Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání teplokrevné kardioplegie s válečkovou pumpou nebo bez ní

25. září 2014 aktualizováno: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Podání teplokrevné kardioplegie s nebo bez válcové pumpy; Randomizovaná řízená zkouška.

Cílem této studie je porovnat efekt podání teplokrevné kardioplegie s a bez rolovací pumpy na perioperační poškození myokardu, které se odráží v pooperačním uvolnění biomarkerů, u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) s minimálním mimotělním okruhem (MECC).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti Šedesát osm pacientů podstupujících elektivní koronární bypass systémem MECC bylo postupně zařazeno a randomizováno do skupiny bez pumpy (podávání krevní kardioplegie bez válcové pumpy) nebo pumpové skupiny (aplikace krevní kardioplegie s válcovou pumpou). Kritéria vyloučení byla: předchozí srdeční operace, plánovaná operace s méně než 3 distálními anastomózami, ejekční frakce levé komory <45 %, chronické selhání ledvin (definované předoperačním kreatininem >177 µmol/l) a aortální insuficience ≥ 1. stupně. Lékařská etická komise nemocnice St. Antonius schválila tuto studii a pro každého pacienta byl před chirurgickým zákrokem získán písemný informovaný souhlas.

Podání krevní kardioplegie U všech pacientů byla teplokrevná kardioplegie podána přes kořen aorty ihned po zkříženém sevření aorty. Teplokrevná kardioplegie sestávala z okysličené krve s přidaným chloridem draselným/síranem hořečnatým (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Nizozemsko: K+ 1,7 mmol/ml, Cl- 1,7 mmol/ml, Mg2+ 0,17 mmol/ml en SO4- 0,17 mmol/ml). Pro přidávání KCl/Mg SO4 byla použita infuzní pumpa. Dávkování bylo založeno na průtoku krve při kardioplegii 200 ml/min a upraveno podle následujícího protokolu: počáteční dávka KCl/MgSO4 byla 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), druhá dávka byla 3,4 mmol/min (= 4 ml) a následné dávky byly 2,6 mmol/min (= 3 ml). Každá dávka byla podávána po dobu 2 minut. Každých 15 minut bylo podávání krevní kardioplegie opakováno. V případě opakující se aktivity EKG byla podávána krevní kardioplegie s aberantními intervaly.

Ve skupině bez pumpy byla krevní kardioplegie aplikována pomocí tlaku v arteriální linii, vytvořeného arteriální odstředivou pumpou systému kardiopulmonálního bypassu. Průtok krve kardioplegií závisel na rozdílu mezi tlakem v arteriální linii a tlakem kořene aorty. V pumpové skupině byla krevní kardioplegie aplikována pomocí válečkové pumpy. Průtok krve kardioplegií byl dán rychlostí 200 ml/min.

Odběr a analýza krevních vzorků Krev byla odebírána do zkumavek EDTA (6 ml) na začátku po úvodu do anestezie (T0), po příjezdu na JIP (T1), 4 hodiny na JIP (T2) a první pooperační den (T3). . Vzorky krve byly frakcionovány centrifugací 1500-2000 x g po dobu 15 minut. Plazma byla odebrána a skladována při -80 °C až do analýzy. Byly analyzovány následující biomarkery: troponin T vysoce citlivý (TnT-hs), srdeční protein vázající mastné kyseliny (H-FABP), N-terminální mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP) a C-reaktivní protein (CRP) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní aortokoronární bypass
  • Plánovaná operace s méně než 3 distálními anastomózami

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce
  • Ejekční frakce levé komory < 45 %
  • Chronické selhání ledvin (definované předoperačním kreatininem >177 µmol/l)
  • Aortální insuficience ≥ 1. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná čerpací skupina
Podání krevní kardioplegie bez válečkové pumpy
Ve skupině bez pumpy byla krevní kardioplegie aplikována pomocí tlaku v arteriální linii, vytvořeného arteriální odstředivou pumpou systému kardiopulmonálního bypassu. Průtok krve kardioplegií závisel na rozdílu mezi tlakem v arteriální linii a tlakem kořene aorty.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Jiný: Skupina čerpadel
Podávání krevní kardioplegie pomocí válečkové pumpy
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
V pumpové skupině byla krevní kardioplegie aplikována pomocí válečkové pumpy. Průtok krve kardioplegií byl dán rychlostí 200 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Troponin T vysoce citlivý (TnT-hs) (ng/L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
Protein vázající mastné kyseliny srdečního typu (hFABP) (ng/ml)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
N-terminální mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
C-reaktivní protein (CRP) (μg/ml)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve při kardioplegii (ml/min)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Arteriální tlak během porodu kardioplegie (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Tlak na krevní kardioplegii během porodu krevní kardioplegie (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Tlak kořene aorty během porodu kardioplegie (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Pooperační infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Inotropní podpora (hodiny)
Časové okno: 30 dní
30 dní
TIA/CVA
Časové okno: 30 dní
30 dní
Zápal plic
Časové okno: 30 dní
30 dní
Selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
Kreatin>177 μmol/l/l
30 dní
Re-torakotomie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP (hodiny)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit