Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie kardioplegii z ciepłą krwią z pompą rolkową lub bez

25 września 2014 zaktualizowane przez: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Podawanie kardioplegii z krwi ciepłej z pompą rolkową lub bez; randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania jest porównanie wpływu podawania kardioplegii ciepłej krwi z pompą rolkową i bez niej na okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego, odzwierciedlone w pooperacyjnym uwalnianiu biomarkerów, u pacjentów poddawanych wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z minimalnym obwodem pozaustrojowym (MECC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci Sześćdziesięciu ośmiu pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania tętnic wieńcowych za pomocą systemu MECC zostało kolejno włączonych i losowo przydzielonych do grupy bez pompy (podawanie kardioplegii krwi bez pompy rolkowej) lub do grupy z pompą (podawanie kardioplegii krwi za pomocą pompy rolkowej). Kryteriami wykluczenia były: przebyta operacja kardiochirurgiczna, planowa operacja z mniej niż 3 zespoleniami dystalnymi, frakcja wyrzutowa lewej komory <45%, przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny >177 µmol/l przed operacją) oraz niewydolność aorty ≥ 1. stopnia. Komisja Etyki Lekarskiej Szpitala św. Antoniego zatwierdziła to badanie i uzyskano pisemną świadomą zgodę każdego pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym.

Wykonanie kardioplegii krwi U wszystkich chorych wykonano kardioplegię ciepłą krwią przez opuszki aorty bezpośrednio po zakleszczeniu krzyżowym aorty. Kardioplegia krwi ciepłej składała się z utlenowanej krwi z dodatkiem chlorku potasu/siarczanu magnezu (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Holandia: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 mmola/ml). Do dodawania KCl/MgSO4 zastosowano pompę infuzyjną. Dawkowanie oparto na przepływie krwi do kardioplegii 200 ml/min i dostosowano zgodnie z następującym protokołem: początkowa dawka KCl/MgSO4 wynosiła 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), druga dawka wynosiła 3,4 mmol/min (= 4 ml), a kolejne dawki wynosiły 2,6 mmol/min (= 3 ml). Każdą dawkę podawano przez 2 minuty. Co 15 minut powtarzano podawanie kardioplegii krwi. W przypadku nawracającej aktywności EKG wykonywano kardioplegię krwi w nieprawidłowych odstępach czasu.

W grupie bez pompy kardioplegię krwi dostarczano z wykorzystaniem ciśnienia w linii tętniczej, wytwarzanego przez tętniczą pompę odśrodkową układu krążenia pozaustrojowego. Przepływ krwi do kardioplegii zależał od różnicy między ciśnieniem w linii tętniczej a ciśnieniem w korzeniu aorty. W grupie pompowej kardioplegię krwi dostarczano za pomocą pompy rolkowej. Przepływ krwi do kardioplegii podano przy 200 ml/min.

Pobieranie i analiza krwi Krew pobierano do probówek z EDTA (6 ml) na początku badania po indukcji znieczulenia (T0), po przybyciu na OIT (T1), 4 godzinach pobytu na OIT (T2) oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej (T3) . Próbki krwi frakcjonowano przez wirowanie 1500-2000 x g przez 15 min. Osocze zebrano i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Analizie poddano następujące biomarkery: wysokoczuła troponina T (TnT-hs), sercowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (H-FABP), N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP) i białko C-reaktywne (CRP) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
  • Zaplanowana operacja z mniej niż 3 dystalnymi zespoleniami

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
  • Przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny >177 µmol/l przed operacją)
  • Niewydolność aorty ≥ stopnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak grupy pomp
Podawanie kardioplegii krwi bez pompy rolkowej
W grupie bez pompy kardioplegię krwi dostarczano z wykorzystaniem ciśnienia w linii tętniczej, wytwarzanego przez tętniczą pompę odśrodkową układu krążenia pozaustrojowego. Przepływ krwi do kardioplegii zależał od różnicy między ciśnieniem w linii tętniczej a ciśnieniem w korzeniu aorty.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Inny: Grupa pomp
Podawanie kardioplegii krwi za pomocą pompy rolkowej
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
W grupie pompowej kardioplegię krwi dostarczano za pomocą pompy rolkowej. Przepływ krwi do kardioplegii podano przy 200 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysoka czułość troponiny T (TnT-hs) (ng/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
Sercowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (hFABP) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
Białko C-reaktywne (CRP) (μg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ kardioplegii krwi podczas dostarczania kardioplegii krwi (ml/min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Ciśnienie w linii tętniczej podczas dostarczania kardioplegii krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Ciśnienie linii kardioplegii krwi podczas dostarczania kardioplegii krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Ciśnienie korzenia aorty podczas dostarczania kardioplegii krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wsparcie inotropowe (godziny)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
TIA/CVA
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Kreatyna>177 μmol/l/l
30 dni
Ponowna torakotomia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT (godz.)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj