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Administración de cardioplegia de sangre caliente con o sin bomba de rodillos

25 de septiembre de 2014 actualizado por: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Administración de cardioplegia de sangre caliente con o sin bomba de rodillos; un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la administración de cardioplejía con sangre caliente con y sin bomba de rodillos sobre la lesión miocárdica perioperatoria, reflejada por la liberación de biomarcadores posoperatorios, en pacientes sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con un circuito extracorpóreo mínimo (MECC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes Sesenta y ocho pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria electiva con un sistema MECC se inscribieron de forma consecutiva y se aleatorizaron en un grupo sin bomba (administración de cardioplejía sanguínea sin bomba giratoria) o grupo con bomba (administración de cardioplejía sanguínea con bomba giratoria). Los criterios de exclusión fueron: cirugía cardiaca previa, cirugía programada con menos de 3 anastomosis distales, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%, insuficiencia renal crónica (definida por creatinina preoperatoria > 177 µmol/L) e insuficiencia aórtica ≥ grado 1. El comité de ética médica del St. Antonius Hospital aprobó este estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes del procedimiento quirúrgico.

Administración de cardioplejía con sangre En todos los pacientes se administró cardioplejía con sangre caliente a través de la raíz aórtica inmediatamente después del pinzamiento cruzado de la aorta. La cardioplejía de sangre caliente consistió en sangre oxigenada con cloruro de potasio/sulfato de magnesio (KCl/Mg SO4; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, The Netherlands: K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 milimoles/ml). Se utilizó una bomba de infusión para la adición de KCl/Mg SO4. La dosis se basó en un flujo sanguíneo de cardioplejía de 200 mL/min y se ajustó de acuerdo con el siguiente protocolo: la dosis inicial de KCl/MgSO4 fue de 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), la segunda dosis fue de 3,4 mmol/min (= 4 mL) y las dosis posteriores fueron de 2,6 mmol/min (= 3 mL). Cada dosis se administró durante un período de 2 minutos. Cada 15 minutos se repitió la administración de cardioplegia sanguínea. En caso de actividad ECG recurrente, se administró cardioplejía sanguínea con intervalos aberrantes.

En el grupo sin bomba, la cardioplejía sanguínea se administró usando la presión de la línea arterial, creada por la bomba centrífuga arterial del sistema de derivación cardiopulmonar. El flujo sanguíneo de cardioplejía dependía de la diferencia entre la presión de la línea arterial y la presión de la raíz aórtica. En el grupo de bomba, la cardioplejía sanguínea se administró mediante una bomba de rodillos. El flujo sanguíneo de cardioplejía se dio a 200 ml/min.

Recolección y análisis de muestras de sangre La sangre se recolectó en tubos con EDTA (6 mL) al inicio después de la inducción de la anestesia (T0), después de la llegada a la UCI (T1), 4 horas en la UCI (T2) y en el primer día postoperatorio (T3) . Las muestras de sangre se fraccionaron por centrifugación 1500-2000 x g durante 15 min. El plasma se recogió y almacenó a -80°C hasta su análisis. Se analizaron los siguientes biomarcadores: troponina T de alta sensibilidad (TnT-hs), proteína fijadora de ácidos grasos de tipo cardíaco (H-FABP), péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) y proteína C reactiva (PCR) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a injerto de derivación arterial coronaria electivo
  • Cirugía programada con menos de 3 anastomosis distales

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca previa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
  • Insuficiencia renal crónica (definida por creatinina preoperatoria >177 µmol/L)
  • Insuficiencia aórtica ≥ grado 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin grupo de bombas
Administración de cardioplejía sanguínea sin bomba de rodillos
En el grupo sin bomba, la cardioplejía sanguínea se administró usando la presión de la línea arterial, creada por la bomba centrífuga arterial del sistema de derivación cardiopulmonar. El flujo sanguíneo de cardioplejía dependía de la diferencia entre la presión de la línea arterial y la presión de la raíz aórtica.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Otro: Grupo de bombas
Administración de cardioplejía sanguínea con bomba de rodillos
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
Se analizaron los siguientes biomarcadores: TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP y CRP.
En el grupo de bomba, la cardioplejía sanguínea se administró mediante una bomba de rodillos. El flujo sanguíneo de cardioplejía se dio a 200 ml/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Troponina T de alta sensibilidad (TnT-hs) (ng/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
Proteína de unión a ácidos grasos de tipo cardíaco (hFABP) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
Péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
Proteína C reactiva (PCR) (μg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
Cambio desde el inicio hasta el primer día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de cardioplejía sanguínea durante la administración de cardioplejía sanguínea (mL/min)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Presión de la línea arterial durante la administración de cardioplejía sanguínea (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Presión de la línea de cardioplejía sanguínea durante la administración de cardioplejía sanguínea (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Presión de la raíz aórtica durante el suministro de cardioplejía sanguínea (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Soporte inotrópico (horas)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
AIT/ACV
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Creatina>177 μmol/l/l
30 dias
Re-toracotomía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la UCI (horas)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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