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Malattie autoimmuni e positività agli anticorpi antinucleari sierici nei pazienti con sensibilità al grano non celiaca

24 settembre 2014 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
La celiachia (MC) è una reazione immunitaria al glutine alimentare (proteina di riserva per grano, orzo e segale) che colpisce principalmente l'intestino tenue in pazienti geneticamente predisposti e si risolve con l'esclusione del glutine dalla dieta. I pazienti con CD mostrano autoanticorpi circolanti (anti-transglutaminasi, anti-tTG) e soffrono della distruzione di uno specifico tipo di cellula tissutale (gli enterociti) da parte delle cellule T CD8+. Inoltre, nel 20-30% dei casi sono state riportate altre malattie autoimmuni in associazione alla MC. Negli ultimi anni è emersa una nuova entità clinica, che sembra includere pazienti che si ritengono affetti da problemi causati dall'ingestione di grano e/o glutine, pur non avendo MC o allergia al grano. Questa condizione clinica è stata denominata "Non-Celiac Gluten Sensitivity" (6), ma, in un recente lavoro, gli investigatori hanno suggerito il termine "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), poiché, ad oggi, non è noto quale componente del grano provoca davvero i sintomi. Le aree di dubbio sulla NCWS riguardano anche la sua patogenesi in quanto, nonostante alcuni lavori evidenziassero un'attivazione immunologica intestinale, altri la escludevano. Per esplorare la presenza di autoimmunità nella NCWS, i ricercatori hanno valutato: a) la frequenza delle malattie autoimmuni eb) la frequenza della positività degli anticorpi anti-nucleari (ANA) nel siero nella NCWS di nuova diagnosi, rispetto ai pazienti con CD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La celiachia (MC) è una reazione immunitaria al glutine alimentare (proteina di riserva per grano, orzo e segale) che colpisce principalmente l'intestino tenue in pazienti geneticamente predisposti e si risolve con l'esclusione del glutine dalla dieta. Sebbene la CD non sia sicuramente collocata tra le malattie autoimmuni, i pazienti con CD presentano autoanticorpi circolanti (anti-transglutaminasi, anti-tTG) e soffrono della distruzione di uno specifico tipo di cellula tissutale (gli enterociti) da parte delle cellule T CD8+. Inoltre, nel 20-30% dei casi sono state riportate altre malattie autoimmuni in associazione alla MC. Negli ultimi anni è emersa una nuova entità clinica, che sembra includere pazienti che si ritengono affetti da problemi causati dall'ingestione di grano e/o glutine, pur non avendo MC o allergia al grano. Questa condizione clinica è stata denominata "Non-Celiac Gluten Sensitivity" (6), ma, in un recente lavoro, gli investigatori hanno suggerito il termine "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), poiché, ad oggi, non è noto quale componente del grano provoca davvero i sintomi. Le aree di dubbio sulla NCWS riguardano anche la sua patogenesi in quanto, nonostante alcuni lavori evidenziassero un'attivazione immunologica intestinale, altri collegavano la NCWS al carico dietetico di FODMAP (Fermentable Oligo-di and Mono-saccharides, And Polyols), escludendo quindi un coinvolgimento immunologico nella NCWS. Per esplorare la presenza di autoimmunità nella NCWS, nel presente studio i ricercatori hanno valutato: a) la frequenza delle malattie autoimmuni e b) la frequenza della positività degli anticorpi anti-nucleari (ANA) nei pazienti con NCWS e CD di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
      • Palermo, Italia, 90100
        • Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso pazienti adulti consecutivi con presentazione clinica simile alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), secondo i criteri di Roma II, e una diagnosi definitiva di NCWS, riferiti al Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo, Italia, e all'Interno Dipartimento di Medicina dell'Ospedale di Sciacca, Agrigento, Italia, tra luglio 2011 e luglio 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per diagnosticare NCWS sono stati adottati i criteri recentemente proposti. Tutti i pazienti soddisfacevano i seguenti criteri
  • anticorpi IgA e IgG anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA) sierici negativi
  • assenza di atrofia dei villi intestinali
  • test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE siero-specifiche)
  • risoluzione dei sintomi dell'IBS con una dieta di eliminazione standard, escludendo frumento, latte vaccino, uova, pomodoro, cioccolato e altri alimenti che causano sintomi.
  • ricomparsa dei sintomi alla sfida del grano in doppio cieco controllata con placebo (DBPC). Come descritto in precedenza in altri studi, sono stati eseguiti anche il test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".
  • Ulteriori criteri di inclusione erano:
  • età >18 anni
  • durata del follow-up superiore a sei mesi dopo la diagnosi iniziale
  • almeno due visite ambulatoriali durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale
  • autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo, prima di entrare nello studio
  • altri disturbi gastrointestinali "organici".
  • malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore
  • menomazione fisica che limita l'attività fisica
  • menopausa
  • terapia con steroidi e steroidi sessuali, terapia ormonale sostitutiva o ovariectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sensibilità al grano non celiaci
Pazienti adulti consecutivi con presentazione clinica simile alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), secondo i criteri di Roma II, e una diagnosi definitiva di NCWS.
Pazienti con malattia celiaca
Pazienti adulti con malattia celiaca, appaiati per sesso ed età, diagnosticati secondo criteri standard, durante lo stesso periodo di studio, scelti a caso e arruolati come primo gruppo di controllo.
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile, abbinati per sesso ed età, diagnosticati secondo i criteri di Roma II e non correlati a NCWS o altre "intolleranze alimentari", durante lo stesso periodo di studio, scelti a caso e arruolati come secondo gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoanticorpi organo e non organo specifici
Lasso di tempo: Alla prima visita
Abbiamo valutato, mediante ELISA e immunofluorescenza, autoanticorpi organo e non organo specifici, ad es. Anticorpi antinucleari (ANA) IgG, anticorpi IgG anti DNA a doppio filamento (anti-ds), anticorpi anti-mitocondriale (AMA), anticorpi IgG microsoma fegato-rene (LKM), anticorpi anti-muscolo liscio (ASMA) IgG, anti -Sindrome di Sjogren antigene A (anti-SSA) IgG Anticorpi, anti-Sjogren Sindrome antigene B (anti-SSB) IgG Anticorpi, anti-Smith (anti-Sm) IgG Anticorpi, anti-TiroPerossidasi (anti-TPO) IgG Anticorpi, anti - Anticorpi IgG anti-tiroglobulina (anti-TG), anticorpi IgG anti-decarbossilasi dell'acido glutammico (anti-GAD) e anticorpi IgG anti-cellule insulari (ICA).
Alla prima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'autoimmunità.
Lasso di tempo: Alla prima visita
La presenza di malattie autoimmuni è stata valutata attraverso un questionario strutturato, con l'ausilio di personale addestrato ad hoc, e revisione della cartella clinica del paziente. In tutti i soggetti è stata ricercata la presenza di una delle seguenti malattie: connettiviti, malattie endocrinologiche autoimmuni, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva, epilessia con calcificazioni cerebrali, atassia cerebellare inspiegabile, alopecia, psoriasi, dermatite erpetiforme, gastrite atrofica autoimmune, e anemia immunitaria, neutropenia o trombocitopenia. Le cartelle cliniche di tutti i pazienti diagnosticati per una malattia autoimmune sono state accuratamente esaminate per verificare se i criteri diagnostici riconosciuti per ciascuna malattia fossero stati soddisfatti, insieme all'età alla diagnosi delle malattie e al trattamento ricevuto.
Alla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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