Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av varmblods kardioplegi med eller uten rullepumpe

25. september 2014 oppdatert av: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Administrering av varmblods kardioplegi med eller uten rullepumpe; en randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av administrasjon av varmblod kardioplegi med og uten rullepumpe på perioperativ myokardskade, reflektert av postoperativ biomarkørfrigjøring, hos pasienter som gjennomgår koronararterie bypass grafting (CABG) med en minimal ekstrakorporal krets (MECC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter 68 pasienter som gjennomgikk elektiv koronar bypass-operasjon med et MECC-system ble fortløpende registrert og randomisert til en gruppe uten pumpe (blodkardioplegiadministrasjon uten rullepumpe) eller pumpegruppe (blodkardioplegiadministrering med rullepumpe). Eksklusjonskriterier var: tidligere hjertekirurgi, planlagt kirurgi med mindre enn 3 distale anastomoser, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %, kronisk nyresvikt (definert ved preoperativ kreatinin >177 µmol/L) og aortainsuffisiens ≥ grad 1. Den medisinske etiske komiteen ved St. Antonius Hospital godkjente denne studien og skriftlig informert samtykke ble innhentet for hver pasient før den kirurgiske prosedyren.

Administrering av blodkardioplegi Hos alle pasienter ble kardioplegi med varmblod administrert via aortaroten umiddelbart etter aortakryssklemming. Varmt blodkardioplegi besto av oksygenert blod tilsatt kaliumklorid/magnesiumsulfat (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Nederland: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL og SO4- 0,17 mmol/ml). En infusjonspumpe ble brukt for tilsetning av KCl/Mg SO4. Doseringen var basert på en blodkardioplegistrøm på 200 mL/min og justert i henhold til følgende protokoll: startdosen av KCl/MgSO4 var 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), den andre dosen var 3,4 mmol/min (= 4 mL) og påfølgende doser var 2,6 mmol/min (= 3 mL). Hver dose ble gitt over en periode på 2 minutter. Hvert 15. minutt ble administreringen av blodkardioplegi gjentatt. Ved tilbakevendende EKG-aktivitet ble det gitt blodkardioplegi med avvikende intervaller.

I gruppen uten pumpe ble blodkardioplegi levert ved bruk av det arterielle linjetrykket, skapt av den arterielle sentrifugalpumpen til det kardiopulmonale bypass-systemet. Blodkardioplegistrømmen var avhengig av forskjellen mellom arteriell linjetrykk og aortarottrykk. I pumpegruppen ble blodkardioplegi levert ved hjelp av en rullepumpe. Blodkardioplegistrømmen ble gitt med 200 ml/min.

Blodprøvetaking og analyser Blod ble samlet i EDTA-rør (6 mL) ved baseline etter induksjon av anestesi (T0), etter ankomst til ICU (T1), 4 timer i ICU (T2) og ved første postoperative dag (T3). . Blodprøver ble fraksjonert ved sentrifugering 1500-2000 x g i 15 minutter. Plasma ble samlet og lagret ved -80°C inntil analyse. Følgende biomarkører ble analysert: Troponin T høysensitiv (TnT-hs), hjerte-type fettsyrebindende protein (H-FABP), N-terminalt hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) og C-reaktivt protein (CRP) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon
  • Planlagt operasjon med mindre enn 3 distale anastomoser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
  • Kronisk nyresvikt (definert ved preoperativ kreatinin >177 µmol/L)
  • Aortainsuffisiens ≥ grad 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen pumpegruppe
Administrering av blodkardioplegi uten rullepumpe
I gruppen uten pumpe ble blodkardioplegi levert ved bruk av det arterielle linjetrykket, skapt av den arterielle sentrifugalpumpen til det kardiopulmonale bypass-systemet. Blodkardioplegistrømmen var avhengig av forskjellen mellom arteriell linjetrykk og aortarottrykk.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Annen: Pumpegruppe
Administrering av blodkardioplegi med rullepumpe
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
I pumpegruppen ble blodkardioplegi levert ved hjelp av en rullepumpe. Blodkardioplegistrømmen ble gitt med 200 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin T høysensitiv (TnT-hs) (ng/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til første postoperative dag
Endring fra baseline til første postoperative dag
Hjertetype fettsyrebindende protein (hFABP) (ng/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline til første postoperative dag
Endring fra baseline til første postoperative dag
N-terminalt hjernenatriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline til første postoperative dag
Endring fra baseline til første postoperative dag
C-reaktivt protein (CRP) (μg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline til første postoperative dag
Endring fra baseline til første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkardioplegistrøm under blodkardioplegilevering (ml/min)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Arterielt linjetrykk under blodkardioplegi levering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodkardioplegilinjetrykk under blodkardioplegilevering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Aortarottrykk under blodkardioplegilevering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Inotropisk støtte (timer)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
TIA/CVA
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
Kreatin>177 μmol/l/l
30 dager
Re-thorakotomi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen (timer)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere