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Administration de la cardioplégie à sang chaud avec ou sans pompe à rouleaux

25 septembre 2014 mis à jour par: Mizja M. Faber, St. Antonius Hospital

Administration de cardioplégie à sang chaud avec ou sans pompe à rouleaux ; un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'administration de cardioplégie à sang chaud avec et sans pompe à rouleaux sur les lésions myocardiques périopératoires, reflétées par la libération postopératoire de biomarqueurs, chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG) avec un circuit extracorporel minimal (MECC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients Soixante-huit patients subissant un pontage coronarien électif avec un système MECC ont été consécutivement inscrits et randomisés dans un groupe sans pompe (administration de cardioplégie sanguine sans pompe à rouleaux) ou un groupe avec pompe (administration de cardioplégie sanguine avec pompe à rouleaux). Les critères d'exclusion étaient : chirurgie cardiaque antérieure, chirurgie programmée avec moins de 3 anastomoses distales, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, insuffisance rénale chronique (définie par la créatinine préopératoire > 177 µmol/L) et insuffisance aortique ≥ grade 1. Le comité d'éthique médicale de l'hôpital St. Antonius a approuvé cette étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu pour chaque patient avant l'intervention chirurgicale.

Administration de la cardioplégie sanguine Chez tous les patients, la cardioplégie à sang chaud a été administrée via la racine aortique immédiatement après le clampage aortique. La cardioplégie à sang chaud consistait en du sang oxygéné additionné de chlorure de potassium/sulfate de magnésium (KCl/Mg SO4 ; Pharmacy Catharina Hospital, Eindhoven, Pays-Bas : K+ 1,7 mmol/mL, Cl- 1,7 mmol/mL, Mg2+ 0,17 mmol/mL en SO4- 0,17 mmol/mL). Une pompe à perfusion a été utilisée pour l'ajout de KCl/Mg SO4. La posologie était basée sur un débit sanguin cardioplégique de 200 mL/min et ajustée selon le protocole suivant : la dose initiale de KCl/MgSO4 était de 5,7 mmol/min (= 6,7 mL), la deuxième dose était de 3,4 mmol/min (= 4 mL) et les doses subséquentes étaient de 2,6 mmol/min (= 3 mL). Chaque dose a été administrée sur une période de 2 minutes. Toutes les 15 minutes, l'administration de cardioplégie sanguine a été répétée. En cas d'activité ECG récurrente, une cardioplégie sanguine était donnée avec des intervalles aberrants.

Dans le groupe sans pompe, la cardioplégie sanguine a été délivrée en utilisant la pression artérielle, créée par la pompe centrifuge artérielle du système de circulation extracorporelle. Le débit sanguin de cardioplégie dépendait de la différence entre la pression de la ligne artérielle et la pression de la racine aortique. Dans le groupe pompe, la cardioplégie sanguine a été administrée à l'aide d'une pompe à rouleaux. Le débit sanguin de cardioplégie était donné à 200 mL/min.

Prélèvement et analyses des échantillons de sang Le sang a été prélevé dans des tubes EDTA (6 ml) au départ après l'induction de l'anesthésie (T0), après l'arrivée à l'USI (T1), 4 heures en USI (T2) et au premier jour postopératoire (T3) . Les échantillons de sang ont été fractionnés par centrifugation 1500-2000 x g pendant 15 min. Le plasma a été recueilli et stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Les biomarqueurs suivants ont été analysés : la troponine T hautement sensible (TnT-hs), la protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (H-FABP), le peptide natriurétique cérébral N-terminal (NT-pro-BNP) et la protéine C-réactive (CRP) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage coronarien électif
  • Chirurgie programmée avec moins de 3 anastomoses distales

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 %
  • Insuffisance rénale chronique (définie par une créatinine préopératoire > 177 µmol/L)
  • Insuffisance aortique ≥ grade 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de groupe de pompe
Administration de cardioplégie sanguine sans pompe à rouleaux
Dans le groupe sans pompe, la cardioplégie sanguine a été délivrée en utilisant la pression artérielle, créée par la pompe centrifuge artérielle du système de circulation extracorporelle. Le débit sanguin de cardioplégie dépendait de la différence entre la pression de la ligne artérielle et la pression de la racine aortique.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Autre: Groupe pompe
Administration de cardioplégie sanguine avec pompe à rouleaux
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Les biomarqueurs suivants ont été analysés : TnT-hs, H-FABP, NT-pro-BNP et CRP.
Dans le groupe pompe, la cardioplégie sanguine a été administrée à l'aide d'une pompe à rouleaux. Le débit sanguin de cardioplégie était donné à 200 mL/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Troponine T hautement sensible (TnT-hs) (ng/L)
Délai: Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
Protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (hFABP) (ng/mL)
Délai: Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
Peptide natriurétique cérébral N-terminal (NT-pro-BNP) (ng/mL)
Délai: Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
Protéine C-réactive (CRP) (μg/mL)
Délai: Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire
Changement de la ligne de base au premier jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de cardioplégie sanguine pendant l'administration de cardioplégie sanguine (mL/min)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Pression artérielle pendant l'administration par cardioplégie sanguine (mmHg)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Pression de la ligne de cardioplégie sanguine pendant l'administration de la cardioplégie sanguine (mmHg)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Pression radiculaire aortique pendant l'administration par cardioplégie sanguine (mmHg)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Infarctus du myocarde post-opératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Support inotrope (heures)
Délai: 30 jours
30 jours
AIT/AVC
Délai: 30 jours
30 jours
Pneumonie
Délai: 30 jours
30 jours
Insuffisance rénale
Délai: 30 jours
Créatine>177 μmol/l/l
30 jours
Re-thoracotomie
Délai: 30 jours
30 jours
Fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour en soins intensifs (heures)
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mizja Faber, Faber, mizjafaber@heartbeat5.nl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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