- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02248415
Administración de cardioplegia de sangre caliente con o sin bomba de rodillos
Administración de cardioplegia de sangre caliente con o sin bomba de rodillos; un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Sin bomba
- Otro: Recolección de muestra de sangre: después de la inducción de la anestesia (T0)
- Otro: Toma de muestra de sangre: después de la llegada a la UCI (T1)
- Otro: Toma de muestras de sangre: 4 horas en UCI (T2)
- Otro: Toma de muestra de sangre: el primer día postoperatorio (T3)
- Otro: Bomba
Descripción detallada
Pacientes Sesenta y ocho pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria electiva con un sistema MECC se inscribieron de forma consecutiva y se aleatorizaron en un grupo sin bomba (administración de cardioplejía sanguínea sin bomba giratoria) o grupo con bomba (administración de cardioplejía sanguínea con bomba giratoria). Los criterios de exclusión fueron: cirugía cardiaca previa, cirugía programada con menos de 3 anastomosis distales, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%, insuficiencia renal crónica (definida por creatinina preoperatoria > 177 µmol/L) e insuficiencia aórtica ≥ grado 1. El comité de ética médica del St. Antonius Hospital aprobó este estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes del procedimiento quirúrgico.
Administración de cardioplejía con sangre En todos los pacientes se administró cardioplejía con sangre caliente a través de la raíz aórtica inmediatamente después del pinzamiento cruzado de la aorta. La cardioplejía de sangre caliente consistió en sangre oxigenada con cloruro de potasio/sulfato de magnesio (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, The Netherlands: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 milimoles/ml). Se utilizó una bomba de infusión para la adición de KCl/Mg SO4. La dosis se basó en un flujo sanguíneo de cardioplejía de 200 mL/min y se ajustó de acuerdo con el siguiente protocolo: la dosis inicial de KCl/MgSO4 fue de 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), la segunda dosis fue de 3,4 mmol/min (= 4 mL) y las dosis posteriores fueron de 2,6 mmol/min (= 3 mL). Cada dosis se administró durante un período de 2 minutos. Cada 15 minutos se repitió la administración de cardioplegia sanguínea. En caso de actividad ECG recurrente, se administró cardioplejía sanguínea con intervalos aberrantes.
En el grupo sin bomba, la cardioplejía sanguínea se administró usando la presión de la línea arterial, creada por la bomba centrífuga arterial del sistema de derivación cardiopulmonar. El flujo sanguíneo de cardioplejía dependía de la diferencia entre la presión de la línea arterial y la presión de la raíz aórtica. En el grupo de bomba, la cardioplejía sanguínea se administró mediante una bomba de rodillos. El flujo sanguíneo de cardioplejía se dio a 200 ml/min.
Recolección y análisis de muestras de sangre La sangre se recolectó en tubos con EDTA (6 mL) al inicio después de la inducción de la anestesia (T0), después de la llegada a la UCI (T1), 4 horas en la UCI (T2) y en el primer día postoperatorio (T3) . Las muestras de sangre se fraccionaron por centrifugación 1500-2000 x g durante 15 min. El plasma se recogió y almacenó a -80°C hasta su análisis. Se analizaron los siguientes biomarcadores: troponina T de alta sensibilidad (TnT-hs), proteína fijadora de ácidos grasos de tipo cardíaco (H-FABP), péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) y proteína C reactiva (PCR) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a injerto de derivación arterial coronaria electivo
- Cirugía programada con menos de 3 anastomosis distales
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca previa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
- Insuficiencia renal crónica (definida por creatinina preoperatoria >177 µmol/L)
- Insuficiencia aórtica ≥ grado 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin grupo de bombas
Administración de cardioplejía sanguínea sin bomba de rodillos
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En el grupo sin bomba, la cardioplejía sanguínea se administró usando la presión de la línea arterial, creada por la bomba centrífuga arterial del sistema de derivación cardiopulmonar.
El flujo sanguíneo de cardioplejía dependía de la diferencia entre la presión de la línea arterial y la presión de la raíz aórtica.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
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Otro: Grupo de bombas
Administración de cardioplejía sanguínea con bomba de rodillos
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Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
En el grupo de bomba, la cardioplejía sanguínea se administró mediante una bomba de rodillos.
El flujo sanguíneo de cardioplejía se dio a 200 ml/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Troponina T de alta sensibilidad (TnT-hs) (ng/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
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Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
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Proteína de unión a ácidos grasos de tipo cardíaco (hFABP) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
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Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
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Péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
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Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
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Proteína C reactiva (PCR) (μg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
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Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de cardioplejía sanguínea durante la administración de cardioplejía sanguínea (mL/min)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Presión de la línea arterial durante la administración de cardioplejía sanguínea (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Presión de la línea de cardioplejía sanguínea durante la administración de cardioplejía sanguínea (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Presión de la raíz aórtica durante el suministro de cardioplejía sanguínea (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
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Infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Soporte inotrópico (horas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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AIT/ACV
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Creatina>177 μmol/l/l
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30 dias
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Re-toracotomía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI (horas)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL40355
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