- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248415
Verabreichung von Warmblut-Kardioplegie mit oder ohne Rollenpumpe
Verabreichung von Warmblut-Kardioplegie mit oder ohne Rollenpumpe; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten Achtundsechzig Patienten, die sich einer elektiven koronaren Bypass-Operation mit einem MECC-System unterzogen, wurden nacheinander aufgenommen und in eine Gruppe ohne Pumpe (Verabreichung von Blutkardioplegie ohne Rollenpumpe) oder Pumpengruppe (Verabreichung von Blutkardioplegie mit Rollenpumpe) randomisiert. Ausschlusskriterien waren: vorherige Herzoperation, geplante Operation mit weniger als 3 distalen Anastomosen, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %, chronisches Nierenversagen (definiert durch präoperatives Kreatinin >177 µmol/L) und Aorteninsuffizienz ≥ Grad 1. Die medizinische Ethikkommission des St. Antonius-Krankenhauses hat diese Studie genehmigt und für jeden Patienten wurde vor dem chirurgischen Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Verabreichung von Blutkardioplegie Bei allen Patienten wurde Warmblutkardioplegie über die Aortenwurzel unmittelbar nach dem Aortenkreuzklemmen verabreicht. Warmblut-Kardioplegie bestand aus sauerstoffreichem Blut mit zugesetztem Kaliumchlorid/Magnesiumsulfat (KCl/Mg SO4; Apotheke Catharina Hospital, Eindhoven, Niederlande: K+ 1,7 mmol/ml, Cl- 1,7 mmol/ml, Mg2+ 0,17 mmol/ml und SO4- 0,17 mmol/ml). Für die Zugabe von KCl/MgSO4 wurde eine Infusionspumpe verwendet. Die Dosierung basierte auf einem Blut-Kardioplegie-Fluss von 200 ml/min und wurde gemäß dem folgenden Protokoll angepasst: Die anfängliche Dosis von KCl/MgSO4 betrug 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), die zweite Dosis betrug 3,4 mmol/min (= 4 ml) und nachfolgende Dosen waren 2,6 mmol/min (= 3 ml). Jede Dosis wurde über einen Zeitraum von 2 Minuten verabreicht. Alle 15 Minuten wurde die Verabreichung von Blutkardioplegie wiederholt. Bei wiederkehrender EKG-Aktivität wurde eine Blutkardioplegie mit abweichenden Intervallen verabreicht.
In der Gruppe ohne Pumpe wurde Blutkardioplegie unter Verwendung des arteriellen Leitungsdrucks zugeführt, der durch die arterielle Zentrifugalpumpe des kardiopulmonalen Bypasssystems erzeugt wurde. Der Blutkardioplegiefluss hing von der Differenz zwischen dem arteriellen Leitungsdruck und dem Aortenwurzeldruck ab. In der Pumpengruppe wurde Blutkardioplegie unter Verwendung einer Rollenpumpe abgegeben. Der Blutkardioplegiefluss wurde mit 200 ml/min gegeben.
Entnahme und Analyse von Blutproben Blut wurde in EDTA-Röhrchen (6 ml) zu Studienbeginn nach Einleitung der Anästhesie (T0), nach Ankunft auf der Intensivstation (T1), 4 Stunden auf der Intensivstation (T2) und am ersten postoperativen Tag (T3) entnommen. . Blutproben wurden durch 15-minütiges Zentrifugieren bei 1500–2000 × g fraktioniert. Plasma wurde gesammelt und bis zur Analyse bei –80°C gelagert. Folgende Biomarker wurden analysiert: Troponin T high sensitive (TnT-hs), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), N-terminal brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) und C-reactive protein (CRP) .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
- Geplante Operation mit weniger als 3 distalen Anastomosen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herzoperation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
- Chronisches Nierenversagen (definiert durch präoperatives Kreatinin >177 µmol/L)
- Aorteninsuffizienz ≥ Grad 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keine Pumpengruppe
Blut-Kardioplegie-Verabreichung ohne Rollenpumpe
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In der Gruppe ohne Pumpe wurde Blutkardioplegie unter Verwendung des arteriellen Leitungsdrucks zugeführt, der durch die arterielle Zentrifugalpumpe des kardiopulmonalen Bypasssystems erzeugt wurde.
Der Blutkardioplegiefluss hing von der Differenz zwischen dem arteriellen Leitungsdruck und dem Aortenwurzeldruck ab.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
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Sonstiges: Pumpengruppe
Blut-Kardioplegie-Verabreichung mit Rollenpumpe
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Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
In der Pumpengruppe wurde Blutkardioplegie unter Verwendung einer Rollenpumpe abgegeben.
Der Blutkardioplegiefluss wurde mit 200 ml/min gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Troponin T hochempfindlich (TnT-hs) (ng/l)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
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Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
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Fettsäurebindendes Protein vom Herztyp (hFABP) (ng/ml)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
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Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
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N-terminales natriuretisches Gehirnpeptid (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
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Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
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C-reaktives Protein (CRP) (μg/ml)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
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Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutkardioplegiefluss während der Blutkardioplegieabgabe (ml/min)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Arterieller Leitungsdruck während der Blutentnahme bei Kardioplegie (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Blutkardioplegieleitungsdruck während der Blutkardioplegieabgabe (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Aortenwurzeldruck während der Blutentnahme bei Kardioplegie (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Inotrope Unterstützung (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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TIA/CVA
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Kreatin > 177 μmol/l/l
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30 Tage
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Rethorakotomie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL40355
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