Autoimmune sykdommer og serum anti-nukleære antistoffer positivitet hos ikke-cøliaki hvetesensitivitetspasienter
24. september 2014 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Cøliaki (CD) er en immunbasert reaksjon på diettgluten (lagringsprotein for hvete, bygg og rug) som primært påvirker tynntarmen hos genetisk disponerte pasienter og går over med utelukkelse av gluten fra kosten.
Pasienter med CD viser sirkulerende autoantistoffer (anti-transglutaminase, anti-tTG) og lider av ødeleggelsen av en spesifikk vevscelletype (enterocyttene) av CD8+ T-celler.
Videre er andre autoimmune sykdommer rapportert i forbindelse med CD i 20-30 % av tilfellene.
I løpet av de siste årene dukket det opp en ny klinisk enhet, som ser ut til å inkludere pasienter som anser seg selv å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi.
Denne kliniske tilstanden har blitt kalt "Non-Celiac Gluten Sensitivity" (6), men i en fersk artikkel foreslo etterforskerne begrepet "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), siden det til dags dato ikke er kjent hva komponent av hvete virkelig forårsaker symptomene.
Tvilsområdene om NCWS tar også hensyn til dens patogenese, ettersom noen artikler viste en intestinal immunologisk aktivering, andre ekskluderte den.
For å utforske tilstedeværelsen av autoimmunitet i NCWS, evaluerte etterforskerne: a) frekvensen av autoimmune sykdommer og b) frekvensen av serum anti-nukleære antistoffer (ANA) positivitet i nylig diagnostisert NCWS, sammenlignet med CD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cøliaki (CD) er en immunbasert reaksjon på diettgluten (lagringsprotein for hvete, bygg og rug) som primært påvirker tynntarmen hos genetisk disponerte pasienter og går over med utelukkelse av gluten fra kosten.
Selv om CD ikke sikkert er plassert blant de autoimmune sykdommene, viser pasienter med CD sirkulerende autoantistoffer (anti-transglutaminase, anti-tTG) og lider av ødeleggelsen av en spesifikk vevscelletype (enterocyttene) av CD8+ T-celler.
Videre er andre autoimmune sykdommer rapportert i forbindelse med CD i 20-30 % av tilfellene.
I løpet av de siste årene dukket det opp en ny klinisk enhet, som ser ut til å inkludere pasienter som anser seg selv å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi.
Denne kliniske tilstanden har blitt kalt "Non-Celiac Gluten Sensitivity" (6), men i en fersk artikkel foreslo etterforskerne begrepet "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), siden det til dags dato ikke er kjent hva komponent av hvete virkelig forårsaker symptomene.
Tvilsområdene om NCWS tar også hensyn til dens patogenese ettersom, til tross for at noen artikler viste en intestinal immunologisk aktivering, koblet andre NCWS til FODMAPs (fermentable Oligo-di and Mono-saccharides, And Polyols) belastningen, og dermed utelukket en immunologisk involvering i NCWS.
For å utforske tilstedeværelsen av autoimmunitet i NCWS, evaluerte etterforskerne i denne studien: a) frekvensen av autoimmune sykdommer og b) frekvensen av serum-anti-nukleære antistoffer (ANA) positivitet hos nylig diagnostiserte NCWS- og CD-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
-
Palermo, Italia, 90100
- Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte påfølgende voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma II-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS, henvist til internmedisinsk avdeling ved Universitetssykehuset i Palermo, Italia, og ved Internal. Medisinavdelingen ved sykehuset i Sciacca, Agrigento, Italia, mellom juli 2011 og juli 2013.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å diagnostisere NCWS ble de nylig foreslåtte kriteriene vedtatt. Alle pasientene oppfylte følgende kriterier
- negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) IgA og IgG antistoffer
- fravær av intestinal villøse atrofi
- negative IgE-mediert immun-allergitester mot hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
- oppløsning av IBS-symptomene på standard eliminasjonsdiett, unntatt hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade og annen selvrapportert mat(er) som forårsaker symptomer
- symptom på nytt ved dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring. Som vi tidligere har beskrevet i andre studier, ble DBPC kumelkproteinutfordring og andre "åpne" matutfordringer også utført.
