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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02248545
Maladies auto-immunes et positivité des anticorps antinucléaires sériques chez les patients non coeliaques sensibles au blé
24 septembre 2014 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
La maladie coeliaque (MC) est une réaction immunitaire au gluten alimentaire (protéine de stockage du blé, de l'orge et du seigle) qui affecte principalement l'intestin grêle chez les patients génétiquement prédisposés et se résout avec l'exclusion du gluten de l'alimentation.
Les patients atteints de MC présentent des auto-anticorps circulants (anti-transglutaminase, anti-tTG) et souffrent de la destruction d'un type spécifique de cellules tissulaires (les entérocytes) par les lymphocytes T CD8+.
De plus, d'autres maladies auto-immunes ont été rapportées en association avec la MC dans 20 à 30 % des cas.
Au cours des dernières années, une nouvelle entité clinique a émergé, qui semble inclure des patients qui s'estiment souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'ils ne sont pas allergiques à la MC ou au blé.
Cette condition clinique a été nommée « Non-Celiac Gluten Sensitivity » (6), mais, dans un article récent, les chercheurs ont suggéré le terme « Non-Celiac Wheat Sensitivity » (NCWS), car, à ce jour, on ne sait pas ce composant du blé provoque réellement les symptômes.
Les zones de doute concernant le NCWS concernent également sa pathogenèse puisque, malgré certains articles mettant en évidence une activation immunologique intestinale, d'autres l'excluent.
Pour explorer la présence d'auto-immunité dans le NCWS, les chercheurs ont évalué : a) la fréquence des maladies auto-immunes et b) la fréquence de la positivité des anticorps anti-nucléaires (ANA) sériques chez les NCWS nouvellement diagnostiqués, par rapport aux patients atteints de MC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La maladie coeliaque (MC) est une réaction immunitaire au gluten alimentaire (protéine de stockage du blé, de l'orge et du seigle) qui affecte principalement l'intestin grêle chez les patients génétiquement prédisposés et se résout avec l'exclusion du gluten de l'alimentation.
Bien que la MC ne soit pas à ranger parmi les maladies auto-immunes, les patients atteints de MC présentent des auto-anticorps circulants (anti-transglutaminase, anti-tTG) et souffrent de la destruction d'un type spécifique de cellules tissulaires (les entérocytes) par les lymphocytes T CD8+.
De plus, d'autres maladies auto-immunes ont été rapportées en association avec la MC dans 20 à 30 % des cas.
Au cours des dernières années, une nouvelle entité clinique a émergé, qui semble inclure des patients qui s'estiment souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'ils ne sont pas allergiques à la MC ou au blé.
Cette condition clinique a été nommée « Non-Celiac Gluten Sensitivity » (6), mais, dans un article récent, les chercheurs ont suggéré le terme « Non-Celiac Wheat Sensitivity » (NCWS), car, à ce jour, on ne sait pas ce composant du blé provoque réellement les symptômes.
Les zones de doute sur le NCWS concernent également sa pathogenèse car, malgré certains articles mettant en évidence une activation immunologique intestinale, d'autres ont lié le NCWS à la charge alimentaire en FODMAPs (Oligo-di et Mono-saccharides Fermentables, Et Polyols), excluant ainsi une implication immunologique dans la NCWS.
Pour explorer la présence d'auto-immunité dans le NCWS, dans la présente étude, les chercheurs ont évalué : a) la fréquence des maladies auto-immunes et b) la fréquence de la positivité des anticorps anti-nucléaires (ANA) sériques chez les patients nouvellement diagnostiqués du NCWS et de la MC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
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Palermo, Italie, 90100
- Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude a inclus des patients adultes consécutifs présentant une présentation clinique de type syndrome du côlon irritable (IBS), selon les critères de Rome II, et un diagnostic définitif de NCWS, référés au service de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et au service interne Service de médecine de l'hôpital de Sciacca, Agrigente, Italie, entre juillet 2011 et juillet 2013.
La description
Critère d'intégration:
- Pour diagnostiquer le NCWS, les critères récemment proposés ont été adoptés. Tous les patients répondaient aux critères suivants
- anticorps anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) IgA et IgG sériques négatifs
- absence d'atrophie villositaire intestinale
- négatifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick-tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques sériques)
- résolution des symptômes du SII avec un régime d'élimination standard, à l'exclusion du blé, du lait de vache, des œufs, des tomates, du chocolat et d'autres aliments autodéclarés provoquant des symptômes
- réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC). Comme nous l'avons décrit précédemment dans d'autres études, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" ont également été effectués.
