system.
Blodkardioplegi-flowet afhang af forskellen mellem arteriel linjetryk og aortarodstryk.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
|
|
Andet: Pumpe gruppe
Blodkardioplegi administration med rullepumpe
|
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
I pumpegruppen blev blodkardioplegi leveret ved hjælp af en rullepumpe.
Blodkardioplegistrømmen blev givet ved 200 ml/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponin T højfølsom (TnT-hs) (ng/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til den første postoperative dag
|
Skift fra baseline til den første postoperative dag
|
|
Hjertetype fedtsyrebindende protein (hFABP) (ng/mL)
Tidsramme: Skift fra baseline til den første postoperative dag
|
Skift fra baseline til den første postoperative dag
|
|
N-terminalt hjernenatriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Tidsramme: Skift fra baseline til den første postoperative dag
|
Skift fra baseline til den første postoperative dag
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (μg/mL)
Tidsramme: Skift fra baseline til den første postoperative dag
|
Skift fra baseline til den første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkardioplegi flow under blodkardioplegi levering (ml/min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Arteriel linjetryk under blodkardioplegi levering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Blodkardioplegi linjetryk under blodkardioplegi levering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Aortarodstryk under blodkardioplegi levering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Inotrop støtte (timer)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
TIA/CVA
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Kreatin>177 μmol/l/l
|
30 dage
|
|
Re-thorakotomi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Længde af ICU-ophold (timer)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL40355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .