- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02248415
Administração de cardioplegia de sangue quente com ou sem bomba de rolo
Administração de Cardioplegia de Sangue Quente Com ou Sem Bomba de Rolo; um ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes Sessenta e oito pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização miocárdica com um sistema MECC foram consecutivamente inscritos e randomizados em um grupo sem bomba (administração de cardioplegia sanguínea sem bomba de roletes) ou grupo de bomba (administração de cardioplegia sanguínea com bomba de roletes). Os critérios de exclusão foram: cirurgia cardíaca prévia, cirurgia programada com menos de 3 anastomoses distais, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%, insuficiência renal crônica (definida por creatinina pré-operatória >177 µmol/L) e insuficiência aórtica ≥ grau 1. O comitê de ética médica do St. Antonius Hospital aprovou este estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido para cada paciente antes do procedimento cirúrgico.
Administração de cardioplegia sanguínea Em todos os pacientes, a cardioplegia sanguínea quente foi administrada via raiz aórtica imediatamente após o pinçamento aórtico. A cardioplegia de sangue quente consistiu em sangue oxigenado com adição de cloreto de potássio/sulfato de magnésio (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Holanda: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 mmol/mL). Uma bomba de infusão foi utilizada para a adição de KCl/Mg SO4. A dosagem foi baseada em um fluxo de cardioplegia sanguínea de 200 mL/min e ajustada de acordo com o seguinte protocolo: a dose inicial de KCl/MgSO4 foi de 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), a segunda dose foi de 3,4 mmol/min (= 4 mL) e as doses subsequentes foram de 2,6 mmol/min (= 3 mL). Cada dose foi administrada durante um período de 2 minutos. A cada 15 minutos foi repetida a administração de cardioplegia sanguínea. Em caso de atividade recorrente do ECG, a cardioplegia sanguínea foi administrada com intervalos aberrantes.
No grupo sem bomba, a cardioplegia sanguínea foi fornecida usando a pressão da linha arterial, criada pela bomba centrífuga arterial do sistema de circulação extracorpórea. O fluxo de cardioplegia sanguínea dependia da diferença entre a pressão da linha arterial e a pressão da raiz aórtica. No grupo da bomba, a cardioplegia sanguínea foi fornecida usando uma bomba de roletes. O fluxo de cardioplegia sanguínea foi dado a 200 mL/min.
Coleta e análises de amostras de sangue O sangue foi coletado em tubos de EDTA (6 mL) no início após a indução da anestesia (T0), após a chegada na UTI (T1), 4 horas na UTI (T2) e no primeiro dia pós-operatório (T3) . As amostras de sangue foram fracionadas por centrifugação 1500-2000 x g por 15 min. O plasma foi coletado e armazenado a -80°C até a análise. Os seguintes biomarcadores foram analisados: troponina T altamente sensível (TnT-hs), proteína de ligação a ácidos graxos tipo coração (H-FABP), peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) e proteína C-reativa (PCR) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
- Cirurgia agendada com menos de 3 anastomoses distais
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca anterior
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
- Insuficiência renal crônica (definida por creatinina pré-operatória >177 µmol/L)
- Insuficiência aórtica ≥ grau 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nenhum grupo de bombas
Administração de cardioplegia sanguínea sem bomba de roletes
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No grupo sem bomba, a cardioplegia sanguínea foi fornecida usando a pressão da linha arterial, criada pela bomba centrífuga arterial do sistema de circulação extracorpórea.
O fluxo de cardioplegia sanguínea dependia da diferença entre a pressão da linha arterial e a pressão da raiz aórtica.
Foram analisados os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
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Outro: Grupo de bombas
Administração de cardioplegia sanguínea com bomba de roletes
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Foram analisados os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
No grupo da bomba, a cardioplegia sanguínea foi fornecida usando uma bomba de roletes.
O fluxo de cardioplegia sanguínea foi dado a 200 mL/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Troponina T altamente sensível (TnT-hs) (ng/L)
Prazo: Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
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Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
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Proteína de ligação de ácidos graxos tipo coração (hFABP) (ng/mL)
Prazo: Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
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Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
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Peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Prazo: Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
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Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
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Proteína C reativa (PCR) (μg/mL)
Prazo: Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
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Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de cardioplegia sanguínea durante a administração de cardioplegia sanguínea (mL/min)
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Pressão da linha arterial durante a administração de cardioplegia sanguínea (mmHg)
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Pressão da linha de cardioplegia sanguínea durante a administração de cardioplegia sanguínea (mmHg)
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Pressão da raiz aórtica durante a administração de cardioplegia sanguínea (mmHg)
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Suporte inotrópico (horas)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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TIA/CVA
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pneumonia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Insuficiência renal
Prazo: 30 dias
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Creatina>177 μmol/l/l
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30 dias
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Re-toracotomia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Fibrilação atrial
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI (horas)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de internação (dias)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL40355
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