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Verabreichung von Warmblut-Kardioplegie mit oder ohne Rollenpumpe

25. September 2014 aktualisiert von: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Verabreichung von Warmblut-Kardioplegie mit oder ohne Rollenpumpe; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Warmblut-Kardioplegie-Verabreichung mit und ohne Rollenpumpe auf die perioperative Myokardverletzung, die sich in der postoperativen Freisetzung von Biomarkern widerspiegelt, bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einem minimalen extrakorporalen Kreislauf (MECC) unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten Achtundsechzig Patienten, die sich einer elektiven koronaren Bypass-Operation mit einem MECC-System unterzogen, wurden nacheinander aufgenommen und in eine Gruppe ohne Pumpe (Verabreichung von Blutkardioplegie ohne Rollenpumpe) oder Pumpengruppe (Verabreichung von Blutkardioplegie mit Rollenpumpe) randomisiert. Ausschlusskriterien waren: vorherige Herzoperation, geplante Operation mit weniger als 3 distalen Anastomosen, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %, chronisches Nierenversagen (definiert durch präoperatives Kreatinin >177 µmol/L) und Aorteninsuffizienz ≥ Grad 1. Die medizinische Ethikkommission des St. Antonius-Krankenhauses hat diese Studie genehmigt und für jeden Patienten wurde vor dem chirurgischen Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Verabreichung von Blutkardioplegie Bei allen Patienten wurde Warmblutkardioplegie über die Aortenwurzel unmittelbar nach dem Aortenkreuzklemmen verabreicht. Warmblut-Kardioplegie bestand aus sauerstoffreichem Blut mit zugesetztem Kaliumchlorid/Magnesiumsulfat (KCl/Mg SO4; Apotheke Catharina Hospital, Eindhoven, Niederlande: K+ 1,7 mmol/ml, Cl- 1,7 mmol/ml, Mg2+ 0,17 mmol/ml und SO4- 0,17 mmol/ml). Für die Zugabe von KCl/MgSO4 wurde eine Infusionspumpe verwendet. Die Dosierung basierte auf einem Blut-Kardioplegie-Fluss von 200 ml/min und wurde gemäß dem folgenden Protokoll angepasst: Die anfängliche Dosis von KCl/MgSO4 betrug 5,7 mmol/min (= 6,7 ml), die zweite Dosis betrug 3,4 mmol/min (= 4 ml) und nachfolgende Dosen waren 2,6 mmol/min (= 3 ml). Jede Dosis wurde über einen Zeitraum von 2 Minuten verabreicht. Alle 15 Minuten wurde die Verabreichung von Blutkardioplegie wiederholt. Bei wiederkehrender EKG-Aktivität wurde eine Blutkardioplegie mit abweichenden Intervallen verabreicht.

In der Gruppe ohne Pumpe wurde Blutkardioplegie unter Verwendung des arteriellen Leitungsdrucks zugeführt, der durch die arterielle Zentrifugalpumpe des kardiopulmonalen Bypasssystems erzeugt wurde. Der Blutkardioplegiefluss hing von der Differenz zwischen dem arteriellen Leitungsdruck und dem Aortenwurzeldruck ab. In der Pumpengruppe wurde Blutkardioplegie unter Verwendung einer Rollenpumpe abgegeben. Der Blutkardioplegiefluss wurde mit 200 ml/min gegeben.

Entnahme und Analyse von Blutproben Blut wurde in EDTA-Röhrchen (6 ml) zu Studienbeginn nach Einleitung der Anästhesie (T0), nach Ankunft auf der Intensivstation (T1), 4 Stunden auf der Intensivstation (T2) und am ersten postoperativen Tag (T3) entnommen. . Blutproben wurden durch 15-minütiges Zentrifugieren bei 1500–2000 × g fraktioniert. Plasma wurde gesammelt und bis zur Analyse bei –80°C gelagert. Folgende Biomarker wurden analysiert: Troponin T high sensitive (TnT-hs), Heart-type Fatty Acid Binding Protein (H-FABP), N-terminal brain natriuretic peptide (NT-pro-BNP) und C-reactive protein (CRP) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
  • Geplante Operation mit weniger als 3 distalen Anastomosen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzoperation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
  • Chronisches Nierenversagen (definiert durch präoperatives Kreatinin >177 µmol/L)
  • Aorteninsuffizienz ≥ Grad 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Pumpengruppe
Blut-Kardioplegie-Verabreichung ohne Rollenpumpe
In der Gruppe ohne Pumpe wurde Blutkardioplegie unter Verwendung des arteriellen Leitungsdrucks zugeführt, der durch die arterielle Zentrifugalpumpe des kardiopulmonalen Bypasssystems erzeugt wurde. Der Blutkardioplegiefluss hing von der Differenz zwischen dem arteriellen Leitungsdruck und dem Aortenwurzeldruck ab.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Sonstiges: Pumpengruppe
Blut-Kardioplegie-Verabreichung mit Rollenpumpe
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
Folgende Biomarker wurden analysiert: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP und CRP.
In der Pumpengruppe wurde Blutkardioplegie unter Verwendung einer Rollenpumpe abgegeben. Der Blutkardioplegiefluss wurde mit 200 ml/min gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Troponin T hochempfindlich (TnT-hs) (ng/l)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
Fettsäurebindendes Protein vom Herztyp (hFABP) (ng/ml)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
N-terminales natriuretisches Gehirnpeptid (NT-pro-BNP) (ng/ml)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
C-reaktives Protein (CRP) (μg/ml)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag
Wechsel vom Ausgangswert zum ersten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkardioplegiefluss während der Blutkardioplegieabgabe (ml/min)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Arterieller Leitungsdruck während der Blutentnahme bei Kardioplegie (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Blutkardioplegieleitungsdruck während der Blutkardioplegieabgabe (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Aortenwurzeldruck während der Blutentnahme bei Kardioplegie (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inotrope Unterstützung (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
TIA/CVA
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Kreatin > 177 μmol/l/l
30 Tage
Rethorakotomie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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