- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02248415
Somministrazione di cardioplegia a sangue caldo con o senza pompa a rullo
Somministrazione di cardioplegia a sangue caldo con o senza pompa a rullo; uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Nessuna pompa
- Altro: Raccolta del campione di sangue: dopo l'induzione dell'anestesia (T0)
- Altro: Raccolta del campione di sangue: dopo l'arrivo in terapia intensiva (T1)
- Altro: Prelievo di sangue: 4 ore in terapia intensiva (T2)
- Altro: Raccolta del campione di sangue: il primo giorno postoperatorio (T3)
- Altro: Pompa
Descrizione dettagliata
Pazienti Sessantotto pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo con un sistema MECC sono stati arruolati consecutivamente e randomizzati in un gruppo senza pompa (somministrazione di cardioplegia ematica senza pompa a rullo) o gruppo pompa (somministrazione di cardioplegia ematica con pompa a rullo). I criteri di esclusione erano: precedente cardiochirurgia, intervento chirurgico programmato con meno di 3 anastomosi distali, frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%, insufficienza renale cronica (definita da creatinina preoperatoria >177 µmol/L) e insufficienza aortica ≥ grado 1. Il comitato etico medico del St. Antonius Hospital ha approvato questo studio ed è stato ottenuto il consenso informato scritto per ogni paziente prima della procedura chirurgica.
Somministrazione di cardioplegia ematica In tutti i pazienti è stata somministrata cardioplegia ematica calda attraverso la radice aortica immediatamente dopo il clampaggio incrociato dell'aorta. La cardioplegia a sangue caldo consisteva in sangue ossigenato con l'aggiunta di cloruro di potassio/solfato di magnesio (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Paesi Bassi: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 mmol/ml). Per l'aggiunta di KCl/Mg SO4 è stata utilizzata una pompa per infusione. Il dosaggio era basato su un flusso di sangue cardioplegico di 200 mL/min e aggiustato secondo il seguente protocollo: la dose iniziale di KCl/MgSO4 era di 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), la seconda dose era di 3,4 mmol/min (= 4 mL) e le dosi successive erano 2,6 mmol/min (= 3 mL). Ciascuna dose è stata somministrata per un periodo di 2 minuti. Ogni 15 minuti è stata ripetuta la somministrazione di cardioplegia ematica. In caso di attività ECG ricorrente, la cardioplegia ematica è stata somministrata con intervalli aberranti.
Nel gruppo senza pompa la cardioplegia ematica è stata erogata utilizzando la pressione della linea arteriosa, creata dalla pompa centrifuga arteriosa del sistema di bypass cardiopolmonare. Il flusso della cardioplegia ematica dipendeva dalla differenza tra la pressione della linea arteriosa e la pressione della radice aortica. Nel gruppo pompa la cardioplegia ematica è stata erogata utilizzando una pompa a rullo. Il flusso di sangue cardioplegico è stato dato a 200 ml/min.
Raccolta e analisi dei campioni di sangue Il sangue è stato raccolto in provette EDTA (6 mL) al basale dopo l'induzione dell'anestesia (T0), dopo l'arrivo in terapia intensiva (T1), 4 ore in terapia intensiva (T2) e al primo giorno postoperatorio (T3) . I campioni di sangue sono stati frazionati mediante centrifugazione a 1500-2000 x g per 15 min. Il plasma è stato raccolto e conservato a -80°C fino all'analisi. Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: troponina T ad alta sensibilità (TnT-hs), proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (H-FABP), peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-pro-BNP) e proteina C-reattiva (CRP). .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo
- Chirurgia programmata con meno di 3 anastomosi distali
Criteri di esclusione:
- Precedente cardiochirurgia
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
- Insufficienza renale cronica (definita da creatinina preoperatoria >177 µmol/L)
- Insufficienza aortica ≥ grado 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun gruppo pompa
Somministrazione di cardioplegia ematica senza pompa a rullo
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Nel gruppo senza pompa la cardioplegia ematica è stata erogata utilizzando la pressione della linea arteriosa, creata dalla pompa centrifuga arteriosa del sistema di bypass cardiopolmonare.
Il flusso della cardioplegia ematica dipendeva dalla differenza tra la pressione della linea arteriosa e la pressione della radice aortica.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
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Altro: Gruppo pompa
Somministrazione di cardioplegia ematica con pompa a rullo
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Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Sono stati analizzati i seguenti biomarcatori: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e CRP.
Nel gruppo pompa la cardioplegia ematica è stata erogata utilizzando una pompa a rullo.
Il flusso di sangue cardioplegico è stato dato a 200 ml/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Troponina T ad alta sensibilità (TnT-hs) (ng/L)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
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Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
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Proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (hFABP) (ng/mL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
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Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
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Peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
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Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
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Proteina C-reattiva (PCR) (μg/mL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
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Modifica dal basale al primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso di cardioplegia ematica durante l'erogazione di cardioplegia ematica (mL/min)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Pressione della linea arteriosa durante l'erogazione di cardioplegia ematica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Pressione della linea di cardioplegia ematica durante l'erogazione della cardioplegia ematica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Pressione della radice aortica durante l'erogazione di cardioplegia ematica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Supporto inotropo (ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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TIA/ACV
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Creatina>177 μmol/l/l
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30 giorni
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Re-toracotomia
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL40355
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