- Ytterligere inklusjonskriterier var:
- alder >18 år
- oppfølgingsvarighet lenger enn seks måneder etter den første diagnosen
- minst to polikliniske besøk i oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- positiv EmA i kulturmediet til duodenalbiopsiene, også ved normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinnen
- selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
- andre "organiske" gastrointestinale lidelser
- nervesystemsykdom og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse
- fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet
- overgangsalder
- steroid- og kjønnssteroidbehandling, hormonbehandling eller ovariektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-cøliaki hvetesensitivitetspasienter
Påfølgende voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende klinisk presentasjon, i henhold til Roma II-kriterier, og en definitiv diagnose av NCWS.
|
|
Cøliakipasienter
Voksne pasienter med cøliaki, kjønns- og alderstilpasset, diagnostisert i henhold til standardkriterier, i samme studieperiode, valgt tilfeldig og registrert som første kontrollgruppe.
|
|
Pasienter med irritabel tarmsyndrom
Voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom, kjønns- og alderstilpasset, diagnostisert i henhold til Roma II-kriterier, og ikke relatert til NCWS eller annen "matintoleranse", i løpet av samme studieperiode, valgt tilfeldig og registrert som andre kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organ- og ikke-organspesifikke autoantistoffer
Tidsramme: Ved første besøk
|
Vi evaluerte, ved ELISA og immunfluorescens, organ- og ikke-organspesifikke autoantistoffer, dvs.
Anti-nukleære antistoffer (ANA) IgG, anti-dobbeltrådet (anti-ds) DNA IgG-antistoffer, anti-mitokondrielle antistoffer (AMA), levernyremikrosom (LKM) IgG-antistoffer, anti-glatte muskelantistoffer (ASMA) IgG, anti -Sjogrens syndrom antigen A (anti-SSA) IgG antistoffer, anti-Sjogrens syndrom antigen B (anti-SSB) IgG antistoffer, anti-Smith (anti-Sm) IgG antistoffer, anti-ThyroPerOxidase (anti-TPO) IgG antistoffer, anti -TyroGlobulin (anti-TG) IgG-antistoffer, anti-glutaminsyredekarboksylase (anti-GAD) IgG-antostoffer og øycelleantistoffer (ICA) IgG.
|
Ved første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for autoimmunitet.
Tidsramme: Ved første besøk
|
Tilstedeværelsen av autoimmune lidelser ble evaluert ved hjelp av et strukturert spørreskjema, med bistand fra ad hoc-trent personell, og gjennomgang av pasientens kliniske journaler.
Tilstedeværelsen av en av følgende sykdommer ble sett etter i alle forsøkspersoner: bindevevssykdommer, autoimmune endokrinologiske sykdommer, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, epilepsi med cerebral forkalkning, uforklarlig cerebellar ataksi, alopecia, psoriasis, dermatitt gasthropiform, og immunanemi, nøytropeni eller trombocytopeni.
Sykehusjournalene til alle pasienter diagnostisert for en autoimmun lidelse ble grundig undersøkt for å verifisere om de anerkjente diagnostiske kriteriene for hver lidelse var oppfylt, sammen med alder ved diagnostisering av sykdommene og mottatt behandling.
|
Ved første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Sollid LM, Jabri B. Triggers and drivers of autoimmunity: lessons from coeliac disease. Nat Rev Immunol. 2013 Apr;13(4):294-302. doi: 10.1038/nri3407. Epub 2013 Mar 15.
- Sategna Guidetti C, Solerio E, Scaglione N, Aimo G, Mengozzi G. Duration of gluten exposure in adult coeliac disease does not correlate with the risk for autoimmune disorders. Gut. 2001 Oct;49(4):502-5. doi: 10.1136/gut.49.4.502.
- Biagi F, Pezzimenti D, Campanella J, Corazza GR. Gluten exposure and risk of autoimmune disorders. Gut. 2002 Jul;51(1):140-1. doi: 10.1136/gut.51.1.140-a. No abstract available.
- Verdu EF, Armstrong D, Murray JA. Between celiac disease and irritable bowel syndrome: the "no man's land" of gluten sensitivity. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1587-94. doi: 10.1038/ajg.2009.188.
- Catassi C, Bai JC, Bonaz B, Bouma G, Calabro A, Carroccio A, Castillejo G, Ciacci C, Cristofori F, Dolinsek J, Francavilla R, Elli L, Green P, Holtmeier W, Koehler P, Koletzko S, Meinhold C, Sanders D, Schumann M, Schuppan D, Ullrich R, Vecsei A, Volta U, Zevallos V, Sapone A, Fasano A. Non-Celiac Gluten sensitivity: the new frontier of gluten related disorders. Nutrients. 2013 Sep 26;5(10):3839-53. doi: 10.3390/nu5103839.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .