- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02248415
Podawanie kardioplegii z ciepłą krwią z pompą rolkową lub bez
Podawanie kardioplegii z krwi ciepłej z pompą rolkową lub bez; randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci Sześćdziesięciu ośmiu pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania tętnic wieńcowych za pomocą systemu MECC zostało kolejno włączonych i losowo przydzielonych do grupy bez pompy (podawanie kardioplegii krwi bez pompy rolkowej) lub do grupy z pompą (podawanie kardioplegii krwi za pomocą pompy rolkowej). Kryteriami wykluczenia były: przebyta operacja kardiochirurgiczna, planowa operacja z mniej niż 3 zespoleniami dystalnymi, frakcja wyrzutowa lewej komory <45%, przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny >177 µmol/l przed operacją) oraz niewydolność aorty ≥ 1. stopnia. Komisja Etyki Lekarskiej Szpitala św. Antoniego zatwierdziła to badanie i uzyskano pisemną świadomą zgodę każdego pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym.
Wykonanie kardioplegii krwi U wszystkich chorych wykonano kardioplegię ciepłą krwią przez opuszki aorty bezpośrednio po zakleszczeniu krzyżowym aorty. Kardioplegia krwi ciepłej składała się z utlenowanej krwi z dodatkiem chlorku potasu/siarczanu magnezu (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Holandia: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 mmola/ml). Do dodawania KCl/MgSO4 zastosowano pompę infuzyjną. Dawkowanie oparto na przepływie krwi do kardioplegii 200 ml/min i dostosowano zgodnie z następującym protokołem: początkowa dawka KCl/MgSO4 wynosiła 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), druga dawka wynosiła 3,4 mmol/min (= 4 ml), a kolejne dawki wynosiły 2,6 mmol/min (= 3 ml). Każdą dawkę podawano przez 2 minuty. Co 15 minut powtarzano podawanie kardioplegii krwi. W przypadku nawracającej aktywności EKG wykonywano kardioplegię krwi w nieprawidłowych odstępach czasu.
W grupie bez pompy kardioplegię krwi dostarczano z wykorzystaniem ciśnienia w linii tętniczej, wytwarzanego przez tętniczą pompę odśrodkową układu krążenia pozaustrojowego. Przepływ krwi do kardioplegii zależał od różnicy między ciśnieniem w linii tętniczej a ciśnieniem w korzeniu aorty. W grupie pompowej kardioplegię krwi dostarczano za pomocą pompy rolkowej. Przepływ krwi do kardioplegii podano przy 200 ml/min.
Pobieranie i analiza krwi Krew pobierano do probówek z EDTA (6 ml) na początku badania po indukcji znieczulenia (T0), po przybyciu na OIT (T1), 4 godzinach pobytu na OIT (T2) oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej (T3) . Próbki krwi frakcjonowano przez wirowanie 1500-2000 x g przez 15 min. Osocze zebrano i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Analizie poddano następujące biomarkery: wysokoczuła troponina T (TnT-hs), sercowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (H-FABP), N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP) i białko C-reaktywne (CRP) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
- Zaplanowana operacja z mniej niż 3 dystalnymi zespoleniami
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
- Przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny >177 µmol/l przed operacją)
- Niewydolność aorty ≥ stopnia 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak grupy pomp
Podawanie kardioplegii krwi bez pompy rolkowej
|
W grupie bez pompy kardioplegię krwi dostarczano z wykorzystaniem ciśnienia w linii tętniczej, wytwarzanego przez tętniczą pompę odśrodkową układu krążenia pozaustrojowego.
Przepływ krwi do kardioplegii zależał od różnicy między ciśnieniem w linii tętniczej a ciśnieniem w korzeniu aorty.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
|
|
Inny: Grupa pomp
Podawanie kardioplegii krwi za pomocą pompy rolkowej
|
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
Analizie poddano następujące biomarkery: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP i CRP.
W grupie pompowej kardioplegię krwi dostarczano za pomocą pompy rolkowej.
Przepływ krwi do kardioplegii podano przy 200 ml/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wysoka czułość troponiny T (TnT-hs) (ng/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
|
|
Sercowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (hFABP) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
|
|
N-końcowy mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
|
|
Białko C-reaktywne (CRP) (μg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ kardioplegii krwi podczas dostarczania kardioplegii krwi (ml/min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Ciśnienie w linii tętniczej podczas dostarczania kardioplegii krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Ciśnienie linii kardioplegii krwi podczas dostarczania kardioplegii krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Ciśnienie korzenia aorty podczas dostarczania kardioplegii krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wsparcie inotropowe (godziny)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
TIA/CVA
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kreatyna>177 μmol/l/l
|
30 dni
|
|
Ponowna torakotomia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT (godz.)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL40355
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .