非セリアック小麦感受性患者における自己免疫疾患と血清抗核抗体陽性
2014年9月24日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
セリアック病 (CD) は、食事のグルテン (小麦、大麦、ライ麦の貯蔵タンパク質) に対する免疫に基づく反応であり、主に遺伝的素因のある患者の小腸に影響を及ぼし、食事からグルテンを排除することで解決します。
CD 患者は循環自己抗体 (抗トランスグルタミナーゼ、抗 tTG) を示し、CD8+ T 細胞による特定の組織細胞タイプ (腸細胞) の破壊に苦しんでいます。
さらに、他の自己免疫疾患は、症例の 20 ～ 30% で CD に関連して報告されています。
ここ数年で、CD アレルギーや小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えている患者が含まれているように見える新しい臨床実体が出現しました.
この臨床状態は「非セリアック グルテン過敏症」(6) と名付けられましたが、最近の論文で研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語を提案しました。小麦の成分が本当に症状を引き起こします。
NCWS についての疑いのある領域は、腸の免疫学的活性化を証明した論文もあれば、それを除外した論文もあるため、その病因も考慮しています。
NCWS における自己免疫の存在を調査するために、研究者は、CD 患者と比較した、a) 自己免疫疾患の頻度、および b) 新たに診断された NCWS における血清抗核抗体 (ANA) 陽性の頻度を評価しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
セリアック病 (CD) は、食事のグルテン (小麦、大麦、ライ麦の貯蔵タンパク質) に対する免疫に基づく反応であり、主に遺伝的素因のある患者の小腸に影響を及ぼし、食事からグルテンを排除することで解決します。
CD は確実に自己免疫疾患に分類されるわけではありませんが、CD 患者は循環自己抗体 (抗トランスグルタミナーゼ、抗 tTG) を示し、CD8+ T 細胞による特定の組織細胞タイプ (腸細胞) の破壊に苦しんでいます。
さらに、他の自己免疫疾患は、症例の 20 ～ 30% で CD に関連して報告されています。
ここ数年で、CD アレルギーや小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えている患者が含まれているように見える新しい臨床実体が出現しました.
この臨床状態は「非セリアック グルテン過敏症」(6) と名付けられましたが、最近の論文で研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語を提案しました。小麦の成分が本当に症状を引き起こします。
NCWS についての疑いのある領域は、腸の免疫学的活性化を証明した論文もあるにもかかわらず、NCWS を食事の FODMAP (発酵性オリゴ二糖類、単糖類、およびポリオール) 負荷に関連付けた論文もあり、その病因についても考えています。 NCWS。
NCWS における自己免疫の存在を調査するために、本研究では、研究者は以下を評価した: a) 自己免疫疾患の頻度、および b) 新たに診断された NCWS および CD 患者における血清抗核抗体 (ANA) 陽性の頻度。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
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Palermo、イタリア、90100
- Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、過敏性腸症候群 (IBS) のような臨床症状を呈し、イタリアのパレルモ大学病院の内科に紹介され、NCWS と確定診断された継続的な成人患者が含まれていました。 2011 年 7 月から 2013 年 7 月まで、イタリア、アグリジェントのシャッカ病院の医学部。
説明
包含基準:
- NCWS を診断するために、最近提案された基準が採用されました。 すべての患者は以下の基準を満たしました
- 血清陰性 抗トランスグルタミナーゼ（抗tTG）および抗エンドミシウム（EmA）IgAおよびIgG抗体
- 腸絨毛萎縮の欠如
- 小麦に対するIgE媒介免疫アレルギー検査陰性（皮膚プリックテストおよび/または血清特異的IgE検出）
- 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、および症状を引き起こす他の自己報告された食品を除く、標準的な除去食によるIBS症状の解消
- 二重盲検プラセボ対照（DBPC）小麦チャレンジで症状が再発。 他の研究で以前に説明したように、DBPC牛乳タンパク質チャレンジと他の「オープン」食品チャレンジも実行されました.
- 追加の包含基準は次のとおりです。
- 年齢 > 18 歳
- 最初の診断から6か月以上のフォローアップ期間
- フォローアップ期間中に少なくとも2回の外来受診。
除外基準:
- 十二指腸生検の培養液中の陽性EMA、十二指腸粘膜の正常な絨毛/陰窩比の場合も
- 研究に入る前に、食事から小麦を自己排除し、再導入を拒否する
- その他の「有機的」胃腸障害
- 神経系疾患および/または主要な精神障害
- 身体活動を制限する身体障害
- 閉経
- ステロイドおよび性ステロイド療法、ホルモン補充療法または卵巣摘出術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非セリアック小麦感受性患者
過敏性腸症候群（IBS）に似た臨床症状を呈し、Rome II 基準に従って NCWS の確定診断を受けた連続した成人患者。
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セリアック病患者
セリアック病の成人患者で、性別と年齢が一致し、標準的な基準に従って診断され、同じ研究期間中に無作為に選択され、最初の対照群として登録されました。
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過敏性腸症候群患者
過敏性腸症候群の成人患者で、性と年齢が一致し、Rome II 基準に従って診断され、同じ研究期間中に NCWS または他の食物「不耐症」とは無関係で、無作為に選択され、2 番目の対照群として登録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器特異的および非臓器特異的自己抗体
時間枠：初診時
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ELISAおよび免疫蛍光法により、臓器および非臓器に特異的な自己抗体を評価しました。
抗核抗体 (ANA) IgG、抗二本鎖 (抗 ds) DNA IgG 抗体、抗ミトコンドリア抗体 (AMA)、肝腎ミクロソーム (LKM) IgG 抗体、抗平滑筋抗体 (ASMA) IgG、抗-シェーグレン症候群抗原 A (抗 SSA) IgG 抗体、抗シェーグレン症候群抗原 B (抗 SSB) IgG 抗体、抗スミス (抗 Sm) IgG 抗体、抗サイロペルオキシダーゼ (抗 TPO) IgG 抗体、抗-サイログロブリン (抗 TG) IgG 抗体、抗グルタミン酸脱炭酸酵素 (抗 GAD) IgG 抗体、および膵島細胞抗体 (ICA) IgG。
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初診時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己免疫に関するアンケート。
時間枠：初診時
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自己免疫疾患の存在は、その場しのぎの訓練を受けた担当者の助けを借りて、構造化されたアンケートと患者の臨床記録のレビューによって評価されました。
以下の疾患のいずれかの存在がすべての被験者で調べられました：結合組織疾患、自己免疫性内分泌疾患、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、脳石灰化を伴うてんかん、原因不明の小脳性運動失調、脱毛症、乾癬、疱疹状皮膚炎、萎縮性自己免疫性胃炎、免疫性貧血、好中球減少症、または血小板減少症。
自己免疫疾患と診断されたすべての患者の病院記録は、疾患の診断時の年齢と受けた治療とともに、各疾患の認識された診断基準が満たされているかどうかを検証するために徹底的に調べられました。
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初診時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Carroccio, MD, PhD、Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Sollid LM, Jabri B. Triggers and drivers of autoimmunity: lessons from coeliac disease. Nat Rev Immunol. 2013 Apr;13(4):294-302. doi: 10.1038/nri3407. Epub 2013 Mar 15.
- Sategna Guidetti C, Solerio E, Scaglione N, Aimo G, Mengozzi G. Duration of gluten exposure in adult coeliac disease does not correlate with the risk for autoimmune disorders. Gut. 2001 Oct;49(4):502-5. doi: 10.1136/gut.49.4.502.
- Biagi F, Pezzimenti D, Campanella J, Corazza GR. Gluten exposure and risk of autoimmune disorders. Gut. 2002 Jul;51(1):140-1. doi: 10.1136/gut.51.1.140-a. No abstract available.
- Verdu EF, Armstrong D, Murray JA. Between celiac disease and irritable bowel syndrome: the "no man's land" of gluten sensitivity. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1587-94. doi: 10.1038/ajg.2009.188.
- Catassi C, Bai JC, Bonaz B, Bouma G, Calabro A, Carroccio A, Castillejo G, Ciacci C, Cristofori F, Dolinsek J, Francavilla R, Elli L, Green P, Holtmeier W, Koehler P, Koletzko S, Meinhold C, Sanders D, Schumann M, Schuppan D, Ullrich R, Vecsei A, Volta U, Zevallos V, Sapone A, Fasano A. Non-Celiac Gluten sensitivity: the new frontier of gluten related disorders. Nutrients. 2013 Sep 26;5(10):3839-53. doi: 10.3390/nu5103839.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。