- Les critères d'inclusion supplémentaires étaient :
- âge >18 ans
- durée de suivi supérieure à six mois après le diagnostic initial
- au moins deux visites ambulatoires au cours de la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale
- auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire, avant d'entrer dans l'étude
- autres troubles gastro-intestinaux "organiques"
- maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur
- déficience physique limitant l'activité physique
- ménopause
- thérapie aux stéroïdes et aux stéroïdes sexuels, hormonothérapie substitutive ou ovariectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients non coeliaques sensibles au blé
Patients adultes consécutifs présentant une présentation clinique de type syndrome du côlon irritable (IBS), selon les critères de Rome II, et un diagnostic définitif de NCWS.
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Patients atteints de la maladie coeliaque
Patients adultes atteints de maladie cœliaque, appariés selon le sexe et l'âge, diagnostiqués selon des critères standard, au cours de la même période d'étude, choisis au hasard et inscrits comme premier groupe témoin.
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Patients atteints du syndrome du côlon irritable
Patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable, appariés selon le sexe et l'âge, diagnostiqués selon les critères de Rome II et non liés au NCWS ou à une autre "intolérance" alimentaire, au cours de la même période d'étude, choisis au hasard et inscrits comme deuxième groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-anticorps spécifiques d'organes et non-organes
Délai: A la première visite
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Nous avons évalué, par ELISA et Immunofluorescence, les auto-anticorps spécifiques d'organes et non-organes, c'est-à-dire
Anti-anticorps nucléaires (ANA) IgG, anti ADN double brin (anti-ds) Anticorps IgG, Anti-anticorps mitochondriaux (AMA), Anticorps IgG foie-rein (LKM), Anti-anticorps anti-muscle lisse (ASMA) IgG, anti- -Syndrome de Sjögren antigen A (anti-SSA) IgG Antibodies, anti-Sjögren's Syndrome antigen B (anti-SSB) IgG Antibodies, anti-Smith (anti-Sm) IgG Antibodies, anti-ThyroPerOxidase (anti-TPO) IgG Antibodies, anti -Anticorps IgG contre la thyroglobuline (anti-TG), anti-acide glutamique décarboxylase (anti-GAD) IgG et anticorps IgG contre les îlots cellulaires (ICA).
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A la première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'auto-immunité.
Délai: A la première visite
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La présence de troubles auto-immuns a été évaluée par un questionnaire structuré, avec l'aide d'un personnel formé ad hoc, et l'examen des dossiers cliniques des patients.
La présence d'une des maladies suivantes a été recherchée chez tous les sujets : maladies du tissu conjonctif, maladies endocriniennes auto-immunes, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive, épilepsie avec calcification cérébrale, ataxie cérébelleuse inexpliquée, alopécie, psoriasis, dermatite herpétiforme, gastrite auto-immune atrophique, et anémie immunitaire, neutropénie ou thrombocytopénie.
Les dossiers hospitaliers de tous les patients diagnostiqués pour une maladie auto-immune ont été minutieusement examinés afin de vérifier si les critères diagnostiques reconnus pour chaque maladie étaient remplis, ainsi que l'âge au moment du diagnostic des maladies et le traitement reçu.
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A la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Sollid LM, Jabri B. Triggers and drivers of autoimmunity: lessons from coeliac disease. Nat Rev Immunol. 2013 Apr;13(4):294-302. doi: 10.1038/nri3407. Epub 2013 Mar 15.
- Sategna Guidetti C, Solerio E, Scaglione N, Aimo G, Mengozzi G. Duration of gluten exposure in adult coeliac disease does not correlate with the risk for autoimmune disorders. Gut. 2001 Oct;49(4):502-5. doi: 10.1136/gut.49.4.502.
- Biagi F, Pezzimenti D, Campanella J, Corazza GR. Gluten exposure and risk of autoimmune disorders. Gut. 2002 Jul;51(1):140-1. doi: 10.1136/gut.51.1.140-a. No abstract available.
- Verdu EF, Armstrong D, Murray JA. Between celiac disease and irritable bowel syndrome: the "no man's land" of gluten sensitivity. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1587-94. doi: 10.1038/ajg.2009.188.
- Catassi C, Bai JC, Bonaz B, Bouma G, Calabro A, Carroccio A, Castillejo G, Ciacci C, Cristofori F, Dolinsek J, Francavilla R, Elli L, Green P, Holtmeier W, Koehler P, Koletzko S, Meinhold C, Sanders D, Schumann M, Schuppan D, Ullrich R, Vecsei A, Volta U, Zevallos V, Sapone A, Fasano A. Non-Celiac Gluten sensitivity: the new frontier of gluten related disorders. Nutrients. 2013 Sep 26;5(10):3839-53. doi: 10.3390/nu5103839.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM06
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