- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02248415
Podávání teplokrevné kardioplegie s válečkovou pumpou nebo bez ní
Podání teplokrevné kardioplegie s nebo bez válcové pumpy; Randomizovaná řízená zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti Šedesát osm pacientů podstupujících elektivní koronární bypass systémem MECC bylo postupně zařazeno a randomizováno do skupiny bez pumpy (podávání krevní kardioplegie bez válcové pumpy) nebo pumpové skupiny (aplikace krevní kardioplegie s válcovou pumpou). Kritéria vyloučení byla: předchozí srdeční operace, plánovaná operace s méně než 3 distálními anastomózami, ejekční frakce levé komory <45 %, chronické selhání ledvin (definované předoperačním kreatininem >177 µmol/l) a aortální insuficience ≥ 1. stupně. Lékařská etická komise nemocnice St. Antonius schválila tuto studii a pro každého pacienta byl před chirurgickým zákrokem získán písemný informovaný souhlas.
Podání krevní kardioplegie U všech pacientů byla teplokrevná kardioplegie podána přes kořen aorty ihned po zkříženém sevření aorty. Teplokrevná kardioplegie sestávala z okysličené krve s přidaným chloridem draselným/síranem hořečnatým (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Nizozemsko: K+ 1,7 mmol/ml, Cl- 1,7 mmol/ml, Mg2+ 0,17 mmol/ml en SO4- 0,17 mmol/ml). Pro přidávání KCl/Mg SO4 byla použita infuzní pumpa. Dávkování bylo založeno na průtoku krve při kardioplegii 200 ml/min a upraveno podle následujícího protokolu: počáteční dávka KCl/MgSO4 byla 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), druhá dávka byla 3,4 mmol/min (= 4 ml) a následné dávky byly 2,6 mmol/min (= 3 ml). Každá dávka byla podávána po dobu 2 minut. Každých 15 minut bylo podávání krevní kardioplegie opakováno. V případě opakující se aktivity EKG byla podávána krevní kardioplegie s aberantními intervaly.
Ve skupině bez pumpy byla krevní kardioplegie aplikována pomocí tlaku v arteriální linii, vytvořeného arteriální odstředivou pumpou systému kardiopulmonálního bypassu. Průtok krve kardioplegií závisel na rozdílu mezi tlakem v arteriální linii a tlakem kořene aorty. V pumpové skupině byla krevní kardioplegie aplikována pomocí válečkové pumpy. Průtok krve kardioplegií byl dán rychlostí 200 ml/min.
Odběr a analýza krevních vzorků Krev byla odebírána do zkumavek EDTA (6 ml) na začátku po úvodu do anestezie (T0), po příjezdu na JIP (T1), 4 hodiny na JIP (T2) a první pooperační den (T3). . Vzorky krve byly frakcionovány centrifugací 1500-2000 x g po dobu 15 minut. Plazma byla odebrána a skladována při -80 °C až do analýzy. Byly analyzovány následující biomarkery: troponin T vysoce citlivý (TnT-hs), srdeční protein vázající mastné kyseliny (H-FABP), N-terminální mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP) a C-reaktivní protein (CRP) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní aortokoronární bypass
- Plánovaná operace s méně než 3 distálními anastomózami
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace srdce
- Ejekční frakce levé komory < 45 %
- Chronické selhání ledvin (definované předoperačním kreatininem >177 µmol/l)
- Aortální insuficience ≥ 1. stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná čerpací skupina
Podání krevní kardioplegie bez válečkové pumpy
|
Ve skupině bez pumpy byla krevní kardioplegie aplikována pomocí tlaku v arteriální linii, vytvořeného arteriální odstředivou pumpou systému kardiopulmonálního bypassu.
Průtok krve kardioplegií závisel na rozdílu mezi tlakem v arteriální linii a tlakem kořene aorty.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
|
|
Jiný: Skupina čerpadel
Podávání krevní kardioplegie pomocí válečkové pumpy
|
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
Byly analyzovány následující biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP a CRP.
V pumpové skupině byla krevní kardioplegie aplikována pomocí válečkové pumpy.
Průtok krve kardioplegií byl dán rychlostí 200 ml/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Troponin T vysoce citlivý (TnT-hs) (ng/L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
|
Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
|
|
Protein vázající mastné kyseliny srdečního typu (hFABP) (ng/ml)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
|
Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
|
|
N-terminální mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
|
Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
|
|
C-reaktivní protein (CRP) (μg/ml)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
|
Změna z výchozí hodnoty na první pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve při kardioplegii (ml/min)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Arteriální tlak během porodu kardioplegie (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Tlak na krevní kardioplegii během porodu krevní kardioplegie (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Tlak kořene aorty během porodu kardioplegie (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Pooperační infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Inotropní podpora (hodiny)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
TIA/CVA
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Zápal plic
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Kreatin>177 μmol/l/l
|
30 dní
|
|
Re-torakotomie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka pobytu na JIP (hodiny)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL40355
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .