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Administração de cardioplegia de sangue quente com ou sem bomba de rolo

25 de setembro de 2014 atualizado por: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Administração de Cardioplegia de Sangue Quente Com ou Sem Bomba de Rolo; um ensaio controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da administração de cardioplegia de sangue quente com e sem bomba de roletes na lesão miocárdica perioperatória, refletida pela liberação de biomarcadores pós-operatórios, em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com circuito extracorpóreo mínimo (MECC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes Sessenta e oito pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização miocárdica com um sistema MECC foram consecutivamente inscritos e randomizados em um grupo sem bomba (administração de cardioplegia sanguínea sem bomba de roletes) ou grupo de bomba (administração de cardioplegia sanguínea com bomba de roletes). Os critérios de exclusão foram: cirurgia cardíaca prévia, cirurgia programada com menos de 3 anastomoses distais, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%, insuficiência renal crônica (definida por creatinina pré-operatória >177 µmol/L) e insuficiência aórtica ≥ grau 1. O comitê de ética médica do St. Antonius Hospital aprovou este estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido para cada paciente antes do procedimento cirúrgico.

Administração de cardioplegia sanguínea Em todos os pacientes, a cardioplegia sanguínea quente foi administrada via raiz aórtica imediatamente após o pinçamento aórtico. A cardioplegia de sangue quente consistiu em sangue oxigenado com adição de cloreto de potássio/sulfato de magnésio (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Holanda: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 mmol/mL). Uma bomba de infusão foi utilizada para a adição de KCl/Mg SO4. A dosagem foi baseada em um fluxo de cardioplegia sanguínea de 200 mL/min e ajustada de acordo com o seguinte protocolo: a dose inicial de KCl/MgSO4 foi de 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), a segunda dose foi de 3,4 mmol/min (= 4 mL) e as doses subsequentes foram de 2,6 mmol/min (= 3 mL). Cada dose foi administrada durante um período de 2 minutos. A cada 15 minutos foi repetida a administração de cardioplegia sanguínea. Em caso de atividade recorrente do ECG, a cardioplegia sanguínea foi administrada com intervalos aberrantes.

No grupo sem bomba, a cardioplegia sanguínea foi fornecida usando a pressão da linha arterial, criada pela bomba centrífuga arterial do sistema de circulação extracorpórea. O fluxo de cardioplegia sanguínea dependia da diferença entre a pressão da linha arterial e a pressão da raiz aórtica. No grupo da bomba, a cardioplegia sanguínea foi fornecida usando uma bomba de roletes. O fluxo de cardioplegia sanguínea foi dado a 200 mL/min.

Coleta e análises de amostras de sangue O sangue foi coletado em tubos de EDTA (6 mL) no início após a indução da anestesia (T0), após a chegada na UTI (T1), 4 horas na UTI (T2) e no primeiro dia pós-operatório (T3) . As amostras de sangue foram fracionadas por centrifugação 1500-2000 x g por 15 min. O plasma foi coletado e armazenado a -80°C até a análise. Os seguintes biomarcadores foram analisados: troponina T altamente sensível (TnT-hs), proteína de ligação a ácidos graxos tipo coração (H-FABP), peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) e proteína C-reativa (PCR) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
  • Cirurgia agendada com menos de 3 anastomoses distais

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
  • Insuficiência renal crônica (definida por creatinina pré-operatória >177 µmol/L)
  • Insuficiência aórtica ≥ grau 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nenhum grupo de bombas
Administração de cardioplegia sanguínea sem bomba de roletes
No grupo sem bomba, a cardioplegia sanguínea foi fornecida usando a pressão da linha arterial, criada pela bomba centrífuga arterial do sistema de circulação extracorpórea. O fluxo de cardioplegia sanguínea dependia da diferença entre a pressão da linha arterial e a pressão da raiz aórtica.
Foram analisados ​​os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados ​​os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados ​​os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados ​​os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Outro: Grupo de bombas
Administração de cardioplegia sanguínea com bomba de roletes
Foram analisados ​​os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados ​​os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados ​​os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
Foram analisados ​​os seguintes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP e PCR.
No grupo da bomba, a cardioplegia sanguínea foi fornecida usando uma bomba de roletes. O fluxo de cardioplegia sanguínea foi dado a 200 mL/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Troponina T altamente sensível (TnT-hs) (ng/L)
Prazo: Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
Proteína de ligação de ácidos graxos tipo coração (hFABP) (ng/mL)
Prazo: Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
Peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Prazo: Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
Proteína C reativa (PCR) (μg/mL)
Prazo: Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório
Mudança da linha de base para o primeiro dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de cardioplegia sanguínea durante a administração de cardioplegia sanguínea (mL/min)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Pressão da linha arterial durante a administração de cardioplegia sanguínea (mmHg)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Pressão da linha de cardioplegia sanguínea durante a administração de cardioplegia sanguínea (mmHg)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Pressão da raiz aórtica durante a administração de cardioplegia sanguínea (mmHg)
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: 30 dias
30 dias
Suporte inotrópico (horas)
Prazo: 30 dias
30 dias
TIA/CVA
Prazo: 30 dias
30 dias
Pneumonia
Prazo: 30 dias
30 dias
Insuficiência renal
Prazo: 30 dias
Creatina>177 μmol/l/l
30 dias
Re-toracotomia
Prazo: 30 dias
30 dias
Fibrilação atrial
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na UTI (horas)
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de internação (dias)
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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