- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02248415
Administrering av varmblods kardioplegi med eller uten rullepumpe
Administrering av varmblods kardioplegi med eller uten rullepumpe; en randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter 68 pasienter som gjennomgikk elektiv koronar bypass-operasjon med et MECC-system ble fortløpende registrert og randomisert til en gruppe uten pumpe (blodkardioplegiadministrasjon uten rullepumpe) eller pumpegruppe (blodkardioplegiadministrering med rullepumpe). Eksklusjonskriterier var: tidligere hjertekirurgi, planlagt kirurgi med mindre enn 3 distale anastomoser, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %, kronisk nyresvikt (definert ved preoperativ kreatinin >177 µmol/L) og aortainsuffisiens ≥ grad 1. Den medisinske etiske komiteen ved St. Antonius Hospital godkjente denne studien og skriftlig informert samtykke ble innhentet for hver pasient før den kirurgiske prosedyren.
Administrering av blodkardioplegi Hos alle pasienter ble kardioplegi med varmblod administrert via aortaroten umiddelbart etter aortakryssklemming. Varmt blodkardioplegi besto av oksygenert blod tilsatt kaliumklorid/magnesiumsulfat (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Nederland: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL og SO4- 0,17 mmol/ml). En infusjonspumpe ble brukt for tilsetning av KCl/Mg SO4. Doseringen var basert på en blodkardioplegistrøm på 200 mL/min og justert i henhold til følgende protokoll: startdosen av KCl/MgSO4 var 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), den andre dosen var 3,4 mmol/min (= 4 mL) og påfølgende doser var 2,6 mmol/min (= 3 mL). Hver dose ble gitt over en periode på 2 minutter. Hvert 15. minutt ble administreringen av blodkardioplegi gjentatt. Ved tilbakevendende EKG-aktivitet ble det gitt blodkardioplegi med avvikende intervaller.
I gruppen uten pumpe ble blodkardioplegi levert ved bruk av det arterielle linjetrykket, skapt av den arterielle sentrifugalpumpen til det kardiopulmonale bypass-systemet. Blodkardioplegistrømmen var avhengig av forskjellen mellom arteriell linjetrykk og aortarottrykk. I pumpegruppen ble blodkardioplegi levert ved hjelp av en rullepumpe. Blodkardioplegistrømmen ble gitt med 200 ml/min.
Blodprøvetaking og analyser Blod ble samlet i EDTA-rør (6 mL) ved baseline etter induksjon av anestesi (T0), etter ankomst til ICU (T1), 4 timer i ICU (T2) og ved første postoperative dag (T3). . Blodprøver ble fraksjonert ved sentrifugering 1500-2000 x g i 15 minutter. Plasma ble samlet og lagret ved -80°C inntil analyse. Følgende biomarkører ble analysert: Troponin T høysensitiv (TnT-hs), hjerte-type fettsyrebindende protein (H-FABP), N-terminalt hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) og C-reaktivt protein (CRP) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-transplantasjon
- Planlagt operasjon med mindre enn 3 distale anastomoser
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
- Kronisk nyresvikt (definert ved preoperativ kreatinin >177 µmol/L)
- Aortainsuffisiens ≥ grad 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen pumpegruppe
Administrering av blodkardioplegi uten rullepumpe
|
I gruppen uten pumpe ble blodkardioplegi levert ved bruk av det arterielle linjetrykket, skapt av den arterielle sentrifugalpumpen til det kardiopulmonale bypass-systemet.
Blodkardioplegistrømmen var avhengig av forskjellen mellom arteriell linjetrykk og aortarottrykk.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
|
|
Annen: Pumpegruppe
Administrering av blodkardioplegi med rullepumpe
|
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
Følgende biomarkører ble analysert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP og CRP.
I pumpegruppen ble blodkardioplegi levert ved hjelp av en rullepumpe.
Blodkardioplegistrømmen ble gitt med 200 ml/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponin T høysensitiv (TnT-hs) (ng/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til første postoperative dag
|
Endring fra baseline til første postoperative dag
|
|
Hjertetype fettsyrebindende protein (hFABP) (ng/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline til første postoperative dag
|
Endring fra baseline til første postoperative dag
|
|
N-terminalt hjernenatriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline til første postoperative dag
|
Endring fra baseline til første postoperative dag
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (μg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline til første postoperative dag
|
Endring fra baseline til første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkardioplegistrøm under blodkardioplegilevering (ml/min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Arterielt linjetrykk under blodkardioplegi levering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Blodkardioplegilinjetrykk under blodkardioplegilevering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Aortarottrykk under blodkardioplegilevering (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Inotropisk støtte (timer)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
TIA/CVA
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Kreatin>177 μmol/l/l
|
30 dager
|
|
Re-thorakotomi
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen (timer)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL40355
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .