- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02248415
Administration de la cardioplégie à sang chaud avec ou sans pompe à rouleaux
Administration de cardioplégie à sang chaud avec ou sans pompe à rouleaux ; un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Pas de pompe
- Autre: Prélèvement sanguin : après induction de l'anesthésie (T0)
- Autre: Prélèvement sanguin : après l'arrivée aux soins intensifs (T1)
- Autre: Prélèvement d'échantillon de sang : 4 heures en soins intensifs (T2)
- Autre: Prélèvement sanguin : le premier jour postopératoire (T3)
- Autre: Pompe
Description détaillée
Patients Soixante-huit patients subissant un pontage coronarien électif avec un système MECC ont été consécutivement inscrits et randomisés dans un groupe sans pompe (administration de cardioplégie sanguine sans pompe à rouleaux) ou un groupe avec pompe (administration de cardioplégie sanguine avec pompe à rouleaux). Les critères d'exclusion étaient : chirurgie cardiaque antérieure, chirurgie programmée avec moins de 3 anastomoses distales, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, insuffisance rénale chronique (définie par la créatinine préopératoire > 177 µmol/L) et insuffisance aortique ≥ grade 1. Le comité d'éthique médicale de l'hôpital St. Antonius a approuvé cette étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu pour chaque patient avant l'intervention chirurgicale.
Administration de la cardioplégie sanguine Chez tous les patients, la cardioplégie à sang chaud a été administrée via la racine aortique immédiatement après le clampage aortique. La cardioplégie à sang chaud consistait en du sang oxygéné additionné de chlorure de potassium/sulfate de magnésium (KCl/Mg SO4 ; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Pays-Bas : K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 mmol/mL). Une pompe à perfusion a été utilisée pour l'ajout de KCl/Mg SO4. La posologie était basée sur un débit sanguin cardioplégique de 200 mL/min et ajustée selon le protocole suivant : la dose initiale de KCl/MgSO4 était de 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), la deuxième dose était de 3,4 mmol/min (= 4 mL) et les doses subséquentes étaient de 2,6 mmol/min (= 3 mL). Chaque dose a été administrée sur une période de 2 minutes. Toutes les 15 minutes, l'administration de cardioplégie sanguine a été répétée. En cas d'activité ECG récurrente, une cardioplégie sanguine était donnée avec des intervalles aberrants.
Dans le groupe sans pompe, la cardioplégie sanguine a été délivrée en utilisant la pression artérielle, créée par la pompe centrifuge artérielle du système de circulation extracorporelle. Le débit sanguin de cardioplégie dépendait de la différence entre la pression de la ligne artérielle et la pression de la racine aortique. Dans le groupe pompe, la cardioplégie sanguine a été administrée à l'aide d'une pompe à rouleaux. Le débit sanguin de cardioplégie était donné à 200 mL/min.
Prélèvement et analyses des échantillons de sang Le sang a été prélevé dans des tubes EDTA (6 ml) au départ après l'induction de l'anesthésie (T0), après l'arrivée à l'USI (T1), 4 heures en USI (T2) et au premier jour postopératoire (T3) . Les échantillons de sang ont été fractionnés par centrifugation 1500-2000 x g pendant 15 min. Le plasma a été recueilli et stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Les biomarqueurs suivants ont été analysés : la troponine T hautement sensible (TnT-hs), la protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (H-FABP), le peptide natriurétique cérébral N-terminal (NT-pro-BNP) et la protéine C-réactive (CRP) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage coronarien électif
- Chirurgie programmée avec moins de 3 anastomoses distales
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 %
- Insuffisance rénale chronique (définie par une créatinine préopératoire > 177 µmol/L)
- Insuffisance aortique ≥ grade 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de groupe de pompe
Administration de cardioplégie sanguine sans pompe à rouleaux
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Dans le groupe sans pompe, la cardioplégie sanguine a été délivrée en utilisant la pression artérielle, créée par la pompe centrifuge artérielle du système de circulation extracorporelle.
Le débit sanguin de cardioplégie dépendait de la différence entre la pression de la ligne artérielle et la pression de la racine aortique.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
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Autre: Groupe pompe
Administration de cardioplégie sanguine avec pompe à rouleaux
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Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Dans le groupe pompe, la cardioplégie sanguine a été administrée à l'aide d'une pompe à rouleaux.
Le débit sanguin de cardioplégie était donné à 200 mL/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Troponine T hautement sensible (TnT-hs) (ng/L)
Délai: Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
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Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
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Protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (hFABP) (ng/mL)
Délai: Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
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Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
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Peptide natriurétique cérébral N-terminal (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Délai: Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
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Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
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Protéine C-réactive (CRP) (μg/mL)
Délai: Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
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Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit de cardioplégie sanguine pendant l'administration de cardioplégie sanguine (mL/min)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Pression artérielle pendant l'administration par cardioplégie sanguine (mmHg)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Pression de la ligne de cardioplégie sanguine pendant l'administration de la cardioplégie sanguine (mmHg)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Pression radiculaire aortique pendant l'administration par cardioplégie sanguine (mmHg)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Infarctus du myocarde post-opératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Support inotrope (heures)
Délai: 30 jours
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30 jours
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AIT/AVC
Délai: 30 jours
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30 jours
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Pneumonie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Insuffisance rénale
Délai: 30 jours
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Créatine>177 μmol/l/l
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30 jours
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Re-thoracotomie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs (heures)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL40355
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