Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af varmblods kardioplegi med eller uden rullepumpe

25. september 2014 opdateret af: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Administration af varmblods kardioplegi med eller uden rullepumpe; et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​varmblod kardioplegi-administration med og uden rullepumpe på perioperativ myokardieskade, afspejlet af postoperativ biomarkørfrigivelse, hos patienter, der gennemgår koronararterie bypass-transplantation (CABG) med et minimalt ekstrakorporalt kredsløb (MECC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter 68 patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation med et MECC-system, blev fortløbende indskrevet og randomiseret i en ingen pumpe-gruppe (blodkardioplegi-administration uden rullepumpe) eller pumpegruppe (blod-kardioplegi-administration med rullepumpe). Eksklusionskriterier var: tidligere hjertekirurgi, planlagt operation med mindre end 3 distale anastomoser, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 %, kronisk nyresvigt (defineret ved præoperativ kreatinin >177 µmol/L) og aorta-insufficiens ≥ grad 1. Den medicinske etiske komité på St. Antonius Hospital godkendte denne undersøgelse, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke for hver patient forud for den kirurgiske procedure.

Administration af blodkardioplegi Hos alle patienter blev kardioplegi med varmblod administreret via aortaroden umiddelbart efter krydsklemning af aorta. Varmt blod kardioplegi bestod af iltet blod tilsat kaliumchlorid/magnesiumsulfat (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Holland: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL og SO4- 0,17 mmol/ml). En infusionspumpe blev brugt til tilsætning af KCl/Mg SO4. Dosis var baseret på et blodkardioplegiflow på 200 ml/min og justeret i henhold til følgende protokol: startdosis af KCl/MgSO4 var 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), den anden dosis var 3,4 mmol/min (= 4 ml) og efterfølgende doser var 2,6 mmol/min (= 3 ml). Hver dosis blev givet over en periode på 2 minutter. Hvert 15. minut blev administrationen af ​​blodkardioplegi gentaget. Ved tilbagevendende EKG-aktivitet blev der givet blodkardioplegi med afvigende intervaller.

I gruppen uden pumpe blev blodkardioplegi afgivet ved hjælp af det arterielle linjetryk, skabt af den arterielle centrifugalpumpe i det kardiopulmonale bypass-system. Blodkardioplegi-flowet afhang af forskellen mellem arteriel linjetryk og aortarodstryk. I pumpegruppen blev blodkardioplegi leveret ved hjælp af en rullepumpe. Blodkardioplegistrømmen blev givet ved 200 ml/min.

Blodprøvetagning og analyser Blod blev opsamlet i EDTA-rør (6 ml) ved baseline efter induktion af anæstesi (T0), efter ankomst til ICU (T1), 4 timer på ICU (T2) og på den første postoperative dag (T3) . Blodprøver blev fraktioneret ved centrifugering 1500-2000 x g i 15 min. Plasma blev opsamlet og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Følgende biomarkører blev analyseret: Troponin T højfølsomt (TnT-hs), hjerte-type fedtsyrebindende protein (H-FABP), N-terminalt hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) og C-reaktivt protein (CRP) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-transplantation
  • Planlagt operation med mindre end 3 distale anastomoser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteoperationer
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
  • Kronisk nyresvigt (defineret ved præoperativ kreatinin >177 µmol/L)
  • Aorta insufficiens ≥ grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen pumpegruppe
Blodkardioplegi administration uden rullepumpe
I gruppen uden pumpe blev blodkardioplegi afgivet ved hjælp af det arterielle linjetryk, skabt af den arterielle centrifugalpumpe i det kardiopulmonale bypass-system. Blodkardioplegi-flowet afhang af forskellen mellem arteriel linjetryk og aortarodstryk.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Andet: Pumpe gruppe
Blodkardioplegi administration med rullepumpe
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører blev analyseret: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
I pumpegruppen blev blodkardioplegi leveret ved hjælp af en rullepumpe. Blodkardioplegistrømmen blev givet ved 200 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin T højfølsom (TnT-hs) (ng/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til den første postoperative dag
Skift fra baseline til den første postoperative dag
Hjertetype fedtsyrebindende protein (hFABP) (ng/mL)
Tidsramme: Skift fra baseline til den første postoperative dag
Skift fra baseline til den første postoperative dag
N-terminalt hjernenatriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Tidsramme: Skift fra baseline til den første postoperative dag
Skift fra baseline til den første postoperative dag
C-reaktivt protein (CRP) (μg/mL)
Tidsramme: Skift fra baseline til den første postoperative dag
Skift fra baseline til den første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkardioplegi flow under blodkardioplegi levering (ml/min)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Arteriel linjetryk under blodkardioplegi levering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodkardioplegi linjetryk under blodkardioplegi levering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Aortarodstryk under blodkardioplegi levering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Inotrop støtte (timer)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
TIA/CVA
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
Kreatin>177 μmol/l/l
30 dage
Re-thorakotomi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længde af ICU-ophold (timer)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner