- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02248415
롤러 펌프를 사용하거나 사용하지 않는 온혈 심정지 관리
롤러 펌프를 사용하거나 사용하지 않고 온혈 심정지 관리; 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자 MECC 시스템으로 선택적 관상동맥우회술을 받는 68명의 환자를 연속적으로 등록하고 무펌프 그룹(롤러 펌프 없이 혈액 심정지 투여) 또는 펌프 그룹(롤러 펌프로 혈액 심정지 투여)으로 무작위 배정했습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 이전의 심장 수술, 원위 문합이 3개 미만인 예정된 수술, 좌심실 박출률 <45%, 만성 신부전(수술 전 크레아티닌 >177 μmol/L로 정의됨) 및 대동맥 기능 부전 ≥ 1 등급. 성 안토니우스 병원의 의료 윤리 위원회는 이 연구를 승인했으며 수술 절차 전에 각 환자에 대해 서면 동의서를 얻었습니다.
혈액 심정지 투여 모든 환자에서 대동맥 교차 클램핑 직후 대동맥 뿌리를 통해 온혈 심정지가 투여되었습니다. 온혈 심정지는 염화칼륨/황산마그네슘(KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, The Netherlands: K+ 1.7mmol/mL, Cl- 1.7mmol/mL, Mg2+ 0.17mmol/mL en SO4-가 첨가된 산소화된 혈액으로 구성되었습니다. 0.17mmol/mL). KCl/Mg SO4의 첨가를 위해 주입 펌프를 사용하였다. 투여량은 200 mL/min의 혈액 심정지 흐름을 기준으로 했으며 다음 프로토콜에 따라 조정되었습니다. mL) 및 후속 투여량은 2.6mmol/min(= 3mL)이었다. 각 용량은 2분에 걸쳐 투여되었습니다. 15분마다 혈액 심정지 투여를 반복하였다. ECG 활동이 반복되는 경우 비정상적인 간격으로 혈액 심정지가 주어졌습니다.
펌프가 없는 그룹에서는 심폐 바이패스 시스템의 동맥 원심 펌프에 의해 생성된 동맥 라인 압력을 사용하여 혈액 심정지를 전달했습니다. 혈액 심정지 흐름은 동맥압과 대동맥 근압의 차이에 따라 달라집니다. 펌프 그룹에서 혈액 심정지는 롤러 펌프를 사용하여 전달되었습니다. 혈액 심정지 흐름은 200mL/분으로 제공되었습니다.
혈액 샘플 수집 및 분석 마취 유도 후 기준선(T0), ICU 도착 후(T1), ICU에서 4시간 후(T2) 및 수술 후 첫 날(T3)에 혈액을 EDTA 튜브(6mL)에 수집했습니다. . 혈액 샘플을 15분 동안 1500-2000 x g로 원심분리하여 분획화했습니다. 혈장을 수집하여 분석할 때까지 -80°C에서 보관했습니다. 다음 바이오마커를 분석했습니다: 트로포닌 T 고감도(TnT-hs), 심장형 지방산 결합 단백질(H-FABP), N-말단 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-pro-BNP) 및 C-반응성 단백질(CRP) .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 관상동맥 우회술을 받는 환자
- 원위 문합이 3개 미만인 예정된 수술
제외 기준:
- 이전 심장 수술
- 좌심실 박출률 <45%
- 만성 신부전(수술 전 크레아티닌 >177 µmol/L로 정의됨)
- 대동맥 기능 부전 ≥ 1등급
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펌프 그룹 없음
롤러 펌프 없이 혈액 심정지 투여
|
펌프가 없는 그룹에서는 심폐 바이패스 시스템의 동맥 원심 펌프에 의해 생성된 동맥 라인 압력을 사용하여 혈액 심정지를 전달했습니다.
혈액 심정지 흐름은 동맥압과 대동맥 근압의 차이에 따라 달라집니다.
다음 바이오마커를 분석했습니다: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP 및 CRP.
다음 바이오마커를 분석했습니다: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP 및 CRP.
다음 바이오마커를 분석했습니다: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP 및 CRP.
다음 바이오마커를 분석했습니다: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP 및 CRP.
|
|
다른: 펌프 그룹
롤러 펌프를 이용한 혈액 심정지 관리
|
다음 바이오마커를 분석했습니다: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP 및 CRP.
다음 바이오마커를 분석했습니다: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP 및 CRP.
다음 바이오마커를 분석했습니다: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP 및 CRP.
다음 바이오마커를 분석했습니다: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP 및 CRP.
펌프 그룹에서 혈액 심정지는 롤러 펌프를 사용하여 전달되었습니다.
혈액 심정지 흐름은 200mL/분으로 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
트로포닌 T 고감도(TnT-hs)(ng/L)
기간: 기준선에서 수술 후 첫 날로 변경
|
기준선에서 수술 후 첫 날로 변경
|
|
심장형 지방산 결합 단백질(hFABP)(ng/mL)
기간: 기준선에서 수술 후 첫 날로 변경
|
기준선에서 수술 후 첫 날로 변경
|
|
N-말단 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-pro-BNP)(ng/mL)
기간: 기준선에서 수술 후 첫 날로 변경
|
기준선에서 수술 후 첫 날로 변경
|
|
C 반응성 단백질(CRP)(μg/mL)
기간: 기준선에서 수술 후 첫 날로 변경
|
기준선에서 수술 후 첫 날로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 심정지 전달 중 혈액 심정지 흐름(mL/분)
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
혈액 심정지 전달 중 동맥압(mmHg)
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
혈액 심정지 전달 중 혈액 심정지 라인 압력(mmHg)
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
혈액 심정지 전달 중 대동맥근압(mmHg)
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
수술 후 심근 경색
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
등방성 지원(시간)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
TIA/CVA
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
폐렴
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
신부전
기간: 30 일
|
크레아틴 >177 μmol/l/l
|
30 일
|
|
개흉술
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
심방세동
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
ICU 입원 기간(시간)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
입원 기간(일)
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .